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思春期における排尿とウェルビーイングに影響する現実生活体験の移行に関する研究 (STREAMWAY)

2026年1月5日 更新者:University Hospital, Ghent

小児および成人泌尿器科サービスにおける患者のケア移行に関する認識と障壁 - STREAMWAY:思春期の排尿とウェルビーイングに影響を与える現実生活経験における移行に関する研究

本研究では、幼少期から尿の問題を経験し、若年成人期になっても症状が持続している16歳から25歳までの方々にインタビューを行いたいと考えています。 幼少期から思春期を経て若年成人期への移行は、多くの心理的・生理的変化が生じる時期であり、この期間中に特定の症状を適切にモニタリングすることは困難な場合があります。 本研究を通じて、思春期および若年成人の意見や経験を収集し、将来的に他の患者に対する泌尿器科医療の改善を目指しています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、小児から成人泌尿器科医療への移行期間における、尿路症状を有する思春期の患者の経験を調査します。 この移行は複雑で多職種が関与するプロセスであり、彼らの健康と治療に影響を与えます。 この移行における認識と障壁を理解することは、将来の患者に対するケアと指導を改善するために重要です。

この混合方法研究は、詳細なインタビューと標準化された質問票を使用し、尿路症状の既往歴があり、現在その訴えに対して経過観察中の思春期の患者(16〜25歳)に焦点を当てています。 データ収集には、出生時からインタビュー時点までの泌尿器科ケア経路のタイムライン作成、半構造化インタビュー、および質問票が含まれます。 20名の参加者を対象とし、中間結果に応じてサンプルを拡大するか、早期に募集を終了する可能性があります。

参加者は、ゲント大学病院(UZ Gent)の医療従事者を通じて、泌尿器科、小児泌尿器科、小児腎臓科、一般診療など様々な診療科から募集されるほか、尿路症状を有する思春期の患者のケアに関与する周辺施設(UZ Gent以外)の医療従事者向けにUZ Gentが主催する講演会の夕べを通じて募集されます。 インフォームド・コンセント文書(ICF)は、成人の場合は参加者本人が最初に署名し、未成年の場合は参加者が記入するインフォームド・アセント文書(IAF)と、親または法定後見人が署名するインフォームド・コンセント文書(ICF)を通じて提供されます。 その後、オリエンテーション面談とインタビューの予定が調整されます。

オリエンテーション面談後、参加者は出生時から現在までの泌尿器科ケア経路のタイムラインを作成し、研究チームから提供された指示に従って、自身の小児期成長曲線を自主的に収集します。 その後のインタビューは、参加者の承認を得た場合、音声録音され、質問票が記入され、すべてのデータは後でGDPRガイドラインに従って仮名化されます。 インタビューは、UZ Gent、希望する場所、またはビデオ相談を通じて行われる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

思春期における現実経験の移行が排尿とウェルビーイングに与える影響に関する研究(STREAMWAY)は、小児泌尿器科から成人泌尿器科への移行を経験した思春期の若者たちの認識、態度、経験をマッピングすることを目的としています。 参加者は、小児期の下部尿路症状(LUTS)について、一般開業医、泌尿器科医、小児泌尿器科医、または小児腎臓科医による経過観察ケアを受けている必要があります。 初期研究訪問では、登録前に、LUTSを有するAYA(思春期および若年成人)患者は、標準ケアの一環として、診察時のLUTSの有無を判断するための完全な診断検査を受けます。

説明

包含基準:

  • 小児期に存在するLUTS(ICCS定義による)
  • 一般開業医、泌尿器科医、小児泌尿器科医、または小児腎臓科医からLUTSのフォローアップケアを受けている参加者
  • 最近成人医療に移行した、または現在移行プロセス中の16〜25歳の個人

除外基準:

  • オランダ語でインタビューや質問票の記入を行うことに快適でない患者
  • LUTSを引き起こす可能性のある神経学的状態または先天性解剖学的異常を有する参加者(これらの個人は確立された移行経路で既にフォローされており、対象集団と比較できないため)
  • インタビューへの独立した参加や質問票の記入能力を損なう認知障害を有する個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
思春期および若年成人(AYA)
先天性または神経学的障害に関連しない、持続する小児期の下部尿路症状(LUTS)を有する思春期および若年成人(AYA)。
インタビューは半構造化形式で行われ、すべてのインタビューを一人の研究者が実施することで一貫性を確保します。
パイロット版が作成され、多職種チームによって承認されたインタビューガイドを使用して、思春期の移行経験を探るオープンエンドの質問を行います。
参加者は、出生時から詳細面接の時点までの泌尿器科医療経路を表す空白のタイムラインを完成させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児から成人への泌尿器科医療への移行に関する認識、態度、経験
時間枠:ベースライン(単回評価)
小児泌尿器科から成人泌尿器科への移行に関する青年の認識、態度、経験の評価。これは、参加者の年齢に応じて、移行プロセス完了後または移行プロセス中に実施される半構造化面接を用いて測定される。
ベースライン(単回評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青年期に持続する下部尿路症状
時間枠:ベースライン(単一評価)
詳細インタビュー時点でのLUTS評価(横断的)は、主要アウトカムに潜在的に関連している可能性があります。 ICIQ-M+FLUTSの症状項目は0-4のリッカート尺度でスコア化され、関連する煩わしさ項目は0-10の数値評価尺度でスコア化されます。スコアが高いほど症状の重症度または影響が大きいことを示します。
ベースライン(単一評価)
便秘の訴え
時間枠:ベースライン(単一評価)
詳細インタビュー時点(横断的)の便秘訴えの評価は、主要アウトカムと関連する可能性があります。 クリーブランド・クリニック便秘スコア(CCCS)は、0〜4のリッカート尺度で採点される8項目で構成され、合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど便秘症状がより重度であることを示します。
ベースライン(単一評価)
睡眠の質
時間枠:ベースライン(単回評価)
面接時点における睡眠の質の評価(横断的)。一次アウトカムと関連する可能性があります。 ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)は、7つの構成要素スコア(各スコア0〜3)を算出し、それらを合計して0から21の範囲の総合スコアを生成します。スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン(単回評価)
生活の質に関する報告
時間枠:ベースライン(単一評価)
面接時点での全般的な生活の質の評価(横断的)。一次アウトカムと関連する可能性があります。 EQ-5D-5Lは、5つの次元にわたる健康関連QOLを評価し、各次元は5段階のカテゴリ尺度でスコア化されます。 回答は、国ごとの指標スコア(通常は<0から1.0の範囲)と、0から100の範囲の視覚的アナログ尺度(VAS)スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン(単一評価)
生活の質 - LUTS関連
時間枠:ベースライン(単一評価)
面接時点でのLUTS関連QOLの評価(横断的)。一次アウトカムに関連する可能性があります。 ICIQ-LUTSqolは、4段階のリッカート尺度(1-4)で採点される19項目で構成され、合計スコアは19から76の範囲で、スコアが高いほど下部尿路症状に関連する生活の質の障害が大きいことを示します。
ベースライン(単一評価)
有害な小児期体験(ACE)
時間枠:ベースライン(単回評価)
面接時点で収集された(横断的)有害な小児期体験(ACE)の評価、出生時から現在までを報告し、主要アウトカムに潜在的に関連する。
ベースライン(単回評価)
泌尿生殖器痛
時間枠:ベースライン(単一評価)
詳細なインタビューの時点での泌尿生殖器痛の評価(横断的)が主要評価項目と関連する可能性がある。 女性/男性泌尿生殖器疼痛指標(GUPI)は、疼痛、尿路症状、生活の質の領域にわたる15項目で構成され、合計スコアは0から45の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。
ベースライン(単一評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ONZ-2024-0541

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密性と患者の安全性の維持。 データは、ゲント大学のパスワードで暗号化されたサーバー上にあるオンラインのファイアウォールで保護されたデータレジストリに手動で入力されます。 その後、データは機関のファイアウォールによっても保護された中央のIBM SPSSデータベースに保存されます。 仮名化された定性的および定量的データは、PI、試験コーディネーター、共同研究者がアクセスできる別々のデータセットに登録されます。 試験コーディネーターのみが、患者データにリンクされた仮名化コードを含むキーファイルにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。