Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtids oppfølgingsstudie av deltakere som fullførte AU-011-301(CoMpass) for tidlig koroidalmelanom (CoMpass)

17. august 2026 oppdatert av: Aura Biosciences

En langtids oppfølgingsstudie av personer som fullførte AU-011-301 (CoMpass) studien med Bel-sar for tidlig koroidal melanom (ubestemte lesjoner / små koroidal melanomer)

AU-011-403 er en multicentrisk langtids oppfølgingsstudie for sikkerhet og effekt av pasienter med tidlig CM som tidligere deltok i AU-011-301 fase 3-studien. Det er ingen påkrevde inngrep eller bruk av AU-011 (bel-sar) i denne langtids oppfølgingsstudien

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Informert samtykke vil bli innhentet for hvert forsøksperson, helst under deres deltakelse i AU-011-301-studien og ikke mer enn omtrent 6 måneder etter deres AU-011-301 End of Trial (EoT)/Early Termination (ET)-besøk. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i ytterligere ~5 år (ikke inkludert AU-011-301-deltakelse). AU-011-301 tildelte forsøkspersonnumre vil fortsatt bli brukt i denne studien. AU-011-301 randomiseringen (behandling mottatt) vil fortsatt være blindet under denne studien til fullføringen av AU-011-301-studien og databaselås. Formålet med denne langsiktige oppfølgingsstudien er å lære om hvor trygt og hvor godt bel-sar virker over tid hos personer som tidligere deltok i AU-011-301-studien. Dette vil inkludere innsamling av data fra både personer som mottok bel-sar og de som mottok sham-prosedyren.

AU-011-403-studien vil samle inn data om:

Langtidssikkerhet vil bli målt ved å samle inn informasjon om eventuelle bivirkninger (uønskede hendelser) eller alvorlige medisinske problemer (alvorlige uønskede hendelser) som kan oppstå.

Langtidseffektivitet av behandling i AU-011-301 vil bli målt ved å se på eventuelle endringer i forsøkspersonens tidlige CM og/eller endringer i syn over tid.

Sykdomsprogresjon, inkludert om den tidlige CM sprer seg til andre deler av kroppen (metastase).

Overlevelsesutfall, inkludert total overlevelse og sykdomsspesifikk overlevelse. Langtids livskvalitet (QoL) vil bli målt ved bruk av spørreskjemaer (EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-OPT30).

Denne studien vil bidra til å fastslå hvor lenge effektene av bel-sar varer og om eventuelle langsiktige risikoer eller fordeler viser seg etter den første behandlingsperioden.

Informasjonen som samles inn kan også bidra til å forbedre behandlingsalternativer og strategier for fremtidige pasienter med tidlig CM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates Ophthalmology/Retina
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har fått bel-sar- eller placebo-behandling i Aura-sponset klinisk studie AU-011-301. NCT NCT06007690

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha mottatt bel-sar eller placebo-behandling i Aura-sponset klinisk studie AU-011-301.
  • Være villig og i stand til å samtykke til AU-011-403-studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 5 år
AU-011-403-studien er den langsiktige oppfølgingsstudien for deltakere som tidligere ble behandlet i AU-011-301. Langsiktig sikkerhet vil bli vurdert ved å måle forekomsten av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som oppstår i løpet av oppfølgingsperioden. AEs vil bli kodet ved hjelp av samme Medical Dictionary for Regulatory Activities-versjon som ble brukt i AU-011-301 (MedDRA)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aura Biosciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2033

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AU-011-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger