Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação Focal com Laser Guiada por Micro-ultrassom para Cancro da Próstata de Risco Intermédio: Segurança e Eficácia (MicroUSgFLA)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Tratamento de Ablação a Laser Focal Guiada por Micro-ultrassom (MicroUSgFLA) para Gestão de Cancro da Próstata de Risco Intermédio: Avaliação da Segurança e Eficácia

Este estudo de investigação clínica pretende demonstrar que a Ablação Focal por Laser Guiada por Micro-Ultrassom (MicroUSgFLA) é um procedimento seguro que pode adiar significativamente ou eliminar a necessidade de doentes com cancro da próstata de risco intermédio (PCa) serem submetidos a um tratamento definitivo (isto é, Prostatectomia Radical ou Radioterapia) para a sua doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cancro da próstata é o cancro mais comum nos homens, e uma grande proporção destes diagnósticos são do tipo de baixo ou intermediário risco que são passíveis de uma abordagem minimamente invasiva ao tratamento, como a Terapia Focal. Se for bem-sucedido, este estudo mostrará que a terapia focal a laser intersticial transperineal da próstata poderia ser oferecida num contexto comunitário mais amplo do que apenas num grande hospital, uma vez que uma Ressonância Magnética (RM) para localizar com confiança a Lesão Índice não seria necessária porque o MicroUS está a mostrar o mesmo potencial para visualizar a lesão. A ablação focal a laser guiada por MicroUS seria um tratamento mais simples do que a complexidade exigida sob RM, poderia ser oferecida em comunidades que poderão não ter acesso local a instalações de RM e poderia ser oferecida a indivíduos que são contraindicados para RM por razões como ter implantes metálicos ou claustrofobia grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Subinvestigador:
          • Nathan Perlis, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sangeet Ghai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens com idades entre 40 e 80 anos.
  • PCa de risco intermédio comprovado histologicamente (pontuação de Gleason 7, grau primário ≤ 4).
  • Estádio clínico do PCa T1c ou T2.
  • Local suspeito de cancro na RM/MicroUS ou cancro mapeado para um lobo da próstata.
  • Dimensão máxima do tumor visível na RM/MicroUS ≤15mm.
  • O local suspeito na RM/MicroUS da próstata deve coincidir com o setor positivo para cancro na biópsia.
  • Nível de antigénio específico da próstata (PSA) < 15 ng/mL.
  • Questionários IPSS, ICIQ-UI-SF, IIEF-15 preenchidos antes do procedimento.
  • Expectativa de vida superior a 10 anos, com base em comorbilidades não relacionadas com o PCa.

Critérios de Exclusão:

  • Dimensão máxima do tumor visível na RM/MicroUS > 15 mm.
  • Doentes clinicamente inaptos para terapia focal da próstata.
  • Doentes que não estão dispostos ou não são capazes de dar consentimento informado.
  • Doentes que tenham recebido terapia de supressão androgénica.
  • Doentes que tenham recebido ou estejam a receber quimioterapia para carcinoma da próstata.
  • Doentes previamente tratados com cirurgia à próstata (tradicional, endoscópica ou minimamente invasiva), incluindo HIFU, TUNA, RITA, micro-ondas, crioterapia ou qualquer tratamento curativo.
  • Doentes que tenham realizado radioterapia para PCa ou para a pélvis.
  • Qualquer condição ou historial de doença ou cirurgia que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para o doente (ex. condições cardiovasculares significativas ou alergias).
  • Doentes com historial de incumprimento da terapia médica e/ou recomendações médicas.
  • Doentes que não estão dispostos ou não são capazes de completar os questionários de autoavaliação do doente.
  • Prostatite crónica ou aguda, bexiga neurogénica, infeção do trato urinário, anomalias do esfíncter ou qualquer outro sintoma que impeça a micção normal.
  • Doentes que tenham participado num estudo clínico e/ou recebido tratamento com um tratamento e/ou produto experimental nos últimos 90 dias.
  • Doentes com contraindicação para RM (ex. pacemaker, prótese de anca, claustrofobia severa, clip de aneurisma cerebral, alergia ao agente de contraste da RM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo Clínico Prospectivo de Braço Único
Este é um estudo de braço único em que pacientes com cancro da próstata localmente confinado de risco intermédio visível por RM serão tratados com Ablação a Laser Focal Guiada por Micro-Ultrassom. Após o tratamento, os pacientes serão avaliados por RM e biópsia aos 6 meses, com PSA.
Procedimento: estudo prospectivo de 6 meses, de intervenção, com um único braço, sobre segurança e eficácia
x
Outros nomes:
  • Tratamento com MicroUSgFLA
  • Tratamento com Ablação por Laser Focal
  • Tratamentos minimamente invasivos para o cancro da próstata
Dispositivo: A terapia térmica TRANBERG|CLS
Ablação Focal a Laser Guiada por Micro-Ultrassom do Cancro da Próstata através do Sistema Laser de Diodo - O TRANBERGCLS|Terapia Térmica
Outros nomes:
  • Sistema de Micro-Ultrassom ExactVu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário 1:
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.

Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Procedimento Período de Tempo: Até 6 meses após o procedimento Tipo de Resultado: Segurança

Descrição da Medida:

Número e gravidade dos eventos adversos (EA) relacionados com o procedimento, classificados de acordo com o CTCAE v5.0, para avaliar o perfil de segurança da Ablação a Laser Focal Guiada por Micro-Ultrassom (MicroUS-gFLA) em doentes com cancro da próstata de risco intermédio confinado ao órgão.

Unidade de Medida: Número de participantes
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
Resultado Primário 2: Taxa de Sucesso Técnico da MicroUS-gFLA
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses

Resultado Primário 2: Taxa de Sucesso Técnico da MicroUS-gFLA

Prazo: Na conclusão do procedimento; confirmado durante o acompanhamento até 6 meses Tipo de Resultado: Viabilidade

Descrição da Medida:

Proporção de procedimentos que alcançam sucesso técnico, definido como: visualização bem-sucedida e inserção do trocarte guiada por MicroUS na lesão alvo, e conclusão da ablação focal a laser exatamente conforme planeado, conforme confirmado por imagens intraprocedimentais e mpMRI e/ou biópsia de acompanhamento. Unidade de Medida: Percentagem de procedimentos
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho Secundário 1 - Alteração do Nível de PSA em Relação à Linha de Base
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.

Resultado Secundário 1 - Alteração do Nível de PSA em Relação à Linha de Base

Período de Tempo: Linha de Base até 6 meses Tipo de Resultado: Eficácia

Descrição da Medida:

Alteração do nível sérico do antigénio específico da próstata (PSA) desde a linha de base antes da ablação até ao seguimento de 6 meses.

Unidade de Medida: Alteração do PSA (ng/mL)
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses.
Resultado Secundário 2: Alteração na Função Urinária (Pontuação IPSS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses

Resultado Secundário 2: Alteração na Função Urinária (Pontuação IPSS)

Prazo: Linha de Base, 3 meses e 6 meses Tipo de Resultado: Funcional

Descrição da Medida:

Alteração na função urinária medida através do International Prostate Symptom Score (IPSS).

Unidade de Medida: Alteração na pontuação (escala IPSS)
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
Resultado Secundário 3: Alteração na Função Erétil (Pontuação IIEF-15)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses

Desfecho Secundário 3: Alteração na Função Erétil (Pontuação IIEF-15)

Período de Tempo: Linha de Base, 3 meses e 6 meses Tipo de Desfecho: Funcional

Descrição da Medida:

Alteração na função erétil medida através do questionário International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15).

Unidade de Medida: Alteração na pontuação (escala IIEF-15)
Da inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-6189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de participantes anonimizados que se relacionam com os resultados reportados na publicação principal (por exemplo, dados demográficos basais, achados de imagem, parâmetros de tratamento, resultados e eventos adversos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e até 5 anos após essa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para investigadores com propostas de investigação metodologicamente sólidas para utilização em projetos relacionados com imagiologia da próstata, terapia focal ou investigação de resultados. Todos os requerentes terão de assinar um acordo de utilização de dados para garantir a confidencialidade dos participantes.

Os pedidos de dados devem ser submetidos ao investigador principal do estudo. As propostas aprovadas terão acesso através de uma plataforma segura de partilha de dados institucional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações