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用量設定試験：鎖骨上神経ブロックにおける斜角筋間ブロックの局所麻酔薬としてのMEV90

2026年9月14日 更新者：Germán Armando Aguilera Ceballos、Hospital del Trabajador de Santiago

超音波ガイド下斜角筋間ブロックにおける鎖骨上神経ブロックに必要な局所麻酔薬の最小有効容量（MEV90）：用量探索研究

本研究は、単回投与の超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック（ISB）を施行する際に鎖骨上神経の感覚遮断を達成するために必要な局所麻酔薬の最小有効容量（MEV90）を決定することを目的としています。 これらの神経は鎖骨および肩の皮膚の感覚を担っており、肩関節鏡視下手術や鎖骨修復術などの手術でしばしば関与しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き用量設定試験は、単回超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック（ISB）後に鎖骨上神経の感覚遮断を達成するために必要な局所麻酔薬の最小有効容量（MEV90）を決定することを目的としています。 これらの神経は、浅頚神経叢の枝であり、鎖骨と肩の皮膚感覚を支配し、肩および鎖骨手術後の術後痛に関与する可能性があります。 MEV90を確立することは、局所麻酔薬の全身毒性のリスクを最小限に抑えながら、鎮痛を最適化するために臨床的に重要です。

対象参加者は、標準的な周術期鎮痛の一部としてISBを受ける肩関節鏡検査を受ける成人（≧18歳、ASA I-III）です。 この研究は、領域麻酔の用量設定試験で一般的に使用されるバイアスドコイン・アップアンドダウン逐次デザインを採用しています。 初期容量はエピネフリン（5μg/mL）を添加した0.5%ブピバカイン12mLで、その後は前の患者の反応に基づいて2mL刻みで容量が調整されます。 許可される最大容量は30mLです。

主要エンドポイントは、鎖骨上神経の感覚遮断の成功であり、注射30分後にアイステストを用いて評価した、鎖骨中点での冷感および触覚の完全消失と定義されます。 副次アウトカムには、発現時間、C5-C6皮膚分節の感覚運動遮断、関節鏡ポータル部位のカバレッジ、および有害事象（例：ホルネル症候群、嗄声、片側横隔神経麻痺、血管穿刺、局所麻酔薬全身毒性）の発生率が含まれます。 すべてのブロックは、経験豊富な麻酔科医（≧60回のISB実施経験）によって、標準的な安全プロトコルに従い、超音波ガイド下で実施されます。

この介入は、ISBが肩手術の鎮痛におけるゴールドスタンダードであるため、通常のケアを超える追加のリスクをもたらしません。 結果は、単一の斜角筋間注射が鎖骨上神経を十分にカバーするか、鎖骨手術など両神経叢を含む手技では別個の頚神経叢ブロックが必要かどうかを示す情報となります。 知見は容量推奨の精緻化、鎮痛戦略の改善、および不必要な薬物曝露の低減につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • チリ
      • Providencia、チリ
        • 募集
        • Hospital del Trabajador
        • コンタクト：
          • Germán Aguilera, MD
          • 電話番号：+56985205514

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • ASA身体状態分類 I～III
  • 体格指数（BMI）が18～35 kg/m²
  • 体重 ≥ 50 kg
  • 鎮痛のための斜角筋間腕神経叢ブロックを必要とする肩関節鏡視下手術の予定がある
  • インフォームドコンセントを提供可能

除外基準：

  • インフォームドコンセントの提供不能
  • 凝固障害（血小板数 ≤100,000、INR ≥1.4）
  • 重篤な肺疾患（拘束性または閉塞性）
  • 腎不全（クレアチニン ≥1.2 mg/dL）
  • 肝不全（トランスアミナーゼ ≥100 U/L）
  • 局所麻酔薬アレルギー
  • 妊娠中
  • 既存の神経障害
  • 同側頸部または鎖骨上領域の既往手術歴
  • 対側半横隔膜麻痺または声帯麻痺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最小有効量90 (MEV90)
このアームの参加者は、肩関節鏡検査のための標準的な周術期鎮痛法の一部として、単回投与の超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックを受けます。 介入は、リアルタイム超音波ガイド下でのin-plane法を用いて、C5-C6神経根レベルで前斜角筋と中斜角筋の間に、エピネフリン（5 µg/mL）を添加した0.5%ブピバカインを注入することで構成されます。
薬：ブピバカインを用いた超音波ガイド下斜角筋間ブロック
参加者は、リアルタイム超音波ガイダンス下で実施される単回注射の斜角筋間腕神経叢ブロックを受けます。 ブロックは、前斜角筋と中斜角筋の間のC5-C6神経根を、in-plane法を用いて標的とします。 使用される局所麻酔薬は、エピネフリン（5 µg/mL）を添加した0.5%ブピバカインです。 注入量は12 mLから30 mLの範囲で、鎖骨上神経ブロックの最小有効容量（MEV90）を算出するための用量探索アルゴリズム（biased coin up-and-down sequential design）に基づいて決定されます。 すべての手順は、経験豊富な麻酔科医によって、吸引を伴う漸増注入および持続的モニタリング（ECG、SpO₂、非侵襲的血圧測定）を含む標準的な安全プロトコルに従って実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎖骨上神経ブロックのための最小有効容量（MEV90） - 斜角筋間アプローチ
時間枠：ブロック完了後30分
主要なアウトカムは、単回投与の超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック後に鎖骨上神経の完全な感覚ブロックを達成するために必要な局所麻酔薬の最小有効量（MEV90）の算出です。
成功は、氷テストを用いて評価された鎖骨中点における冷覚および触覚の消失として定義されます。
ブロック完了後30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
斜角筋間ブロックのための感覚運動ブロックスコア
時間枠：ブロック完了後30分まで、5分毎に。
氷テストと運動機能（肩外転・外旋）を用いてC5-C6皮節の感覚および運動ブロックを評価する複合スコア（0-8点）。 成功は≥6点と定義。
ブロック完了後30分まで、5分毎に。
感覚運動ブロックの発現時間
時間枠：ブロック完了後最大30分間。
局所麻酔薬注射完了後から感覚運動スケールで6点以上を達成するまでの間隔（分）
ブロック完了後最大30分間。
肩関節鏡視下手術ポータルにおける感覚ブロック
時間枠：ブロック完了後30分。
前、外側、および後方のポータルサイトにおける氷テストを用いた冷感覚と触覚の有無
ブロック完了後30分。
耳介神経、後頭神経、および頸横神経の感覚ブロック
時間枠：ブロック完了後30分。
耳介大神経、小後頭神経、および頸横神経の領域における感覚ブロックの評価を氷テストを用いて行う。
ブロック完了後30分。
ブロック手技中の疼痛スコア
時間枠：ブロック完了直後。
針の挿入および注入中の患者報告疼痛を、視覚的アナログ尺度（VAS、0-10）を用いて測定したもの。
ブロック完了直後。
ブロックパフォーマンスタイム
時間枠：ブロック手順中。
画像取得、針配置、およびブロック実行全体の時間間隔（分）。
ブロック手順中。
ブロック関連有害事象の発生率
時間枠：ブロック完了から手術終了まで。
ホーナー症候群、嗄声、呼吸困難、血管穿刺、血腫、感覚異常、および局所麻酔薬全身毒性（LAST）の症状を含む合併症の発生。
ブロック完了から手術終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital del Trabajador de Santiago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Project Nº34, 2025
  • 251213001 (その他の識別子：Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud - Universidad Católica)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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