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軽度頭部外傷患者の治療と転帰 (BTER23)

2026年1月15日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

軽度頭部外傷患者の治療と転帰：エミリア・ロマーニャ州における後ろ向き多施設共同研究

本研究は、エミリア・ロマーニャ州の救急部門で治療を受けた頭部外傷患者における、頭蓋内出血や神経学的欠損などの合併症の発生率を評価し、カナダCT頭部ルールとNEXUS頭部CT機器の外傷後合併症予測における予後精度を比較することを目的としています。 これは、外傷後24時間以内に脳CTを受けた18歳以上の孤立性頭部外傷患者を含む後ろ向き多施設コホート研究です。 病院データベースから得られたデータには、病歴、予後スコア、器械的検査、薬物療法、および有害事象が含まれます。 主目的は、手術が必要な患者または死亡した患者における合併症の発生率を決定することであり、副次目的は、合併症予測における2つの機器の予後効果を比較することです。 さらに、本研究は採用された管理戦略を検討し、現在の予後モデルに含まれていない合併症の予測因子を特定しようとします。 結果は、救急部門における頭部外傷の管理改善と、利用可能な予後ツールの使用最適化に貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

頭部外傷は、救急外来への受診と入院の主な原因の一つです。 世界的に、毎年約5,000万件の頭部外傷症例があると推定されています。 イギリスでは、40歳未満の患者における死亡と障害の主要な原因となっています。 イタリアでは、SINCHのデータによると、住民10万人あたり年間約250人の患者が頭部外傷で入院し、死亡率は住民10万人あたり年間17症例です。

頭部外傷患者の管理に関する多くのガイドラインが作成されていますが、高品質な研究の不足が推奨事項の有効性を制限し、診断および治療の観点から不均一な管理につながっています。

この多施設共同後ろ向きコホート研究の主な目的は、エミリア・ロマーニャ州の救急部門を受診する頭部外傷患者における合併症の発生率を評価することです。 考慮される合併症には、あらゆる性質の頭蓋内出血、および手術を必要とする可能性や死亡につながる可能性のある神経学的欠損が含まれます。 この研究はまた、救急部門で実施された脳コンピュータ断層撮影（CT）で発見されたように、外傷後合併症を予測するためのCanadian CT Head RuleとNEXUS Head CT Instrumentの予後精度を比較・検証することを目的としています。

さらに、この研究は採用された異なる管理戦略を比較し、使用された予後ツールでカバーされていないメタ外傷合併症の発症に対する追加の予測因子の存在を評価します。

これらの目的を達成するために、この研究は、インフォームドコンセントを提供できる成人患者（年齢≥18歳）を含むことを計画しています。これらの患者は、孤立性頭部外傷の診断で救急部門で評価され、その後自宅に退院またはOBI（短期集中治療）、救急医療、または他の病棟に転送されました。 患者は、診断治療経路中に脳CTスキャンを受け、外傷後24時間以内に救急部門に到着している必要があります。 この研究は、病歴（最近および遠隔）、薬物管理（特に抗血小板療法または抗凝固療法の使用に注意を払って）、Canadian CT Head Ruleスコアの計算基準（CTスキャンに頼らずに神経外科的介入を必要とする頭蓋内病変の存在を確実に除外するのに役立つ検証済みツール）およびNEXUS Head CT Instrument（閉鎖性頭部損傷患者における脳CTの必要性を予測するために使用されるツール）に関するデータを記録します。 バイタルサイン、機器および臨床検査、投与された薬剤（投与量および投与方法）、および有害事象も記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Maggiore di Bologna
      • Bologna、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Sant'Orsola di Bologna
      • Modena、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Ferrara
        • コンタクト：
      • Reggio Emilia、イタリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外傷後24時間以内に脳CTスキャンを受けた、単独性頭部外傷と診断された救急科で評価された18歳以上の患者。

説明

選定基準:

  • 自己決定能力のある18歳以上の患者
  • 救急部門で評価され、孤立性頭部外傷の最終診断を受け、その後自宅退院またはOBI、救急医療に転院、または他の病棟に入院する可能性があり、診断治療経路中に少なくとも1回の脳CTスキャンを受けた患者
  • GCS 13-15
  • 外傷後24時間以内の来院

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 頭蓋骨外に多発骨折のある患者
  • 脳CTスキャンを受けていない頭部外傷患者
  • GCS <13

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度頭部外傷後の合併症発生率
時間枠：12ヶ月
頭部外傷を負い、手術を必要とする、および/または死亡リスクのある患者における、頭蓋内出血や神経学的欠損などの合併症の発生率を評価すること。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門における管理戦略の比較
時間枠：12ヶ月
救急部における重度頭部外傷の管理戦略を比較し、予後予測ツールが考慮していない予測因子を特定する。
12ヶ月
カナダCT頭部規則とNEXUS頭部CTツールの外傷後合併症予測における予後精度
時間枠：12か月
カナダCT頭部規則とNEXUS頭部CT機器の予後予測精度を評価する。陽性適中率（PPV）による外傷後合併症予測："高リスク"と判定された患者が合併症を発症する確率。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1/2024/OSS/AUSLRE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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