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麻酔導入中の食道送気回避のための90%有効換気圧（EP90）

2026年1月13日 更新者：Qing-he Zhou、Affiliated Hospital of Jiaxing University

麻酔導入中の食道送気回避のための90%有効換気圧（EP90）：バイアスコインデザインによる上下逐次割付試験

麻酔導入中の食道送気回避のための90%有効換気圧（EP90）の検討：目的は、麻酔導入中の食道送気回避に最適な換気圧を決定し、麻酔管理への指導的意義を探ることです。 目標は、臨床麻酔により精密で個別化された換気圧設定基準を提供し、麻酔導入段階の安全性を向上させることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胃内容物の肺誤嚥は、麻酔関連死亡率の主要な原因の一つとして特定されています。 絶食患者や既知の誤嚥リスクのない患者においても、このような合併症は依然として発生する可能性があります。 実際、無呼吸中の気道保護がない患者では、換気中に肺に空気が導入されることが胃内容物誤嚥の潜在的な引き金となる可能性があります。 空気の進入は胃内圧を上昇させ、胃内容物の食道への逆流を引き起こし、その結果、血流動態不安定や呼吸不全を引き起こす可能性があります。 したがって、麻酔導入中の気道管理、特に換気圧の精密な制御は、手術中の患者の安全性に直接影響するため極めて重要です。

従来の研究では、換気圧の安全性評価の主要エンドポイントとして胃内送気を使用し、しばしばマスク換気中の胃内ガスの出現を評価してきました。 しかし、胃内送気は通常、ガスが食道と噴門を通過して胃腔内に入った後にのみ発生します。このプロセスは、より高い圧力によって引き起こされる「最終事象」です。 食道は胃よりも構造的に弱く、圧力に対する耐性が低いです。 ガスが最初に食道に入ると、噴門は完全には開かず、換気圧が上昇し続けると、容易に食道内送気を引き起こし、さらに胃内送気や胃内容物逆流につながります。 食道内送気はより早期に発生し、圧力閾値が低いため、より敏感な指標として機能し、潜在的な気道管理の問題について麻酔科医に早期警告を提供することができます。

この問題に対処するため、食道内送気を回避する最適な換気圧を決定することが特に重要です。 90％有効換気圧（EP90）は、90％の症例で食道内送気を回避できる換気圧を指し、麻酔科医に換気圧の定量的な参考値を提供します。

この研究では、Sequential Allocation with Biased Coin Design（SABCD）試験を採用し、精密な統計手法を用いて麻酔導入中の食道内送気回避のためのEP90を探究しました。 目的は、麻酔導入中の食道内送気を予防する最適な換気圧を決定し、麻酔管理への示唆を探ることでした。 最終目標は、臨床麻酔により精密で個別化された換気圧設定基準を提供し、それによって麻酔導入段階の安全性を高めることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Jiaxing、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • コンタクト：
          • Qinghe Zhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 年齢：18〜65歳、性別不問；
  2. ASA分類：I-III；
  3. 予定された選択的全身麻酔手術；
  4. BMI：18.0〜28.0 kg/m²；
  5. 術前絶食：固形食＞6時間、液体＞2時間；
  6. Langeronらによる困難マスク換気予測の5基準のうち2つ未満（Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36）；
  7. 心臓、肺、肝臓、腎臓疾患などの重篤な基礎疾患がない；
  8. インフォームドコンセントの署名および研究プロトコルへの協力が可能。

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性；
  2. 胃食道逆流症、消化性潰瘍、食道裂孔ヘルニアなどの上部消化管疾患の既往；
  3. 最近（2週間以内）の呼吸器感染症、慢性咳嗽、類似症状、およびその他の既知または予測可能な呼吸器系疾患；
  4. 緊急手術の必要性、または麻酔導入後の気道閉塞による緊急挿管の必要性；
  5. マスク換気中に適切な酸素化が達成できない場合（例：SpO₂＜92％が30秒間続き、治療に反応しない）；
  6. 研究薬剤に対する禁忌またはアレルギーの既往；
  7. 研究内容の理解が不可能、または協力を拒否；
  8. 口腔咽頭または顔面の病変；
  9. 留置胃チューブを有する、または過去に胃手術を受けた者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：換気圧
麻酔機設定：圧制御モード、吸気・呼気比1:2、呼吸数15回/分、酸素100％、PEEPなし。 マスク換気時間は120秒に標準化され、その後気管挿管を行った。
他の：超音波および膨張判定

麻酔科医は、導入前、換気中、挿管後に、7〜14 MHzのリニアアレイプローブを用いて、横方向（鎖骨上）の位置で、左傍気管食道領域をリアルタイムでモニタリングしました。 評価の主な基準は、換気中の食道内ガスの不在であり、これは陽性反応と見なされました。 超音波でガスが食道に入るのが検出された場合は、陰性反応として記録されました。

さらに、麻酔科医は、術前の胃前庭超音波検査を行い、ベースラインの胃前庭パラメータを記録しました。 気管挿管が成功した後、術後の胃前庭パラメータを得るために、胃前庭のフォローアップ超音波検査が実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EP90
時間枠：周術期
食道膨張を回避するための90％有効換気圧（EP90）とは、麻酔導入時の圧制御マスク換気中に、患者の90％が食道膨張を経験しない最小有効気道圧（cmH₂Oで測定）を指します。
周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EP95
時間枠：周術期
食道膨張を回避するための95%有効換気圧（EP95）とは、麻酔導入時の圧制御マスク換気において、患者の95%が食道膨張を経験しない最小有効気道圧（cmH₂Oで測定）を指します。
周術期
EP98
時間枠：周術期
食道膨張を回避するための98%有効換気圧（EP98）は、麻酔導入中の圧制御マスク換気時に98%の患者が食道膨張を経験しない最小有効気道圧（cmH₂Oで測定）を指します。
周術期
換気関連呼吸パラメータ
時間枠：周術期
マスク換気中および気管挿管後30/60/90/120秒の複数の時点で脈拍酸素飽和度（SpO₂）が記録されました。
周術期
換気関連呼吸パラメーター
時間枠：周術期
マスク換気中および気管挿管後30/60/90/120秒の複数の時点で呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）が記録された。
周術期
換気関連呼吸パラメータ
時間枠：周術期
マスク換気中および気管挿管後30／60／90／120秒の複数の時点で呼気終末酸素濃度（EtO₂）を記録しました。
周術期
換気関連呼吸パラメータ
時間枠：周術期
マスク換気中および気管挿管後30秒、60秒、90秒、120秒の複数の時点で、分間リーク量が記録されました。
周術期
換気関連呼吸パラメータ
時間枠：周術期
マスク換気中および気管挿管後30秒、60秒、90秒、120秒の複数の時点でピーク気道内圧（Ppeak）が記録されました。
周術期
換気関連呼吸パラメータ
時間枠：周術期
マスク換気中および気管挿管後30/60/90/120秒の複数の時点で一回換気量（Vt）が記録された。
周術期
合併症の発症率 合併症の発症率
時間枠：周術期
胃拡張、誤嚥の徴候、マスク換気の失敗率［例：経皮的酸素飽和度（SpO₂）＜92％が30秒間持続］、挿管状態スコア（Cormack-Lehane分類）、低酸素血症、その他の有害事象を含む。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Affiliated Hospital of Jiaxing University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Qinghe Zhou, Dr.、Affiliated Hospital of Jiaxing University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-KY-396

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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