軽度頭部外傷患者の治療と転帰 (BTER23)
軽度頭部外傷患者の治療と転帰：エミリア・ロマーニャ州における後ろ向き多施設共同研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
頭部外傷は、救急外来への受診と入院の主な原因の一つです。 世界的に、毎年約5,000万件の頭部外傷症例があると推定されています。 イギリスでは、40歳未満の患者における死亡と障害の主要な原因となっています。 イタリアでは、SINCHのデータによると、住民10万人あたり年間約250人の患者が頭部外傷で入院し、死亡率は住民10万人あたり年間17症例です。
頭部外傷患者の管理に関する多くのガイドラインが作成されていますが、高品質な研究の不足が推奨事項の有効性を制限し、診断および治療の観点から不均一な管理につながっています。
この多施設共同後ろ向きコホート研究の主な目的は、エミリア・ロマーニャ州の救急部門を受診する頭部外傷患者における合併症の発生率を評価することです。 考慮される合併症には、あらゆる性質の頭蓋内出血、および手術を必要とする可能性や死亡につながる可能性のある神経学的欠損が含まれます。 この研究はまた、救急部門で実施された脳コンピュータ断層撮影（CT）で発見されたように、外傷後合併症を予測するためのCanadian CT Head RuleとNEXUS Head CT Instrumentの予後精度を比較・検証することを目的としています。
さらに、この研究は採用された異なる管理戦略を比較し、使用された予後ツールでカバーされていないメタ外傷合併症の発症に対する追加の予測因子の存在を評価します。
これらの目的を達成するために、この研究は、インフォームドコンセントを提供できる成人患者（年齢≥18歳）を含むことを計画しています。これらの患者は、孤立性頭部外傷の診断で救急部門で評価され、その後自宅に退院またはOBI（短期集中治療）、救急医療、または他の病棟に転送されました。 患者は、診断治療経路中に脳CTスキャンを受け、外傷後24時間以内に救急部門に到着している必要があります。 この研究は、病歴（最近および遠隔）、薬物管理（特に抗血小板療法または抗凝固療法の使用に注意を払って）、Canadian CT Head Ruleスコアの計算基準（CTスキャンに頼らずに神経外科的介入を必要とする頭蓋内病変の存在を確実に除外するのに役立つ検証済みツール）およびNEXUS Head CT Instrument（閉鎖性頭部損傷患者における脳CTの必要性を予測するために使用されるツール）に関するデータを記録します。 バイタルサイン、機器および臨床検査、投与された薬剤（投与量および投与方法）、および有害事象も記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア
- 積極的、募集していない
- Ospedale Maggiore di Bologna
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Bologna、イタリア
- 積極的、募集していない
- Ospedale Sant'Orsola di Bologna
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Modena、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale di Ferrara
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コンタクト：
- Michele Domenico Spampinato, MD
- メール：spmmhl@unife.it
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Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- AziendaUSL IRCCS Reggio Emilia
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コンタクト：
- Maria Giulia Galli, MD
- メール：mariagiulia.galli@ausl.re.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 自己決定能力のある18歳以上の患者
- 救急部門で評価され、孤立性頭部外傷の最終診断を受け、その後自宅退院またはOBI、救急医療に転院、または他の病棟に入院する可能性があり、診断治療経路中に少なくとも1回の脳CTスキャンを受けた患者
- GCS 13-15
- 外傷後24時間以内の来院
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 頭蓋骨外に多発骨折のある患者
- 脳CTスキャンを受けていない頭部外傷患者
- GCS <13
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度頭部外傷後の合併症発生率
時間枠：12ヶ月
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頭部外傷を負い、手術を必要とする、および/または死亡リスクのある患者における、頭蓋内出血や神経学的欠損などの合併症の発生率を評価すること。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門における管理戦略の比較
時間枠：12ヶ月
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救急部における重度頭部外傷の管理戦略を比較し、予後予測ツールが考慮していない予測因子を特定する。
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12ヶ月
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カナダCT頭部規則とNEXUS頭部CTツールの外傷後合併症予測における予後精度
時間枠：12か月
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カナダCT頭部規則とNEXUS頭部CT機器の予後予測精度を評価する。陽性適中率（PPV）による外傷後合併症予測："高リスク"と判定された患者が合併症を発症する確率。
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12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。