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教育ビデオ、不安、および過去の帝王切開後の分娩方法

2026年1月1日 更新者：Wolfson Medical Center

教育用ビデオは帝王切開後の経腟分娩試行を増加させ、帝王切開既往のある女性の不安を軽減するか？無作為化比較試験

この介入研究は、帝王切開後の経腟分娩試行（TOLAC）に関するビデオベースの患者教育が、標準的な口頭カウンセリングと比較して母親の不安を軽減するかどうかを評価します。 TOLACの適格条件を満たす妊婦は、構造化された教育ビデオまたは通常の口頭カウンセリングのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 母親の不安レベルは、状態特性不安調査票（STAI）を使用して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

帝王切開後の経腟分娩試行（TOLAC）は、母体の著しい不安を伴う可能性がある複雑な臨床的決定です。 十分なカウンセリングは、情報に基づく意思決定を支援するために不可欠ですが、情報提供の最適な方法は依然として明確ではありません。

この無作為化介入研究は、標準的な口頭カウンセリングと比較して、ビデオベースの患者教育が不安レベルを軽減できるかどうかを評価することを目的としています。 過去の帝王切開後に分娩を計画している適格な妊婦は、無作為に2つの研究群のいずれかに割り当てられます：ビデオベースの教育カウンセリングまたは標準的な口頭カウンセリング。

不安は、カウンセリング後に検証済みの状態特性不安質問紙（STAI）を使用して測定されます。 この研究の結果は、TOLACを検討している女性に対する患者カウンセリングと共有意思決定の将来の戦略に情報を提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 単胎妊娠の妊婦。
  • 過去に子宮下部横切開による帝王切開を1回受けた既往がある。
  • 臨床評価およびイスラエルの国内臨床ガイドラインに基づき、帝王切開後の経膣分娩試行（TOLAC）の適格性がある。
  • 18歳以上。
  • ヘブライ語を話すことができる。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある。

除外基準：

  • 前置胎盤または辺縁前置胎盤を含むがこれに限定されない、経膣分娩が禁忌となる医学的または産科的状態がある。
  • 経膣分娩を妨げる、過去1回の子宮下部横切開帝王切開以外の子宮手術の既往がある。
  • 過去に帝王切開を2回以上受けた既往がある。
  • 非頭位胎児体位、または経膣分娩試行に不適切な胎児体位がある。
  • 多胎妊娠。
  • 研究への参加や質問票の完了に支障をきたす可能性のある、診断された重度の不安障害またはその他の重要な精神障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的：ビデオベースの患者教育
参加者は、帝王切開後の経腟分娩試行に関する体系的なビデオ教育を受けます。
行動：ビデオベースの教育的介入
帝王切開後の経膣分娩試験の利点、リスク、期待についての情報を提供する構造化教育ビデオ。
アクティブコンパレータ：アクティブ・コンパレーター：標準的口頭カウンセリング
参加者は帝王切開後の経膣分娩試行に関する標準的な口頭カウンセリングを受けます。
他の：標準的口頭カウンセリング
帝王切開後の経膣分娩試行に関する主治医による定期的な口頭カウンセリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母性不安レベル
時間枠：カウンセリング終了直後。
状態特性不安質問票（STAI）を用いた母親の不安の評価。
カウンセリング終了直後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後の経腟分娩試験に関する患者の知識
時間枠：カウンセリング完了直後。
本研究のために開発された構造化された質問票に基づく、帝王切開後の経腟分娩試験に関する患者の知識の評価。
カウンセリング完了直後。
帝王切開後の経膣分娩試行（TOLAC）の成功率
時間枠：配達から。
帝王切開後の経腟分娩試行において、成功した経腟分娩を達成した参加者の割合。
配達から。
患者のカウンセリング方法に対する満足度
時間枠：カウンセリング終了直後。
患者が受けたカウンセリング方法（ビデオベースの教育または標準的な口頭カウンセリング）に対する満足度を、リッカート尺度アンケートを用いて評価したもの。
カウンセリング終了直後。
帝王切開後の経膣分娩試験と選択的帝王切開分娩に対する母親の好み
時間枠：カウンセリング終了直後。
カウンセリング後の分娩方法（帝王切開後の経腟分娩試験と選択的繰り返し帝王切開術）に関する参加者報告の選好
カウンセリング終了直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wolfson Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shir Lev, MD、Wolfson Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WOMC-0175-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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