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Estudio de la Transición en Experiencias de la Vida Real que Afectan la Micción y el Bienestar en los Años de la Adolescencia (STREAMWAY)

5 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Ghent

Percepciones y Barreras de la Transición en la Atención entre Pacientes de los Servicios de Urología Pediátrica y de Adultos - STREAMWAY: Estudio de la Transición en Experiencias de la Vida Real que Afectan la Micción y el Bienestar en los Años Adolescentes

Con este estudio, nos gustaría entrevistar a jóvenes de 16 a 25 años que hayan experimentado problemas urinarios desde la infancia y que aún presenten síntomas en la edad adulta temprana. La transición de la infancia, pasando por la pubertad, hasta la edad adulta temprana es un período marcado por muchos cambios psicológicos y fisiológicos, durante el cual puede ser difícil monitorear adecuadamente ciertos síntomas. Con este estudio, nuestro objetivo es recopilar opiniones y experiencias de adolescentes y adultos jóvenes para mejorar la atención urológica de otros pacientes en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio investiga las experiencias de adolescentes con síntomas urinarios durante la transición de la atención urológica pediátrica a la adulta. Esta transición es un proceso complejo y multidisciplinar que afecta a su bienestar y tratamiento. Comprender las percepciones y las barreras dentro de esta transición es crucial para mejorar la atención y la orientación para futuros pacientes.

Este estudio de métodos mixtos utiliza entrevistas en profundidad y cuestionarios estandarizados y se centra en adolescentes (16-25 años) con antecedentes de síntomas urinarios que actualmente están siendo seguidos por estas quejas. La recopilación de datos incluye una línea de tiempo de la vía de atención urológica desde el nacimiento hasta el momento de la entrevista, entrevistas semiestructuradas y cuestionarios. Se incluirán veinte participantes, con la posibilidad de ampliar la muestra o finalizar el reclutamiento anticipadamente dependiendo de los resultados intermedios.

Los participantes serán reclutados a través de proveedores de atención médica en el Hospital Universitario de Gante (UZ Gent) de varios departamentos: urología, urología pediátrica, nefrología pediátrica y medicina general, así como a través de charlas organizadas por UZ Gent para proveedores de atención médica de entornos periféricos (fuera de UZ Gent) involucrados en la atención de adolescentes con síntomas urinarios. El formulario de consentimiento informado (ICF) se proporcionará primero, firmado por el participante en el caso de adultos y, en el caso de menores, a través de un formulario de asentimiento informado (IAF) completado por el participante y un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por un padre o tutor legal. Posteriormente, se programarán citas para una reunión introductoria y la entrevista.

Después de la reunión introductoria, los participantes completarán una línea de tiempo de su vía de atención urológica desde el nacimiento hasta la fecha y recopilarán de forma independiente sus curvas de crecimiento infantil, siguiendo las instrucciones proporcionadas por el equipo de investigación. La entrevista posterior, si es aprobada por el participante, se grabará en audio, se completarán los cuestionarios y todos los datos se seudonimizarán posteriormente de acuerdo con las pautas del GDPR. Las entrevistas pueden tener lugar en UZ Gent, en un lugar preferido o mediante consulta por video.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Estudio de la Transición en Experiencias de la Vida Real que Afectan la Micción y el Bienestar en la Adolescencia (STREAMWAY) tiene como objetivo mapear las percepciones, actitudes y experiencias de los adolescentes que han pasado de la atención urológica pediátrica a la adulta. Los participantes deben haber recibido seguimiento por síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en la infancia por parte de un médico de cabecera, urólogo, urólogo pediátrico o nefrólogo pediátrico. En la visita inicial del estudio, antes de la inscripción, los pacientes adolescentes y adultos jóvenes con STUI se someten a una evaluación diagnóstica completa como parte de la atención estándar para determinar la presencia de STUI en el momento de la consulta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • STUI (según la definición de la ICCS) presentes durante la infancia
  • Participantes que reciben seguimiento por STUI de un médico de cabecera, urólogo, urólogo pediátrico o nefrólogo pediátrico.
  • Individuos de 16 a 25 años que han hecho recientemente la transición a la atención de adultos o están actualmente en proceso de transición.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no se sientan cómodos realizando entrevistas y completando cuestionarios en neerlandés
  • Participantes con condiciones neurológicas o anomalías anatómicas congénitas que puedan causar STUI, ya que estos individuos ya son seguidos en vías de transición establecidas y no pueden compararse con la población objetivo
  • Individuos con discapacidades cognitivas que afecten su capacidad para participar independientemente en entrevistas o completar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adolescentes y adultos jóvenes (AYA)
Adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) persistentes desde la infancia, ninguno relacionado con un trastorno congénito o neurológico.
Otro: Entrevistas en profundidad semiestructuradas con cuestionarios estandarizados validados
Las entrevistas utilizan un formato semiestructurado, con un investigador que realiza todas las entrevistas para garantizar la coherencia. Se utiliza una guía de entrevista piloto aprobada por un equipo multidisciplinario para hacer preguntas abiertas que exploren las experiencias de transición de los adolescentes.
Otro: Finalización de una línea de tiempo urológica
Los participantes completan una línea de tiempo en blanco que representa su trayectoria de atención urológica desde el nacimiento hasta el momento de la entrevista en profundidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones, Actitudes y Experiencias Respecto a la Transición de la Atención Urológica Pediátrica a la Adulta
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única)
Evaluación de las percepciones, actitudes y experiencias de los adolescentes relacionados con la transición de la atención urológica pediátrica a la de adultos, medida mediante una entrevista en profundidad semiestructurada después o durante la finalización del proceso de transición, según la edad del participante incluido.
Línea de base (evaluación única)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del tracto urinario inferior persistentes en la adolescencia
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única)
Evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior en el momento de la entrevista en profundidad (transversal) que potencialmente podría estar relacionada con el resultado primario. Los ítems de síntomas del ICIQ-M+FLUTS se puntúan en una escala Likert de 0 a 4, y los ítems de molestia asociados se puntúan en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad o impacto del síntoma.
Baseline (evaluación única)
Quejas de estreñimiento
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única)
Evaluación de las quejas de estreñimiento en el momento de la entrevista en profundidad (transversal) que podrían estar relacionadas con el resultado primario. La Puntuación de Estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS) consta de 8 ítems puntuados en una escala Likert de 0 a 4, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican síntomas de estreñimiento más graves.
Baseline (evaluación única)
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única)
Evaluación de la calidad del sueño en el momento de la entrevista (transversal), potencialmente relacionada con el resultado principal. El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) produce siete puntuaciones de componentes (cada una puntuada de 0 a 3) que se suman para obtener una puntuación global que va de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base (evaluación única)
Informes sobre Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Valor basal (evaluación única)
Evaluación de la calidad de vida general en el momento de la entrevista (transversal), potencialmente vinculada al desenlace principal. El EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones, cada una puntuada en una escala categórica de 5 niveles. Las respuestas se convierten en una puntuación de índice específica del país (que generalmente oscila entre <0 y 1.0) y una puntuación en la escala visual analógica (EVA) que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Valor basal (evaluación única)
Calidad de Vida - relacionado con LUTS
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única)
Evaluación de la calidad de vida relacionada con los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) en el momento de la entrevista (transversal), potencialmente vinculada al resultado primario. El ICIQ-LUTSqol consta de 19 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos (1-4), lo que produce una puntuación total que oscila entre 19 y 76, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionado con los síntomas del tracto urinario inferior.
Línea de base (evaluación única)
Experiencias Adversas en la Infancia (ACE's)
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única)
Evaluación de experiencias adversas en la infancia (ACE) en el momento de la entrevista recogida (transversal), informando desde el nacimiento hasta el presente, potencialmente vinculadas al resultado principal.
Baseline (evaluación única)
Dolor Genitourinario
Periodo de tiempo: Baseline (Evaluación única)
Evaluación del dolor genitourinario en el momento de la entrevista en profundidad (transversal) que podría estar relacionado con el resultado principal. El Índice de Dolor Genitourinario Femenino/Masculino (GUPI) consta de 15 ítems en los dominios de dolor, síntomas urinarios y calidad de vida, produciendo una puntuación total que oscila entre 0 y 45, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Baseline (Evaluación única)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ONZ-2024-0541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Manteniendo la confidencialidad y la seguridad del paciente. Los datos se introducen manualmente en un registro de datos en línea protegido por cortafuegos en el servidor cifrado con contraseña de la Universidad de Gante. Posteriormente, los datos se almacenan en una base de datos central IBM SPSS también protegida por el cortafuegos institucional. Los datos cualitativos y cuantitativos pseudonimizados se registran en conjuntos de datos separados, accesibles para el investigador principal, el coordinador del ensayo y los coinvestigadores. Solo el coordinador del ensayo tiene acceso a un archivo clave con códigos de pseudonimización vinculados a los datos del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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