Mensagens Geradas por Modelos de Linguagem de Grande Escala para Melhorar a Terapêutica Médica Orientada por Diretrizes na Insuficiência Cardíaca (TAILOR-HF)

Visão Geral e Fundamentação A terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca reduz hospitalizações e mortalidade, no entanto, persistem na prática clínica rotineira uma utilização substancialmente insuficiente e uma titulação subótima, mesmo em clínicas de cardiologia especializadas. As barreiras incluem tempo limitado de consulta, comorbilidades complexas, informação fragmentada entre notas e dados estruturados, e incerteza sobre contraindicações ou intolerância prévia. Ferramentas eletrónicas de suporte à decisão clínica (CDS) que sintetizam informação chave do doente e destacam oportunidades de GDMT no ponto de cuidado podem ajudar a colmatar estas lacunas.

Modelos de linguagem de grande dimensão (LLMs) podem ler tanto dados estruturados do registo eletrónico de saúde (p.ex., diagnósticos, medicações, sinais vitais, resultados laboratoriais) como notas narrativas não estruturadas para gerar recomendações específicas e matizadas para o doente. Desenvolvemos uma ferramenta de CDS baseada em LLM que analisa o registo eletrónico de saúde de um doente adulto com insuficiência cardíaca e produz uma breve mensagem em texto livre para o cardiologista assistente, resumindo o estado da insuficiência cardíaca, sugerindo potenciais alterações de GDMT consistentes com as diretrizes contemporâneas, e sinalizando questões de segurança relevantes (p.ex., tensão arterial baixa, bradicardia, disfunção renal, hipercaliemia, intolerância documentada prévia). Em testes retrospetivos, as recomendações da ferramenta foram geralmente concordantes com o julgamento clínico de especialistas.

Desenho do Estudo

Este é um ensaio intervencionista, aleatorizado por clusters, ao nível do prestador, realizado em clínicas de cardiologia ambulatórias para adultos no Mass General Brigham. A intervenção é um dispositivo de suporte à decisão clínica investigacional, apenas de software ("Ferramenta de Suporte à Decisão Clínica LLM-GDMT"). Cardiologistas assistentes e prestadores de prática avançada elegíveis são atribuídos ao nível do prestador/clínica a um de dois braços paralelos durante a fase inicial:

Implementação Precoce - CDS LLM-GDMT: Os prestadores neste braço recebem mensagens geradas por LLM, direcionadas ao clínico, para encontros elegíveis de insuficiência cardíaca. Para consultas agendadas que cumprem critérios de inclusão pré-definidos, a ferramenta analisa os dados existentes do registo eletrónico de saúde e gera uma breve mensagem consultiva que é entregue através da Epic InBasket e/ou email institucional na semana anterior à consulta.

Cuidados Habituais (Implementação Atrasada): Os prestadores neste braço continuam os cuidados habituais e não recebem mensagens geradas por LLM durante a fase de avaliação inicial. Os dados do registo eletrónico de saúde são utilizados para calcular métricas de qualidade para comparação. Após a avaliação inicial, a ferramenta de CDS pode ser expandida para estes prestadores como parte dos cuidados de rotina.

Os doentes não são contactados para o estudo. Todas as decisões clínicas, incluindo iniciar, parar ou ajustar qualquer medicação, permanecem inteiramente ao critério do clínico assistente em parceria com o doente. As mensagens de CDS são apenas consultivas e não podem efetuar prescrições ou alterar diretamente medicações ou planos de monitorização.

População e Elegibilidade O estudo inclui doentes adultos (idade ≥18 anos) com um diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca que estão agendados para consultas ambulatórias com cardiologistas participantes nas clínicas do Mass General Brigham. Critérios de inclusão adicionais exigem evidência que suporte insuficiência cardíaca ativa ou prévia (p.ex., códigos de diagnóstico, uso de diuréticos de alça, achados ecocardiográficos, ou documentação de sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca) e pelo menos uma consulta de cardiologia prévia. Critérios de exclusão incluem instabilidade hemodinâmica (p.ex., tensão arterial ou frequência cardíaca muito baixas), disfunção renal avançada abaixo de um limar específico de taxa de filtração glomerular estimada, doença cardíaca estrutural avançada selecionada (p.ex., amiloidose cardíaca, miocardiopatia hipertrófica, recetores de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda, doença valvular grave), e encontros em clínicas de cardiopatia congénita do adulto.

Intervenção e Fluxo de Trabalho

Para encontros elegíveis no braço de implementação precoce, a ferramenta de CDS opera dentro do ambiente técnico seguro do Mass General Brigham (Epic, armazém de dados empresarial, e Azure OpenAI dentro do tenant MGB). A ferramenta recupera dados relevantes do registo eletrónico de saúde, estruturados e não estruturados, utiliza um modelo de linguagem de grande dimensão para sintetizar esta informação, e gera uma breve mensagem legível por humanos. A mensagem tipicamente inclui:

• Confirmação do estado atual da insuficiência cardíaca e comorbilidades chave.
• Um resumo do GDMT atual e potenciais oportunidades para iniciação ou titulação de terapias baseadas em evidência, tendo em conta sinais vitais recentes, valores laboratoriais, e contraindicações documentadas ou intolerância prévia.
• Considerações de segurança (p.ex., tensão arterial, frequência cardíaca, função renal, potássio) relevantes para alterações de GDMT.

As mensagens são entregues ao prestador assistente através da Epic InBasket e/ou email institucional antes da consulta. A ferramenta não efetua prescrições, modifica listas de medicação, ou envia qualquer comunicação direta aos doentes. Os prestadores podem optar por usar, modificar ou ignorar as sugestões com base no seu julgamento clínico e preferências do doente.

Resultados e Análise O resultado primário é a otimização do GDMT dentro de 30 dias da consulta índice, definida como iniciação de pelo menos uma nova classe de GDMT não previamente prescrita e/ou aumento da dose de pelo menos uma medicação de GDMT existente em doentes elegíveis. Resultados secundários incluem: (1) viabilidade e fidelidade da implementação do CDS (p.ex., proporção de encontros elegíveis para os quais as mensagens são geradas e entregues com sucesso), (2) um composto de segurança de 30 dias que inclui hospitalizações por insuficiência cardíaca, visitas ao serviço de urgência relacionadas com insuficiência cardíaca descompensada, lesão renal aguda, hipercaliemia acima de limiares pré-definidos, e hipotensão ou bradiarritmia clinicamente significativas plausivelmente relacionadas com GDMT, e (3) aceitabilidade e utilidade percecionada reportadas pelo prestador, medida através de um inquérito anónimo opcional.

O estudo prevê incluir até 2.500 doentes adultos únicos com insuficiência cardíaca nas clínicas participantes durante o período de implementação. As análises terão em conta a agregação ao nível do prestador e compararão os resultados de otimização do GDMT e segurança entre os braços de implementação precoce e cuidados habituais durante a fase de avaliação inicial. O objetivo global é determinar se uma ferramenta de CDS consultiva, baseada em LLM, pode ser implementada de forma segura e viável na prática de cardiologia ambulatória de rotina e se melhora a adoção de terapias de insuficiência cardíaca dirigidas por diretrizes.