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高齢患者におけるL-アルギニンの認知機能への影響の評価

2026年1月18日 更新者：Rama Elmor、German University in Cairo

高齢患者におけるL-アルギニンの認知機能への影響の評価：無作為化臨床試験

本研究は、高齢患者におけるL-アルギニン補給が認知機能に与える影響を評価することを目的としています。 適格な参加者は、L-アルギニン（6グラムを1日1回）またはプラセボのいずれかを受け取り、研究期間中に検証済みの認知評価ツールを用いて認知機能が評価されます。 参加者は4週間介入を受け、その後2週間ごとにフォローアップされます。 主要評価項目は認知機能の改善であり、副次評価項目には安全性、忍容性、および生活の質（QOL）の測定が含まれます。 本研究の結果は、高齢者集団における認知機能の健康維持に対するL-アルギニンの潜在的な役割に関する証拠を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

認知機能の低下は高齢者集団における一般的な問題であり、自立性、生活の質、および全体的な健康状態に大きな影響を与える可能性があります。 新たな証拠は、一酸化窒素合成の前駆体である準必須アミノ酸であるL-アルギニンが、脳血流と神経機能の改善に役割を果たす可能性があることを示唆しています。 これらのメカニズムは、高齢者の認知機能の向上に寄与する可能性があります。

本研究は、高齢患者におけるL-アルギニン補充が認知機能に及ぼす効果を評価することを目的としています。 適格基準を満たす参加者は、L-アルギニン補充またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 認知機能は、ベースライン時および研究期間中に定義された間隔で、検証済みの神経認知評価ツールを使用して評価されます。 追加の測定項目には、安全性モニタリング、耐容性、および生活の質指標などの二次的評価が含まれます。

主目的は、L-アルギニン補充が認知機能を改善するかどうかを判断することです。 副次的目的には、高齢者におけるL-アルギニンの抗炎症作用、抗酸化作用および安全性プロファイルの評価、および日常生活と全体的な健康状態への潜在的な影響の評価が含まれます。 本研究の結果は、高齢者集団における認知健康を支援するL-アルギニンの役割に関する貴重な知見を提供し、将来の臨床実践に役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Neurology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢＞60歳
  • モントリオール認知評価（MoCA）テストスコア10-25（軽度から中等度の認知障害）

除外基準:

  • 神経変性疾患の存在（例：アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症）
  • L-アルギニン不耐症またはアレルギーの既往歴がある患者
  • 喘息患者
  • 最近急性心筋梗塞を発症した患者
  • 1年以内に脳卒中の既往歴がある患者
  • 研究期間中に認知機能に影響を与える可能性のある薬剤（例：CNS向精神薬、抗ヒスタミン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬）を開始または中止した患者
  • 研究期間中に降圧薬を開始または中止した患者
  • 研究期間中に抗糖尿病薬を開始または中止した患者
  • 研究期間中に抗高脂血症薬を開始または中止した患者
  • 認知機能に影響を与える可能性のあるうつ病、不安、ストレスに対する処方薬を服用している患者
  • 硝酸剤、ホスホジエステラーゼ-5阻害剤、カリウム保持性利尿剤を服用している患者
  • 文書によるインフォームドコンセントの提供を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回一致するプラセボ
他の：プラセボ
L-アルギニンのマッチングプラセボ
実験的：L-アルギニン
1日1回6グラムのL-アルギニンサシェ
ダイエットサプリメント：L-アルギニン
6グラムのL-アルギニンサシェを経口で1日1回服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：ベースライン時、2週間後、および4週間後
MOCAは、軽度認知障害（MCI）や初期の認知症を検出するために使用される簡易認知スクリーニングツールです。 記憶力、注意力、実行機能、言語能力、視空間スキル、抽象化、計算、見当識など、複数の認知領域を評価します。 スコアは0〜30の範囲です。 スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 正常範囲は26〜30です。
ベースライン時、2週間後、および4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADMA
時間枠：ベースライン時および4週間後
非対称性ジメチルアルギニン
ベースライン時および4週間後
MDA
時間枠：ベースライン時および4週間後
マロンジアルデヒド
ベースライン時および4週間後
CRP
時間枠：ベースライン時および4週間後
C反応性蛋白
ベースライン時および4週間後
脂質プロファイル
時間枠：ベースライン時および4週間後
ベースライン時および4週間後
腎機能検査
時間枠：ベースライン時および4週間後
血清クレアチニン
ベースライン時および4週間後
肝機能検査
時間枠：ベースライン時および4週間後
ALTおよびAST
ベースライン時および4週間後
うつ病、不安、ストレス尺度-21 (DASS-21)
時間枠：ベースライン時、2週間後、4週間後
DASS-21は、過去1週間の抑うつ、不安、ストレスを評価するために使用される短い自己記入式質問票です。 21項目から構成され、各下位尺度につき7項目ずつ、4段階のリッカート尺度で評価されます。 各下位尺度の素点範囲は0〜21であり、スコアが高いほど抑うつ、不安、またはストレスの症状の結果が悪いことを示します。
ベースライン時、2週間後、4週間後
世界保健機関の生活の質（WHOQOL-BREF）
時間枠：ベースライン時、2週間後、および4週間後
WHOQOL-BREFは、個人の認識された生活の質を評価するための短い自記式質問票です。 これは、身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境の4つの領域をカバーする26項目で構成されています。 各領域のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良いことを意味します。
ベースライン時、2週間後、および4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
German University in Cairo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • L-Arg_on_MCI_in_Geriatrics

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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