腹腔鏡下およびロボット支援下膵体尾部切除術における術後転帰および死亡率の評価 (PREINSTRUCT)
腹腔鏡下およびロボット支援下膵体尾部切除術における術後転帰と死亡率の評価：単一施設における後ろ向き解析
低侵襲性膵体尾部切除術は、腹腔鏡またはロボット支援のいずれかのアプローチを用いて実施可能です。 これらの低侵襲性技術は、良性および悪性の膵病変の外科的治療においてますます一般的になりつつあります。 従来の開腹手術と比較して、術後の痛みの軽減、美容面での良好な結果、より迅速な回復、手術中の出血量の減少、医療費の削減など、いくつかの利点を提供します。 しかし、これらの利点にもかかわらず、腹腔鏡とロボット支援膵体尾部切除術の術後転帰、特に合併症を比較するエビデンスは依然として限られています。
先行研究によると、ロボット手術は、より高い精度と正確さといった技術的利点を提供し、これにより合併症が少なくなる可能性があります。 しかし、利用可能な文献は多様であり、しばしば小規模なコホートに基づいています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的 本研究の目的は、腹腔鏡下およびロボット支援下膵体尾部切除術を受けた患者間で、術後90日間における術後合併症の発生率と重症度を評価および比較することです。
デザイン 2020年1月1日から2025年6月30日までにJessa病院で膵体尾部切除術を受けた患者を対象とした単施設後方視的コホート研究分析。
サンプルサイズ 2020年1月1日から2025年6月30日までにJessa病院で膵体尾部切除術を受けた全患者が研究対象に含まれました。 これは103例の患者でした。
研究対象集団
選択基準と除外基準:
2020年1月1日から2025年6月30日までにJessa病院で膵体尾部切除術を受けた全患者
主要評価項目 腹腔鏡下およびロボット支援下膵体尾部切除術を受けた患者間で、術後90日間における術後合併症の発生率と重症度を評価および比較すること。
副次的評価項目 副次的評価項目には、包括的合併症指数（CCI）、転換率、入院期間、再入院率、死亡率、および摘出リンパ節数の評価が含まれます。 医療費の潜在的な差異についても評価されます。
統計解析 すべてのデータはプラットフォームからSPSSバージョン28に転送されます。 記述的解析のために、連続データは平均±標準偏差（SD）または非正規分布データについては中央値（IQR）として示され、カテゴリデータは頻度（％）として提示されます。 比較解析には、カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定が、連続変数には独立t検定またはマンホイットニーのU検定が使用されます。 主要目的を評価するために、二変量ロジスティック回帰モデルが使用されます。 P値<0.05が統計的有意差ありと見なされました。
ベルギーにおける複雑膵臓手術の必須登録に含まれない追加収集パラメータを以下に示します:
- 入院治療の提供から生じるすべての関連する直接医療費（例：診察料および薬剤費）は、Jessa病院の財務記録を使用して収集されます
追加収集パラメータを以下に示し、これらはベルギー癌登録（BCR）の「複雑膵臓手術」登録モジュールにおけるベルギーでの複雑膵臓手術の必須登録の一部として収集されます:
- 管理および人口統計データ
- 紹介状況
- 臨床的適応および診断
- 診断手順
- 併存疾患
- 抗血栓薬の使用
- 術前治療
- 手術詳細
- 術後転帰
- 術後補助療法
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 2020年1月1日から2024年12月31日までにJessa病院で膵体尾部切除術を受けた患者。
除外基準：
- 開腹手術を受けた患者
- 残膵切除術
- 膵中央切除術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の術後合併症
時間枠：90日術後
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術後90日間における術後院内合併症
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90日術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積術後罹患率
時間枠：2020年1月1日から2025年6月30日までジェッサ病院で膵体尾部切除術を受けた患者
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累積術後罹病率（CCI：総合合併症指数を用いて定量化）は、重症度によって重み付けされたすべての合併症を統合する。
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2020年1月1日から2025年6月30日までジェッサ病院で膵体尾部切除術を受けた患者
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入院期間
時間枠：手術開始から退院までの時間
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手術時点から開始した入院期間（日数）
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手術開始から退院までの時間
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再入院
時間枠：退院後30日以内
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手術を行った施設からの退院後30日以内の再入院
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退院後30日以内
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コンバージョン率
時間枠：手術から研究の最終追跡調査までの期間
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計画された低侵襲手術（腹腔鏡／ロボット支援）が開腹手術に転換される割合
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手術から研究の最終追跡調査までの期間
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死亡率
時間枠：研究終了まで (31/12/2025)
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2025年12月31日までの死亡率
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研究終了まで (31/12/2025)
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リンパ節摘出
時間枠：手術中
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手術中に摘出されたリンパ節の数
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手術中
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医療費
時間枠：手術から研究終了まで（2025年12月31日）
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医療費の潜在的差異は、医療経済学的分析によって評価されます。
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手術から研究終了まで（2025年12月31日）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025/109
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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University of Zurich完了
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Linkoeping UniversityLandspitali University Hospital完了膵臓切除術 | 膵頭十二指腸切除術 | 膵尾部切除術（DP）
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center と他の協力者募集膵臓の新生物 | 手術 | 膵嚢胞 | 膵臓切除術 | 低侵襲手術 | 膵臓腺腫 | 膵臓嚢胞腺腫 | 低侵襲手術法 | 膵尾部切除術（DP） | 低侵襲膵尾部切除術オランダ