思春期における排尿とウェルビーイングに影響する現実生活体験の移行に関する研究 (STREAMWAY)
小児および成人泌尿器科サービスにおける患者のケア移行に関する認識と障壁 - STREAMWAY:思春期の排尿とウェルビーイングに影響を与える現実生活経験における移行に関する研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、小児から成人泌尿器科医療への移行期間における、尿路症状を有する思春期の患者の経験を調査します。 この移行は複雑で多職種が関与するプロセスであり、彼らの健康と治療に影響を与えます。 この移行における認識と障壁を理解することは、将来の患者に対するケアと指導を改善するために重要です。
この混合方法研究は、詳細なインタビューと標準化された質問票を使用し、尿路症状の既往歴があり、現在その訴えに対して経過観察中の思春期の患者(16〜25歳)に焦点を当てています。 データ収集には、出生時からインタビュー時点までの泌尿器科ケア経路のタイムライン作成、半構造化インタビュー、および質問票が含まれます。 20名の参加者を対象とし、中間結果に応じてサンプルを拡大するか、早期に募集を終了する可能性があります。
参加者は、ゲント大学病院(UZ Gent)の医療従事者を通じて、泌尿器科、小児泌尿器科、小児腎臓科、一般診療など様々な診療科から募集されるほか、尿路症状を有する思春期の患者のケアに関与する周辺施設(UZ Gent以外)の医療従事者向けにUZ Gentが主催する講演会の夕べを通じて募集されます。 インフォームド・コンセント文書(ICF)は、成人の場合は参加者本人が最初に署名し、未成年の場合は参加者が記入するインフォームド・アセント文書(IAF)と、親または法定後見人が署名するインフォームド・コンセント文書(ICF)を通じて提供されます。 その後、オリエンテーション面談とインタビューの予定が調整されます。
オリエンテーション面談後、参加者は出生時から現在までの泌尿器科ケア経路のタイムラインを作成し、研究チームから提供された指示に従って、自身の小児期成長曲線を自主的に収集します。 その後のインタビューは、参加者の承認を得た場合、音声録音され、質問票が記入され、すべてのデータは後でGDPRガイドラインに従って仮名化されます。 インタビューは、UZ Gent、希望する場所、またはビデオ相談を通じて行われる場合があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究場所
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 小児期に存在するLUTS(ICCS定義による)
- 一般開業医、泌尿器科医、小児泌尿器科医、または小児腎臓科医からLUTSのフォローアップケアを受けている参加者
- 最近成人医療に移行した、または現在移行プロセス中の16〜25歳の個人
除外基準:
- オランダ語でインタビューや質問票の記入を行うことに快適でない患者
- LUTSを引き起こす可能性のある神経学的状態または先天性解剖学的異常を有する参加者(これらの個人は確立された移行経路で既にフォローされており、対象集団と比較できないため)
- インタビューへの独立した参加や質問票の記入能力を損なう認知障害を有する個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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思春期および若年成人(AYA)
先天性または神経学的障害に関連しない、持続する小児期の下部尿路症状(LUTS)を有する思春期および若年成人(AYA)。
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インタビューは半構造化形式で行われ、すべてのインタビューを一人の研究者が実施することで一貫性を確保します。
パイロット版が作成され、多職種チームによって承認されたインタビューガイドを使用して、思春期の移行経験を探るオープンエンドの質問を行います。
参加者は、出生時から詳細面接の時点までの泌尿器科医療経路を表す空白のタイムラインを完成させます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児から成人への泌尿器科医療への移行に関する認識、態度、経験
時間枠:ベースライン(単回評価)
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小児泌尿器科から成人泌尿器科への移行に関する青年の認識、態度、経験の評価。これは、参加者の年齢に応じて、移行プロセス完了後または移行プロセス中に実施される半構造化面接を用いて測定される。
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ベースライン(単回評価)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青年期に持続する下部尿路症状
時間枠:ベースライン(単一評価)
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詳細インタビュー時点でのLUTS評価(横断的)は、主要アウトカムに潜在的に関連している可能性があります。
ICIQ-M+FLUTSの症状項目は0-4のリッカート尺度でスコア化され、関連する煩わしさ項目は0-10の数値評価尺度でスコア化されます。スコアが高いほど症状の重症度または影響が大きいことを示します。
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ベースライン(単一評価)
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便秘の訴え
時間枠:ベースライン(単一評価)
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詳細インタビュー時点(横断的)の便秘訴えの評価は、主要アウトカムと関連する可能性があります。
クリーブランド・クリニック便秘スコア(CCCS)は、0〜4のリッカート尺度で採点される8項目で構成され、合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど便秘症状がより重度であることを示します。
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ベースライン(単一評価)
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睡眠の質
時間枠:ベースライン(単回評価)
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面接時点における睡眠の質の評価(横断的)。一次アウトカムと関連する可能性があります。
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)は、7つの構成要素スコア(各スコア0〜3)を算出し、それらを合計して0から21の範囲の総合スコアを生成します。スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン(単回評価)
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生活の質に関する報告
時間枠:ベースライン(単一評価)
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面接時点での全般的な生活の質の評価(横断的)。一次アウトカムと関連する可能性があります。
EQ-5D-5Lは、5つの次元にわたる健康関連QOLを評価し、各次元は5段階のカテゴリ尺度でスコア化されます。
回答は、国ごとの指標スコア(通常は<0から1.0の範囲)と、0から100の範囲の視覚的アナログ尺度(VAS)スコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン(単一評価)
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生活の質 - LUTS関連
時間枠:ベースライン(単一評価)
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面接時点でのLUTS関連QOLの評価(横断的)。一次アウトカムに関連する可能性があります。
ICIQ-LUTSqolは、4段階のリッカート尺度(1-4)で採点される19項目で構成され、合計スコアは19から76の範囲で、スコアが高いほど下部尿路症状に関連する生活の質の障害が大きいことを示します。
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ベースライン(単一評価)
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有害な小児期体験(ACE)
時間枠:ベースライン(単回評価)
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面接時点で収集された(横断的)有害な小児期体験(ACE)の評価、出生時から現在までを報告し、主要アウトカムに潜在的に関連する。
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ベースライン(単回評価)
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泌尿生殖器痛
時間枠:ベースライン(単一評価)
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詳細なインタビューの時点での泌尿生殖器痛の評価(横断的)が主要評価項目と関連する可能性がある。
女性/男性泌尿生殖器疼痛指標(GUPI)は、疼痛、尿路症状、生活の質の領域にわたる15項目で構成され、合計スコアは0から45の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。
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ベースライン(単一評価)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karamaria S, Mauel R, Van den Ende M, Oosterlinck A, Verheye A, De Bruyne E, Degrauewe E, Dhondt K, Dossche L, Raes A, Renson C, Samijn B, Spinoit AF, Everaert K, Walle JV. Transition in enuresis patients: Identifying the gaps and opportunities for the future. Neurourol Urodyn. 2024 Jun;43(5):1118-1126. doi: 10.1002/nau.25460. Epub 2024 Apr 8.
- Van den Ende M, Joinson C, Sinha S, Verbakel I, Ochoa DC, Lazar J, Baird A, Selai C, Van Huele A, Bou Kheir G, Spinoit AF, Abrams P, Everaert K, Herve F. Navigating the waters of LUTS from childhood to puberty - NOPIA meeting (ICI-RS 2024). J Pediatr Urol. 2025 Dec;21(6):1477-1485. doi: 10.1016/j.jpurol.2025.07.011. Epub 2025 Aug 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ONZ-2024-0541
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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