Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av L-arginin på kognitiv funksjon hos geriatriske pasienter

18. januar 2026 oppdatert av: Rama Elmor, German University in Cairo

Evaluering av effekten av L-Arginin på kognitiv funksjon hos geriatriske pasienter, en randomisert klinisk studie

Denne studien har som mål å evaluere effekten av L-arginin-tilskudd på kognitiv funksjon hos geriatriske pasienter. Kvalifiserte deltakere vil enten motta L-arginin (6 gram en gang daglig) eller placebo, og deres kognitive ytelse vil bli vurdert ved hjelp av validerte kognitive vurderingsverktøy i løpet av studieperioden. Deltakerne vil motta intervensjonen i 4 uker og bli fulgt opp hver 2. uke. Det primære utfallet er forbedring i kognitiv funksjon, mens sekundære utfall inkluderer sikkerhet, tolerabilitet og livskvalitetsmål. Funnene kan gi bevis for den potensielle rollen til L-arginin i å støtte kognitiv helse hos eldre befolkningsgrupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kognitiv nedgang er et vanlig problem i den geriatriske befolkningen og kan betydelig påvirke selvstendighet, livskvalitet og generelle helseutfall. Nyere forskning tyder på at L-arginin, en semi-essensiell aminosyre og forløper for nitrittoksydsyntese, kan spille en rolle i å forbedre cerebral blodstrøm og nevronal funksjon. Disse mekanismene kan potensielt bidra til bedre kognitiv ytelse hos eldre individer.

Denne studien er designet for å evaluere effekten av L-arginintilskudd på kognitiv funksjon hos geriatriske pasienter. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten L-arginintilskudd eller placebo. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline og ved definerte intervaller i løpet av studieperioden ved bruk av validerte nevrokognitive vurderingsverktøy. Ytterligere mål vil inkludere sikkerhetsovervåking, tolerabilitet og sekundære vurderinger som livskvalitetsindekser.

Det primære målet er å fastslå om L-arginintilskudd forbedrer kognitiv funksjon. Sekundære mål inkluderer å evaluere den antiinflammatoriske, antioksidative effekten og sikkerhetsprofilen til L-arginin hos eldre voksne, samt å vurdere dens potensielle innvirkning på dagliglivet og generell velvære. Resultatene fra denne studien kan gi verdifull innsikt i L-arginins rolle i å støtte kognitiv helse hos eldre befolkninger og informere fremtidig klinisk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Neurology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >60 år
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore fra 10-25 (mild til moderat kognitiv svikt)

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av nevrodegenerative sykdommer (f.eks.: Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, Multippel sklerose)
  • Pasienter med historie om L-arginin intoleranse eller allergi
  • Pasienter med astma
  • Pasienter som nylig har hatt akutt hjerteinfarkt
  • Pasienter med historie om hjerneslag innen 1 år
  • Pasienter som startet eller avsluttet medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon (f.eks., CNS-psykotropika, antihistaminer eller acetylkolinesterasehemmere) i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som startet eller avsluttet antihypertensiva i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som startet eller avsluttet antidiabetika i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som startet eller avsluttet antihyperlipidemika i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som har fått foreskrevet medisiner for depresjon, angst eller stress som kan påvirke kognitiv funksjon
  • Pasienter på nitrater, fosfodiesterase-5-hemmere, kaliumsparende diuretika
  • Vegring mot å gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang daglig
Annen: Placebo
Matchende placebo for L-arginin
Eksperimentell: L-Arginin
6 grams poser med L-arginin én gang daglig
Kosttilskudd: L-Arginin
6 gram L-arginine-poser tatt oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: ved baseline, etter 2 uker og etter 4 uker
MOCA er et kort kognitivt screeningverktøy som brukes til å oppdage mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig demens. Det vurderer flere kognitive domener inkludert hukommelse, oppmerksomhet, utførende funksjoner, språk, visuell-romlige ferdigheter, abstraksjon, beregning og orientering. Scoreområdet er fra 0 til 30. Jo høyere score, jo bedre er kognisjonen. Normalt område er fra 26 til 30.
ved baseline, etter 2 uker og etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADMA
Tidsramme: ved baseline og etter 4 uker
Asymmetrisk dimetylarginin
ved baseline og etter 4 uker
MDA
Tidsramme: ved baseline og etter 4 uker
Malondialdehyd
ved baseline og etter 4 uker
CRP
Tidsramme: ved utgangspunktet og etter 4 uker
C-reaktivt protein
ved utgangspunktet og etter 4 uker
Lipidprofil
Tidsramme: ved baseline og etter 4 uker
ved baseline og etter 4 uker
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: ved baseline og etter 4 uker
Serum kreatinin
ved baseline og etter 4 uker
Leverfunksjonsprøver
Tidsramme: ved baseline og etter 4 uker
ALT og AST
ved baseline og etter 4 uker
Depresjon, angst, stress-skalaer-21 (DASS-21)
Tidsramme: ved baseline, etter 2 uker, og etter 4 uker
DASS-21 er en kort selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere depresjon, angst og stress de siste ukene. Den består av 21 spørsmål, med 7 spørsmål for hver subskala, vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Hver subskala har en råpoengsum på 0-21, og jo høyere poengsum, desto verre er utfallet av symptomer på depresjon, angst eller stress.
ved baseline, etter 2 uker, og etter 4 uker
Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: ved utgangspunktet, etter 2 uker og etter 4 uker
WHOQOL-BREF er et kort, selvadministrert spørreskjema som vurderer en persons opplevde livskvalitet. Det består av 26 spørsmål som dekker fire domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Poengsummen kan variere fra 0-100 for hvert domene, hvor høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
ved utgangspunktet, etter 2 uker og etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
German University in Cairo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • L-Arg_on_MCI_in_Geriatrics

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger