早期脈絡膜黒色腫のためのAU-011-301(CoMpass)を完了した被験者に関する長期追跡調査 (CoMpass)
AU-011-301（CoMpass）試験でBel-sarを投与された早期脈絡膜黒色腫（不確定病変／小脈絡膜黒色腫）患者を対象とした長期追跡調査研究
調査の概要
詳細な説明
各被験者からインフォームド・コンセントを取得します。これは、AU-011-301試験への参加中（可能であれば）に、かつ、AU-011-301試験終了（EoT）／早期中止（ET）訪問から約6ヶ月以内に行われます。 全ての被験者は、追加で約5年間（AU-011-301への参加期間は含みません）追跡調査されます。 本研究では、AU-011-301で割り当てられた被験者番号が引き続き使用されます。 本研究では、AU-011-301試験の完了およびデータベースロックまで、AU-011-301の無作為化（受けた治療）は引き続き盲検化されます。 この長期追跡調査の目的は、以前にAU-011-301研究に参加した人々において、bel-sarの安全性と有効性が時間の経過とともにどのように変化するかを知ることです。 これには、bel-sarを受けた人々とシャム処置を受けた人々の両方からのデータ収集が含まれます。
AU-011-403研究では、以下のデータを収集します：
長期安全性は、発生する可能性のある副作用（有害事象）または重篤な医学的問題（重篤な有害事象）に関する情報を収集することによって評価されます。
AU-011-301における治療の長期有効性は、被験者の初期CMの変化および／または視力の経時的な変化を観察することによって評価されます。
疾患の進行状況（初期CMが体の他の部位に転移するかどうかを含む）。
生存転帰（全生存期間および疾患特異的生存期間を含む）。 長期生活の質（QoL）は、質問票（EORTC-QLQ-C30およびEORTC-QLQ-OPT30）を用いて評価されます。
この研究は、bel-sarの効果がどのくらい持続するか、および初期治療期間後に長期的なリスクや利益が現れるかどうかを明らかにするのに役立ちます。
収集された情報は、将来の早期CM患者の治療選択肢と戦略の改善にも役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Medical Monitor
- 電話番号：617-500-8864
- メール：clinical@aurabiosciences.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- Aura社主催の臨床試験AU-011-301においてbel-sarまたは偽治療を受けたこと。
- AU-011-403試験に同意する意志と能力を有すること。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)／重篤なAEの発生率。
時間枠：5年
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AU-011-403試験は、AU-011-301試験で以前に治療を受けた参加者の長期追跡調査です。長期安全性は、追跡期間中に発生する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率を測定することにより評価されます。
AEは、AU-011-301で使用されたものと同じ規制活動のための医薬品用語集バージョン（MedDRA）を使用してコード化されます。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Aura Biosciences
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AU-011-403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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