心不全におけるガイドラインに基づいた薬物療法を改善するための大規模言語モデル生成メッセージ (TAILOR-HF)

心不全に対するガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）は入院および死亡率を低下させるが、専門の循環器科クリニックを含む日常診療において、その著しい使用不足と最適でない用量調整が持続している。 障壁には、限られた診察時間、複雑な併存疾患、記録や構造化データに散在する断片的な情報、禁忌や既知の不耐性に関する不確実性が含まれる。 重要な患者情報を統合し、診療現場でGDMTの適用機会を強調する電子臨床意思決定支援（CDS）ツールは、これらのギャップを埋める助けとなる可能性がある。

大規模言語モデル（LLM）は、構造化された電子健康記録（EHR）データ（例：診断、薬剤、バイタルサイン、検査結果）と非構造化の記述的記録の両方を読み取り、微妙なニュアンスを持ち、患者個別の推奨事項を生成できる。 我々は、成人心不全患者のEHRをレビューし、心不全の状態を要約し、現代のガイドラインに沿った潜在的なGDMT変更を提案し、関連する安全性の問題（例：低血圧、徐脈、腎機能障害、高カリウム血症、既知の不耐性の記録）をフラグ付けする、治療担当の循環器科医療提供者向けの簡潔な自由記述メッセージを作成するLLMベースのCDSツールを開発した。 遡及的試験では、ツールの推奨事項は概ね専門臨床医の判断と一致していた。

研究デザイン

これは、Mass General Brighamの成人外来循環器科クリニックで実施される、介入的、クラスターランダム化、医療提供者レベルでの試験である。 介入は、ソフトウェアのみの研究用臨床意思決定支援デバイス（「LLM-GDMT臨床意思決定支援ツール」）である。 適格な循環器科担当医および上級実践医療提供者は、初期段階において、医療提供者／クリニックレベルで以下の2つの並行群のいずれかに割り当てられる：

早期導入 - LLM-GDMT CDS：この群の医療提供者は、適格な心不全診察に対して、LLMが生成した臨床医向けメッセージを受信する。 事前定義された包含基準を満たす予定診察について、ツールは既存のEHRデータをレビューし、診察の約1週間前にEpic InBasketおよび／または機関内電子メールを通じて配信される簡潔な助言メッセージを生成する。

通常ケア（遅延導入）：この群の医療提供者は、初期評価段階中、通常ケアを継続し、LLM生成メッセージを受信しない。 比較のため、EHRデータを用いて品質指標が計算される。 初期評価後、CDSツールは日常診療の一環としてこれらの医療提供者にも拡大される可能性がある。

患者は研究のために連絡を受けない。 すべての臨床判断、いかなる薬剤の開始、中止、調整を含め、治療担当臨床医が患者と協力して完全に裁量権を持つ。 CDSメッセージは助言のみであり、オーダーを出したり、薬剤やモニタリング計画を直接変更したりすることはできない。

対象集団と適格性 この研究には、Mass General Brighamクリニックの参加循環器科医療提供者による外来診察が予定されている、心不全診断が記録された成人患者（年齢≧18歳）が含まれる。 追加の包含基準として、活動性または既往の心不全を支持する証拠（例：診断コード、ループ利尿薬の使用、心エコー所見、または心不全の徴候や症状の記録）および少なくとも1回の既往循環器科診察が要求される。 除外基準には、血行動態不安定性（例：極度の低血圧または心拍数）、特定の推算糸球体濾過量閾値を下回る進行した腎機能障害、選択された進行した構造的心疾患（例：心アミロイドーシス、肥大型心筋症、心臓移植または左室補助装置の受容者、重度の弁膜症）、および成人先天性心疾患クリニックでの診察が含まれる。

介入とワークフロー

早期導入群における適格な診察に対して、CDSツールはMass General Brighamの安全な技術環境（Epic、企業データウェアハウス、およびMGBテナント内のAzure OpenAI）内で動作する。 ツールは関連する構造化および非構造化EHRデータを取得し、大規模言語モデルを使用してこの情報を統合し、簡潔で人間が読めるメッセージを生成する。 メッセージは通常以下を含む：

• 現在の心不全状態と主要な併存疾患の確認。
• 最近のバイタルサイン、検査値、および記録された禁忌や既知の不耐性を考慮に入れた、現在のGDMTと、エビデンスに基づく治療の開始または用量調整の潜在的な機会の要約。
• GDMT変更に関連する安全性の考慮事項（例：血圧、心拍数、腎機能、カリウム）。

メッセージは診察前に、治療担当医療提供者にEpic InBasketおよび／または機関内電子メールを通じて配信される。 ツールはオーダーを作成したり、薬剤リストを変更したり、患者への直接的な連絡を送信したりしない。 医療提供者は、自身の臨床判断と患者の希望に基づいて、提案を利用、修正、または無視することを選択できる。

アウトカムと分析 主要アウトカムは、インデックス診察から30日以内のGDMT最適化であり、適格な患者において、以前に処方されていなかった少なくとも1つの新しいGDMTクラスの開始および／または少なくとも1つの既存のGDMT薬剤の増量と定義される。 副次アウトカムには以下が含まれる：(1) CDS導入の実現可能性と忠実度（例：メッセージが正常に生成・配信された適格診察の割合）、(2) 心不全入院、代償不全心不全に関連する救急部門受診、急性腎障害、事前定義された閾値を超える高カリウム血症、およびGDMTに関連すると考えられる臨床的に有意な低血圧または徐脈性不整脈を含む30日安全性複合指標、および(3) オプションの匿名調査で測定される、医療提供者報告の受容性と知覚された有用性。

本研究は、導入期間中に参加クリニック全体で最大2,500人の成人心不全患者を含むことを想定している。 分析は医療提供者レベルでのクラスタリングを考慮し、初期評価段階における早期導入群と通常ケア群の間で、GDMT最適化と安全性アウトカムを比較する。 全体的な目標は、助言的なLLMベースのCDSツールが日常外来循環器科診療に安全かつ実現可能に導入できるかどうか、およびそれがガイドラインに基づく心不全治療の採用を改善するかどうかを判断することである。