Mensajes Generados por Modelos de Lenguaje de Gran Tamaño para Mejorar la Terapia Médica Dirigida por Guías en la Insuficiencia Cardíaca (TAILOR-HF)

Resumen y justificación La terapia médica dirigida por guías (GDMT) para la insuficiencia cardíaca reduce las hospitalizaciones y la mortalidad, pero persiste un uso sustancialmente insuficiente y una titulación subóptima en la práctica clínica habitual, incluso en consultas especializadas de cardiología.
Las barreras incluyen tiempo limitado de consulta, comorbilidades complejas, información fragmentada entre notas y datos estructurados, e incertidumbre sobre contraindicaciones o intolerancias previas.
Las herramientas electrónicas de apoyo a la decisión clínica (CDS) que sintetizan información clave del paciente y destacan oportunidades de GDMT en el punto de atención pueden ayudar a cerrar estas brechas.

Los modelos de lenguaje grande (LLM) pueden leer tanto datos estructurados del historial clínico electrónico (HCE) (p. ej., diagnósticos, medicamentos, signos vitales, resultados de laboratorio) como notas narrativas no estructuradas para generar recomendaciones matizadas y específicas para cada paciente.
Desarrollamos una herramienta CDS basada en LLM que revisa el HCE de un paciente adulto con insuficiencia cardíaca y produce un breve mensaje en texto libre para el proveedor de cardiología tratante, resumiendo el estado de la insuficiencia cardíaca, sugiriendo posibles cambios de GDMT consistentes con las guías contemporáneas y señalando problemas de seguridad relevantes (p. ej., presión arterial baja, bradicardia, disfunción renal, hiperpotasemia, intolerancia documentada previa).
En pruebas retrospectivas, las recomendaciones de la herramienta generalmente concordaron con el juicio de médicos expertos.

Diseño del estudio

Este es un ensayo intervencionista, aleatorizado por conglomerados, a nivel de proveedor, realizado en consultas ambulatorias de cardiología para adultos en Mass General Brigham.
La intervención es un dispositivo de apoyo a la decisión clínica de investigación, únicamente de software ("Herramienta de Apoyo a la Decisión Clínica LLM-GDMT").
Los médicos titulares de cardiología y proveedores de práctica avanzada elegibles se asignan a nivel de proveedor/consulta a uno de dos brazos paralelos durante la fase inicial:

Implementación temprana - CDS LLM-GDMT: Los proveedores en este brazo reciben mensajes generados por LLM, dirigidos al clínico, para encuentros elegibles de insuficiencia cardíaca.
Para visitas programadas que cumplen criterios de inclusión predefinidos, la herramienta revisa los datos existentes del HCE y genera un breve mensaje de asesoramiento que se entrega a través de Epic InBasket y/o correo electrónico institucional dentro de la semana previa a la visita.

Atención habitual (Implementación diferida): Los proveedores en este brazo continúan con la atención habitual y no reciben mensajes generados por LLM durante la fase de evaluación inicial.
Se utilizan datos del HCE para calcular métricas de calidad para comparación.
Después de la evaluación inicial, la herramienta CDS puede ampliarse a estos proveedores como parte de la atención habitual.

No se contacta a los pacientes para el estudio.
Todas las decisiones clínicas, incluyendo si iniciar, suspender o ajustar cualquier medicamento, permanecen completamente a discreción del médico tratante en colaboración con el paciente.
Los mensajes de CDS son solo de asesoramiento y no pueden realizar pedidos ni cambiar directamente medicamentos o planes de monitorización.

Población y elegibilidad El estudio incluye pacientes adultos (edad ≥18 años) con un diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca que están programados para visitas ambulatorias con proveedores de cardiología participantes en las clínicas de Mass General Brigham.
Criterios de inclusión adicionales requieren evidencia que respalde insuficiencia cardíaca activa o previa (p. ej., códigos de diagnóstico, uso de diuréticos de asa, hallazgos ecocardiográficos o documentación de signos o síntomas de insuficiencia cardíaca) y al menos una visita previa de cardiología.
Los criterios de exclusión incluyen inestabilidad hemodinámica (p. ej., presión arterial o frecuencia cardíaca muy bajas), disfunción renal avanzada por debajo de un umbral específico de tasa de filtración glomerular estimada, enfermedad cardíaca estructural avanzada seleccionada (p. ej., amiloidosis cardíaca, miocardiopatía hipertrófica, receptores de trasplante cardíaco o dispositivo de asistencia ventricular izquierda, enfermedad valvular grave) y encuentros en clínicas de cardiopatías congénitas del adulto.

Intervención y flujo de trabajo

Para encuentros elegibles en el brazo de implementación temprana, la herramienta CDS opera dentro del entorno técnico seguro de Mass General Brigham (Epic, almacén de datos empresarial y Azure OpenAI dentro del inquilino de MGB).
La herramienta recupera datos relevantes estructurados y no estructurados del HCE, utiliza un modelo de lenguaje grande para sintetizar esta información y genera un breve mensaje legible por humanos.
El mensaje típicamente incluye:

• Confirmación del estado actual de insuficiencia cardíaca y comorbilidades clave.
• Un resumen de la GDMT actual y posibles oportunidades para iniciar o titular terapias basadas en evidencia, teniendo en cuenta signos vitales recientes, valores de laboratorio y contraindicaciones documentadas o intolerancia previa.
• Consideraciones de seguridad (p. ej., presión arterial, frecuencia cardíaca, función renal, potasio) relevantes para cambios en la GDMT.

Los mensajes se entregan al proveedor tratante a través de Epic InBasket y/o correo electrónico institucional antes de la visita.
La herramienta no realiza pedidos, modifica listas de medicamentos ni envía ninguna comunicación directa a los pacientes.
Los proveedores pueden optar por usar, modificar o ignorar las sugerencias según su juicio clínico y las preferencias del paciente.

Resultados y análisis El resultado principal es la optimización de la GDMT dentro de los 30 días posteriores a la visita índice, definida como la iniciación de al menos una nueva clase de GDMT no prescrita previamente y/o la titulación ascendente de al menos un medicamento GDMT existente en pacientes elegibles.
Resultados secundarios incluyen: (1) viabilidad y fidelidad de la implementación de CDS (p. ej., proporción de encuentros elegibles para los cuales se generan y entregan mensajes exitosamente), (2) un compuesto de seguridad a 30 días que incluye hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, visitas a urgencias relacionadas con insuficiencia cardíaca descompensada, lesión renal aguda, hiperpotasemia por encima de umbrales predefinidos e hipotensión o bradiarritmia clínicamente significativa plausiblemente relacionada con la GDMT, y (3) aceptabilidad y utilidad percibida reportada por el proveedor, medida a través de una encuesta anónima opcional.

El estudio anticipa incluir hasta 2,500 pacientes adultos únicos con insuficiencia cardíaca en las clínicas participantes durante el período de implementación.
Los análisis tendrán en cuenta la agrupación a nivel de proveedor y compararán los resultados de optimización de GDMT y seguridad entre los brazos de implementación temprana y atención habitual durante la fase de evaluación inicial.
El objetivo general es determinar si una herramienta CDS de asesoramiento basada en LLM puede implementarse de manera segura y factible en la práctica ambulatoria de cardiología habitual y si mejora la adopción de terapias para insuficiencia cardíaca dirigidas por guías.