Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikro-ultraääniohjattu fokaalinen laserablointi keskiriskiselle eturauhassyövälle: Turvallisuus ja teho (MicroUSgFLA)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Mikro-ultraääniohjattu fokaali lasersaato (MicroUSgFLA) -hoito keskiriskisen eturauhassyövän hoidossa: Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

Tämä kliininen tutkimustutkimus on tarkoitettu osoittamaan, että mikro-ultraääniohjattu fokaalinen laserablaatio (MicroUSgFLA) on turvallinen toimenpide, joka voi merkittävästi lykätä tai poistaa tarpeen väliriskiryhmän eturauhassyöpäpotilaiden (PCa) saada lopullista hoitoa (eli radikaali prostatektomia tai sädehoito) sairaudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleisin syöpä miehillä, ja suuri osa näistä diagnooseista on matalan tai keskitasoisen riskin tyyppiä, joka soveltuu vähävaraiseen hoitomenetelmään, kuten kohdistettuun terapiaan. Jos tutkimus onnistuu, se osoittaa, että eturauhasen transperineaalista interstisiaalista laserkohdistettua hoitoa voitaisiin tarjota laajemmassa yhteisöympäristössä kuin vain suuressa sairaalassa magneettikuvauksen (MRI) sijaan, koska indeksilesionin luotettavaa paikantamista ei tarvittaisi, sillä MicroUS osoittaa saman potentiaalin leesionin visualisoimiseksi. MicroUS-ohjattu kohdistettu laserablointio olisi yksinkertaisempi hoitomuoto kuin MRI:n vaatima monimutkaisuus, sitä voitaisiin tarjota yhteisöissä, joilla ei välttämättä ole paikallista pääsyä MRI-laitteisiin, ja sitä voitaisiin tarjota henkilöille, joille MRI on vasta-aiheinen sellaisista syistä kuin metalli-implantit tai vaikea klaustrofobia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Alatutkija:
          • Nathan Perlis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sangeet Ghai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet 40–80 vuoden ikäisiä.
  • Histologisesti todennettu keskiriski-PCa (Gleason-pisteet 7, ensisijainen aste ≤ 4).
  • PCa:n kliininen vaihe T1c tai T2.
  • MRI/MicroUS-tutkimuksessa epäilyttävä alue eturauhasen lohkossa tai syöpä rajoittunut yhteen eturauhasen lohkoon.
  • MRI/MicroUS-näkyvän kasvaimen maksimikoko ≤15 mm.
  • Prostatan MRI/MicroUS-tutkimuksen epäilyttävän alueen on osuttava biopsiassa syövän positiiviseen sektoriin.
  • Prostata-spesifinen antigeeni (PSA) taso < 15 ng/mL.
  • IPSS-, ICIQ-UI-SF- ja IIEF-15-kyselylomakkeet täytetty ennen toimenpidettä.
  • Enemmän kuin 10 vuoden elinajanodote, perustuen PCa:han liittymättömiin komorbiditeetteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI/MicroUS-näkyvän kasvaimen maksimikoko > 15 mm.
  • Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti soveltuvia eturauhasen fokaalihoidolle.
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet androgenisuppressiohoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkaushoitoa eturauhaseen (perinteinen, endoskooppinen tai vähäinvasiivinen), mukaan lukien HIFU, TUNA, RITA, mikroaaltoterapia, kryoterapia tai mikä tahansa parantava hoito.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa PCa:han tai lantioalueelle.
  • Mikä tahansa tila tai sairauden/leikkauksen historia, joka tutkijan mielestä saattaa vaikeuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaa tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle (esim. merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai allergiat).
  • Potilaat, joilla on historiaa lääkehoitojen ja/tai lääketieteellisten suositusten noudattamatta jättämisestä.
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä täyttämään potilaan itsearviointikyselyitä.
  • Krooninen tai akuutti eturauhastulehdus, neurogeeninen virtsarakko, virtsatietulehdus, sulkijalihashäiriöt tai mikä tahansa muu oire, joka estää normaalin virtsaamisen.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja/tai saaneet kokeellista hoitoa ja/tai tuotetta viimeisten 90 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on kontraindikaatio MRI-tutkimukselle (esim. sydämentahdistin, lonkaproteesi, vaikea klaustrofobia, aivovaltimoleikkaussidokset, allergia MRI-kontrastiaineelle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksisuuntainen prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämä on yksisuuntainen tutkimus, jossa potilailla, joilla on keskiriskinen MR:llä havaittava paikallisesti rajoittunut eturauhassyöpä, hoidetaan mikro-ultraääniohjattu kohdennettu laserablaatio. Hoidon jälkeen potilaiden tilaa arvioidaan MRI:lla ja koepalalla 6 kuukauden kuluttua PSA:lla.
Menettely: 6 kuukauden, prospektiivinen, interventiivinen yksihaaraisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimus
x
Muut nimet:
  • MicroUSgFLA-hoito
  • Fokaalinen laserablatiivinen hoito
  • Minimaalisesti invasiiviset hoitomenetelmät eturauhassyövälle
Laite: TRANBERG|CLS Lämpöterapia
Mikro-ultraääniohjattu kohdennettu lasersyöpymä eturauhassyövässä Diode-laserjärjestelmällä - TRANBERGCLS|Lämpöterapia
Muut nimet:
  • ExactVu Mikro-Ultrataajuus Järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen lopputulos 1:
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.

Osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia Aikaväli: Enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen Mittarin tyyppi: Turvallisuus

Mittarin kuvaus:

Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä ja vakavuus, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti, arvioimaan fokaalin mikro-ultraääniohjautuvan fokaalisen laserablaation (MicroUS-gFLA) turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on rajoittunut keskiriskisen eturauhassyövän.

Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
Primaarinen lopputulos 2: MicroUS-gFLA:n tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden hoitojakson päättymiseen

Päälopputulos 2: MicroUS-gFLA:n tekninen onnistumisprosentti

Aikakehys: Toimenpiteen valmistumisessa; vahvistettu seurannan aikana jopa 6 kuukautta Lopputulostyyppi: Toteutettavuus

Mittauksen kuvaus:

Toimenpiteiden osuus, jotka saavuttavat teknisen onnistumisen, määriteltynä: onnistunut visualisointi ja MicroUS-ohjattu trokaarin asettaminen kohdekudokseen sekä fokaalisen laserablauksen suorittaminen täsmälleen suunnitellusti, kuten toimenpiteen aikainen kuvantaminen ja seuranta-mpMRI ja/tai biopsia vahvistavat. Mittayksikkö: Toimenpiteiden prosenttiosuus
Rekrytoinnista 6 kuukauden hoitojakson päättymiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tuloksmittari 1 - PSA-tason muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.

Toissijainen lopputulos 1 - PSA-tason muutos lähtöarvosta

Aikakehys: Lähtöarvosta 6 kuukauteen Lopputulostyyppi: Tehokkuus

Mittauskuvaus:

Seerumin eturauhasen erityisantiigeenin (PSA) tason muutos lähtöarvosta ennen ablatiota 6 kuukauden seurantaan.

Mittayksikkö: PSA:n muutos (ng/mL)
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
Toissijainen lopputulos 2: Virtsatoiminnon muutos (IPSS-pisteet)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla

Toissijainen tulosmittari 2: Muutos virtsatoiminnassa (IPSS-pistemäärä)

Aikataulu: Alkumittaus, 3 kuukautta ja 6 kuukautta Tulos tyyppi: Toiminnallinen

Mittauksen kuvaus:

Muutos virtsatoiminnassa mitattuna kansainvälisellä eturauhasen oirepistemäärällä (IPSS).

Mittayksikkö: Muutos pistemäärässä (IPSS-asteikko)
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Toissijainen lopputulos 3: Erektiofunktion muutos (IIEF-15-pistemäärä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla

Toissijainen tulos 3: Erektiofunktion muutos (IIEF-15-pisteytys)

Aikakehys: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta Tulos tyyppi: Toiminnallinen

Mittauksen kuvaus:

Erektiofunktion muutos mitattuna International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15) -kyselylomakkeella.

Mittayksikkö: Pistemuutos (IIEF-15-asteikko)
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Clinical Laserthermia Systems AB
Exact Imaging

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sangeet Ghai, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21-6189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitu yksittäisten osallistujien data, joka liittyy ensisijaisessa julkaisussa raportoituihin tuloksiin (esim. peruslinjan demografiset tiedot, kuvantamislöydökset, hoitoparametrit, lopputulokset ja haittatapahtumat).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisusta ja jopa 5 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla tutkijoille, joilla on metodisesti kestäviä tutkimusehdotuksia käytettäväksi prostatakuvaamiseen, fokaaliterapiaan tai tulostutkimukseen liittyvissä projekteissa. Kaikkien pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Tietopyynnöt tulee lähettää tutkimuksen päävastuututkijalle. Hyväksytyille ehdotuksille myönnetään pääsä turvallisen institutionaalisen tietojenjakopohjaisen alustan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia