用量設定試験：鎖骨上神経ブロックにおける斜角筋間ブロックの局所麻酔薬としてのMEV90
超音波ガイド下斜角筋間ブロックにおける鎖骨上神経ブロックに必要な局所麻酔薬の最小有効容量（MEV90）：用量探索研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き用量設定試験は、単回超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック（ISB）後に鎖骨上神経の感覚遮断を達成するために必要な局所麻酔薬の最小有効容量（MEV90）を決定することを目的としています。 これらの神経は、浅頚神経叢の枝であり、鎖骨と肩の皮膚感覚を支配し、肩および鎖骨手術後の術後痛に関与する可能性があります。 MEV90を確立することは、局所麻酔薬の全身毒性のリスクを最小限に抑えながら、鎮痛を最適化するために臨床的に重要です。
対象参加者は、標準的な周術期鎮痛の一部としてISBを受ける肩関節鏡検査を受ける成人（≧18歳、ASA I-III）です。 この研究は、領域麻酔の用量設定試験で一般的に使用されるバイアスドコイン・アップアンドダウン逐次デザインを採用しています。 初期容量はエピネフリン（5μg/mL）を添加した0.5%ブピバカイン12mLで、その後は前の患者の反応に基づいて2mL刻みで容量が調整されます。 許可される最大容量は30mLです。
主要エンドポイントは、鎖骨上神経の感覚遮断の成功であり、注射30分後にアイステストを用いて評価した、鎖骨中点での冷感および触覚の完全消失と定義されます。 副次アウトカムには、発現時間、C5-C6皮膚分節の感覚運動遮断、関節鏡ポータル部位のカバレッジ、および有害事象（例：ホルネル症候群、嗄声、片側横隔神経麻痺、血管穿刺、局所麻酔薬全身毒性）の発生率が含まれます。 すべてのブロックは、経験豊富な麻酔科医（≧60回のISB実施経験）によって、標準的な安全プロトコルに従い、超音波ガイド下で実施されます。
この介入は、ISBが肩手術の鎮痛におけるゴールドスタンダードであるため、通常のケアを超える追加のリスクをもたらしません。 結果は、単一の斜角筋間注射が鎖骨上神経を十分にカバーするか、鎖骨手術など両神経叢を含む手技では別個の頚神経叢ブロックが必要かどうかを示す情報となります。 知見は容量推奨の精緻化、鎮痛戦略の改善、および不必要な薬物曝露の低減につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Germán Aguilera, MD
- 電話番号：+56985205514
- メール：german.aguilera@gmail.com
研究場所
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Providencia、チリ
- 募集
- Hospital del Trabajador
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コンタクト：
- Germán Aguilera, MD
- 電話番号：+56985205514
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- ASA身体状態分類 I～III
- 体格指数（BMI）が18～35 kg/m²
- 体重 ≥ 50 kg
- 鎮痛のための斜角筋間腕神経叢ブロックを必要とする肩関節鏡視下手術の予定がある
- インフォームドコンセントを提供可能
除外基準：
- インフォームドコンセントの提供不能
- 凝固障害（血小板数 ≤100,000、INR ≥1.4）
- 重篤な肺疾患（拘束性または閉塞性）
- 腎不全（クレアチニン ≥1.2 mg/dL）
- 肝不全（トランスアミナーゼ ≥100 U/L）
- 局所麻酔薬アレルギー
- 妊娠中
- 既存の神経障害
- 同側頸部または鎖骨上領域の既往手術歴
- 対側半横隔膜麻痺または声帯麻痺
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最小有効量90 (MEV90)
このアームの参加者は、肩関節鏡検査のための標準的な周術期鎮痛法の一部として、単回投与の超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックを受けます。
介入は、リアルタイム超音波ガイド下でのin-plane法を用いて、C5-C6神経根レベルで前斜角筋と中斜角筋の間に、エピネフリン（5 µg/mL）を添加した0.5%ブピバカインを注入することで構成されます。
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参加者は、リアルタイム超音波ガイダンス下で実施される単回注射の斜角筋間腕神経叢ブロックを受けます。
ブロックは、前斜角筋と中斜角筋の間のC5-C6神経根を、in-plane法を用いて標的とします。
使用される局所麻酔薬は、エピネフリン（5 µg/mL）を添加した0.5%ブピバカインです。
注入量は12 mLから30 mLの範囲で、鎖骨上神経ブロックの最小有効容量（MEV90）を算出するための用量探索アルゴリズム（biased coin up-and-down sequential design）に基づいて決定されます。
すべての手順は、経験豊富な麻酔科医によって、吸引を伴う漸増注入および持続的モニタリング（ECG、SpO₂、非侵襲的血圧測定）を含む標準的な安全プロトコルに従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎖骨上神経ブロックのための最小有効容量（MEV90） - 斜角筋間アプローチ
時間枠：ブロック完了後30分
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主要なアウトカムは、単回投与の超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック後に鎖骨上神経の完全な感覚ブロックを達成するために必要な局所麻酔薬の最小有効量（MEV90）の算出です。
成功は、氷テストを用いて評価された鎖骨中点における冷覚および触覚の消失として定義されます。 |
ブロック完了後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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斜角筋間ブロックのための感覚運動ブロックスコア
時間枠：ブロック完了後30分まで、5分毎に。
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氷テストと運動機能（肩外転・外旋）を用いてC5-C6皮節の感覚および運動ブロックを評価する複合スコア（0-8点）。
成功は≥6点と定義。
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ブロック完了後30分まで、5分毎に。
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感覚運動ブロックの発現時間
時間枠：ブロック完了後最大30分間。
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局所麻酔薬注射完了後から感覚運動スケールで6点以上を達成するまでの間隔（分）
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ブロック完了後最大30分間。
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肩関節鏡視下手術ポータルにおける感覚ブロック
時間枠：ブロック完了後30分。
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前、外側、および後方のポータルサイトにおける氷テストを用いた冷感覚と触覚の有無
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ブロック完了後30分。
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耳介神経、後頭神経、および頸横神経の感覚ブロック
時間枠：ブロック完了後30分。
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耳介大神経、小後頭神経、および頸横神経の領域における感覚ブロックの評価を氷テストを用いて行う。
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ブロック完了後30分。
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ブロック手技中の疼痛スコア
時間枠：ブロック完了直後。
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針の挿入および注入中の患者報告疼痛を、視覚的アナログ尺度（VAS、0-10）を用いて測定したもの。
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ブロック完了直後。
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ブロックパフォーマンスタイム
時間枠：ブロック手順中。
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画像取得、針配置、およびブロック実行全体の時間間隔（分）。
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ブロック手順中。
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ブロック関連有害事象の発生率
時間枠：ブロック完了から手術終了まで。
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ホーナー症候群、嗄声、呼吸困難、血管穿刺、血腫、感覚異常、および局所麻酔薬全身毒性（LAST）の症状を含む合併症の発生。
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ブロック完了から手術終了まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Project Nº34, 2025
- 251213001 (その他の識別子：Comité Ético Científico de Ciencias de la Salud - Universidad Católica)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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