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早期脈絡膜黒色腫のためのAU-011-301(CoMpass)を完了した被験者に関する長期追跡調査 (CoMpass)

2026年8月17日 更新者：Aura Biosciences

AU-011-301（CoMpass）試験でBel-sarを投与された早期脈絡膜黒色腫（不確定病変／小脈絡膜黒色腫）患者を対象とした長期追跡調査研究

AU-011-403は、以前にAU-011-301第III相試験に参加した初期CM患者を対象とした、多施設共同による長期追跡安全性・有効性試験です。 この長期追跡試験では、必要な介入やAU-011（bel-sar）の使用はありません

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各被験者からインフォームド・コンセントを取得します。これは、AU-011-301試験への参加中（可能であれば）に、かつ、AU-011-301試験終了（EoT）／早期中止（ET）訪問から約6ヶ月以内に行われます。 全ての被験者は、追加で約5年間（AU-011-301への参加期間は含みません）追跡調査されます。 本研究では、AU-011-301で割り当てられた被験者番号が引き続き使用されます。 本研究では、AU-011-301試験の完了およびデータベースロックまで、AU-011-301の無作為化（受けた治療）は引き続き盲検化されます。 この長期追跡調査の目的は、以前にAU-011-301研究に参加した人々において、bel-sarの安全性と有効性が時間の経過とともにどのように変化するかを知ることです。 これには、bel-sarを受けた人々とシャム処置を受けた人々の両方からのデータ収集が含まれます。

AU-011-403研究では、以下のデータを収集します：

長期安全性は、発生する可能性のある副作用（有害事象）または重篤な医学的問題（重篤な有害事象）に関する情報を収集することによって評価されます。

AU-011-301における治療の長期有効性は、被験者の初期CMの変化および／または視力の経時的な変化を観察することによって評価されます。

疾患の進行状況（初期CMが体の他の部位に転移するかどうかを含む）。

生存転帰（全生存期間および疾患特異的生存期間を含む）。 長期生活の質（QoL）は、質問票（EORTC-QLQ-C30およびEORTC-QLQ-OPT30）を用いて評価されます。

この研究は、bel-sarの効果がどのくらい持続するか、および初期治療期間後に長期的なリスクや利益が現れるかどうかを明らかにするのに役立ちます。

収集された情報は、将来の早期CM患者の治療選択肢と戦略の改善にも役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37421
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates Ophthalmology/Retina
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Retina Associates of Utah
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Auraスポンサーの臨床試験AU-011-301でbel-sarまたはシャム治療を受けた被験者。 NCT NCT06007690

説明

適格基準:

  • Aura社主催の臨床試験AU-011-301においてbel-sarまたは偽治療を受けたこと。
  • AU-011-403試験に同意する意志と能力を有すること。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)／重篤なAEの発生率。
時間枠：5年
AU-011-403試験は、AU-011-301試験で以前に治療を受けた参加者の長期追跡調査です。長期安全性は、追跡期間中に発生する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率を測定することにより評価されます。 AEは、AU-011-301で使用されたものと同じ規制活動のための医薬品用語集バージョン（MedDRA）を使用してコード化されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aura Biosciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Monitor、Aura Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2033年8月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AU-011-403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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