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マイクロ超音波ガイド下焦点的レーザーアブレーションによる中リスク前立腺癌の治療：安全性と有効性 (MicroUSgFLA)

2026年1月5日 更新者：University Health Network, Toronto

中間リスク前立腺がんの治療におけるマイクロ超音波ガイド下焦点的レーザーアブレーション（MicroUSgFLA）治療：安全性と有効性の評価

この臨床研究は、Micro-Ultrasound Guided Focal Laser Ablation（MicroUSgFLA）が安全な手順であり、中リスク前立腺がん（PCa）患者が疾患に対する確定的治療（すなわち、前立腺全摘除術または放射線療法）を受ける必要性を大幅に延期または排除できることを示すことを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺がんは男性で最も一般的ながんであり、これらの診断の大部分は低リスクまたは中リスクのタイプであり、フォーカス治療などの低侵襲的アプローチによる治療が適しています。 この研究が成功すれば、前立腺の経会陰的間質的レーザーフォーカス治療は、主要な病院だけでなく、より広範な地域医療施設でも提供できる可能性があることを示すでしょう。磁気共鳴画像法（MRI）は、インデックス病変を確実に特定するために必要とされなくなります。なぜなら、MicroUSは病変を可視化する同じ可能性を示しているからです。 MicroUSガイド下のフォーカルレーザー焼灼術は、MRIの下で必要な複雑さよりもシンプルな治療法であり、MRI施設への地域的なアクセスがない地域でも提供でき、金属インプラントや重度の閉所恐怖症などの理由でMRIが禁忌とされる個人にも提供できる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • 副調査官：
          • Nathan Perlis, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sangeet Ghai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 40歳から80歳の男性。
  • 組織学的に証明された中間リスク前立腺癌（グリーソンスコア7、主要グレード≤4）。
  • 前立腺癌臨床病期T1cまたはT2。
  • MRI/マイクロUSで癌が疑われる部位、または一つの前立腺葉に癌がマッピングされている。
  • MRI/マイクロUSで可視化可能な腫瘍の最大径≤15mm。
  • 前立腺MRI/マイクロUSの疑わしい部位は、生検で癌陽性となったセクターと一致しなければならない。
  • 前立腺特異抗原（PSA）レベル＜15ng/mL。
  • 処置前にIPSS、ICIQ-UI-SF、IIEF-15質問票を完了している。
  • 前立腺癌に関連しない併存疾患に基づく10年以上の余命。

除外基準：

  • MRI/マイクロUSで可視化可能な腫瘍の最大径＞15mm。
  • 前立腺の局所療法に医学的に適さない患者。
  • インフォームドコンセントを提供する意思または能力がない患者。
  • アンドロゲン抑制療法を受けた患者。
  • 前立腺癌の化学療法を受けた、または受けている患者。
  • 従来法、内視鏡的または低侵襲手術を含む前立腺手術（HIFU、TUNA、RITA、マイクロ波、凍結療法、またはその他の根治的治療）を過去に受けた患者。
  • 前立腺癌または骨盤部に対する放射線療法を受けた患者。
  • 研究責任医師の意見において、研究結果に影響を与える可能性がある、または患者に追加リスクをもたらす可能性のある状態、既往歴、手術歴（例：重大な心血管疾患やアレルギー）。
  • 医療治療および/または医療勧告への非遵守の既往がある患者。
  • 患者自己評価質問票を完了する意思または能力がない患者。
  • 慢性または急性前立腺炎、神経因性膀胱、尿路感染症、括約筋異常、または正常な排尿を妨げるその他の症状。
  • 過去90日以内に臨床試験に参加した、および/または研究用治療および/または製品の投与を受けた患者。
  • MRIの禁忌がある患者（例：ペースメーカー、人工股関節、重度の閉所恐怖症、脳動脈瘤クリップ、MRI造影剤アレルギー）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単腕前向き臨床試験
これは、中リスクのMRIで確認可能な局所限局性前立腺癌患者を対象とした単一アーム試験であり、マイクロ超音波ガイド下焦点的レーザーアブレーションで治療を行います。 治療後、患者は6か月後にMRIと生検によりPSAを用いて評価されます。
手順：6ヶ月間、前向き、介入的単一アーム安全性および有効性試験
x
他の名前：
  • マイクロUSgFLA治療
  • フォーカルレーザーアブレーション治療
  • 前立腺がんの低侵襲治療
デバイス：TRANBERG|CLS サーモセラピー
ダイオードレーザーシステムによる前立腺がんのマイクロ超音波ガイド下焦点的レーザー焼灼術 - TRANBERGCLS|サーモセラピー
他の名前：
  • ExactVuマイクロ超音波システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目 1:
時間枠：登録から6ヶ月間の治療終了まで。

手順関連有害事象を有する参加者数 タイムフレーム：手順後最大6ヶ月 アウトカムタイプ：安全性

測定項目説明：

手順関連有害事象（AE）の数と重症度をCTCAE v5.0に基づき評価し、臓器限局性中リスク前立腺癌患者における焦点的高周波超音波ガイド下焦点的レーザー焼灼術（MicroUS-gFLA）の安全性プロファイルを評価する。

測定単位：参加者数
登録から6ヶ月間の治療終了まで。
主要アウトカム2：MicroUS-gFLAの技術的成功率
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで

主要アウトカム2：MicroUS-gFLAの技術的成功率

時間枠：手技完了時、最長6ヶ月までのフォローアップで確認 アウトカムタイプ：実現可能性

測定項目の説明：

技術的成功を達成した手技の割合。技術的成功は、標的病変へのMicroUSガイド下トロカール挿入の成功、計画通りに焦点レーザー焼灼術を完了したことと定義され、手術中の画像診断およびフォローアップのmpMRIおよび/または生検によって確認される。測定単位：手技のパーセンテージ
登録から6か月後の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的評価項目1 - ベースラインからのPSA値の変化
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで。

副次的評価項目1 - PSA値のベースラインからの変化

評価期間：ベースラインから6カ月後 評価項目タイプ：有効性

測定内容の説明：

アブレーション前のベースライン時点から6カ月後の追跡調査時点までの血清前立腺特異抗原（PSA）値の変化。

測定単位：PSAの変化量（ng/mL）
登録から6か月後の治療終了まで。
二次アウトカム2：排尿機能の変化（IPSSスコア）
時間枠：登録から6ヶ月後の治療終了まで

副次的アウトカム2：排尿機能の変化（IPSSスコア）

時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後 アウトカムタイプ：機能的

測定記述：

国際前立腺症状スコア（IPSS）を用いて測定した排尿機能の変化。

測定単位：スコアの変化（IPSSスケール）
登録から6ヶ月後の治療終了まで
副次的アウトカム3：勃起機能の変化（IIEF-15スコア）
時間枠：登録から6か月間の治療終了まで

副次的評価項目3：勃起機能の変化（IIEF-15スコア）

評価時点：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後 評価タイプ：機能的

測定内容：

国際勃起機能指数-15（IIEF-15）質問票を用いて測定した勃起機能の変化。

測定単位：スコアの変化（IIEF-15尺度）
登録から6か月間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sangeet Ghai, MD、The Princess Margaret Cancer Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-6189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次出版で報告された結果に関連する非識別化された個別参加者データ（例：ベースラインの人口統計、画像所見、治療パラメータ、アウトカム、有害事象）。

IPD 共有時間枠

主要結果の公表から6か月後から、その後最大5年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、前立腺画像診断、局所療法、または転帰研究に関連するプロジェクトで使用するための方法論的に適切な研究提案を持つ研究者に提供されます。 すべての申請者は、参加者の機密性を確保するためにデータ使用契約に署名する必要があります。

データのリクエストは、研究主任調査員に提出してください。 承認された提案には、安全な機関データ共有プラットフォームを通じてアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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