麻酔導入中の食道送気回避のための90%有効換気圧（EP90）
麻酔導入中の食道送気回避のための90%有効換気圧（EP90）：バイアスコインデザインによる上下逐次割付試験
調査の概要
詳細な説明
胃内容物の肺誤嚥は、麻酔関連死亡率の主要な原因の一つとして特定されています。 絶食患者や既知の誤嚥リスクのない患者においても、このような合併症は依然として発生する可能性があります。 実際、無呼吸中の気道保護がない患者では、換気中に肺に空気が導入されることが胃内容物誤嚥の潜在的な引き金となる可能性があります。 空気の進入は胃内圧を上昇させ、胃内容物の食道への逆流を引き起こし、その結果、血流動態不安定や呼吸不全を引き起こす可能性があります。 したがって、麻酔導入中の気道管理、特に換気圧の精密な制御は、手術中の患者の安全性に直接影響するため極めて重要です。
従来の研究では、換気圧の安全性評価の主要エンドポイントとして胃内送気を使用し、しばしばマスク換気中の胃内ガスの出現を評価してきました。 しかし、胃内送気は通常、ガスが食道と噴門を通過して胃腔内に入った後にのみ発生します。このプロセスは、より高い圧力によって引き起こされる「最終事象」です。 食道は胃よりも構造的に弱く、圧力に対する耐性が低いです。 ガスが最初に食道に入ると、噴門は完全には開かず、換気圧が上昇し続けると、容易に食道内送気を引き起こし、さらに胃内送気や胃内容物逆流につながります。 食道内送気はより早期に発生し、圧力閾値が低いため、より敏感な指標として機能し、潜在的な気道管理の問題について麻酔科医に早期警告を提供することができます。
この問題に対処するため、食道内送気を回避する最適な換気圧を決定することが特に重要です。 90％有効換気圧（EP90）は、90％の症例で食道内送気を回避できる換気圧を指し、麻酔科医に換気圧の定量的な参考値を提供します。
この研究では、Sequential Allocation with Biased Coin Design（SABCD）試験を採用し、精密な統計手法を用いて麻酔導入中の食道内送気回避のためのEP90を探究しました。 目的は、麻酔導入中の食道内送気を予防する最適な換気圧を決定し、麻酔管理への示唆を探ることでした。 最終目標は、臨床麻酔により精密で個別化された換気圧設定基準を提供し、それによって麻酔導入段階の安全性を高めることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qinghe Zhou
- 電話番号：13732573379
- メール：zqh10980@zjxu.edu.edu.cn
研究場所
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Jiaxing、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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コンタクト：
- Qinghe Zhou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢：18〜65歳、性別不問；
- ASA分類：I-III；
- 予定された選択的全身麻酔手術；
- BMI：18.0〜28.0 kg/m²；
- 術前絶食：固形食＞6時間、液体＞2時間；
- Langeronらによる困難マスク換気予測の5基準のうち2つ未満（Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36）；
- 心臓、肺、肝臓、腎臓疾患などの重篤な基礎疾患がない；
- インフォームドコンセントの署名および研究プロトコルへの協力が可能。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 胃食道逆流症、消化性潰瘍、食道裂孔ヘルニアなどの上部消化管疾患の既往；
- 最近（2週間以内）の呼吸器感染症、慢性咳嗽、類似症状、およびその他の既知または予測可能な呼吸器系疾患；
- 緊急手術の必要性、または麻酔導入後の気道閉塞による緊急挿管の必要性；
- マスク換気中に適切な酸素化が達成できない場合（例：SpO₂＜92％が30秒間続き、治療に反応しない）；
- 研究薬剤に対する禁忌またはアレルギーの既往；
- 研究内容の理解が不可能、または協力を拒否；
- 口腔咽頭または顔面の病変；
- 留置胃チューブを有する、または過去に胃手術を受けた者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：換気圧
麻酔機設定：圧制御モード、吸気・呼気比1:2、呼吸数15回/分、酸素100％、PEEPなし。
マスク換気時間は120秒に標準化され、その後気管挿管を行った。
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麻酔科医は、導入前、換気中、挿管後に、7〜14 MHzのリニアアレイプローブを用いて、横方向（鎖骨上）の位置で、左傍気管食道領域をリアルタイムでモニタリングしました。 評価の主な基準は、換気中の食道内ガスの不在であり、これは陽性反応と見なされました。 超音波でガスが食道に入るのが検出された場合は、陰性反応として記録されました。 さらに、麻酔科医は、術前の胃前庭超音波検査を行い、ベースラインの胃前庭パラメータを記録しました。 気管挿管が成功した後、術後の胃前庭パラメータを得るために、胃前庭のフォローアップ超音波検査が実施されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EP90
時間枠：周術期
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食道膨張を回避するための90％有効換気圧（EP90）とは、麻酔導入時の圧制御マスク換気中に、患者の90％が食道膨張を経験しない最小有効気道圧（cmH₂Oで測定）を指します。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EP95
時間枠：周術期
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食道膨張を回避するための95%有効換気圧（EP95）とは、麻酔導入時の圧制御マスク換気において、患者の95%が食道膨張を経験しない最小有効気道圧（cmH₂Oで測定）を指します。
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周術期
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EP98
時間枠：周術期
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食道膨張を回避するための98%有効換気圧（EP98）は、麻酔導入中の圧制御マスク換気時に98%の患者が食道膨張を経験しない最小有効気道圧（cmH₂Oで測定）を指します。
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周術期
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換気関連呼吸パラメータ
時間枠：周術期
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マスク換気中および気管挿管後30/60/90/120秒の複数の時点で脈拍酸素飽和度（SpO₂）が記録されました。
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周術期
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換気関連呼吸パラメーター
時間枠：周術期
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マスク換気中および気管挿管後30/60/90/120秒の複数の時点で呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）が記録された。
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周術期
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換気関連呼吸パラメータ
時間枠：周術期
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マスク換気中および気管挿管後30／60／90／120秒の複数の時点で呼気終末酸素濃度（EtO₂）を記録しました。
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周術期
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換気関連呼吸パラメータ
時間枠：周術期
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マスク換気中および気管挿管後30秒、60秒、90秒、120秒の複数の時点で、分間リーク量が記録されました。
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周術期
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換気関連呼吸パラメータ
時間枠：周術期
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マスク換気中および気管挿管後30秒、60秒、90秒、120秒の複数の時点でピーク気道内圧（Ppeak）が記録されました。
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周術期
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換気関連呼吸パラメータ
時間枠：周術期
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マスク換気中および気管挿管後30/60/90/120秒の複数の時点で一回換気量（Vt）が記録された。
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周術期
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合併症の発症率 合併症の発症率
時間枠：周術期
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胃拡張、誤嚥の徴候、マスク換気の失敗率［例：経皮的酸素飽和度（SpO₂）＜92％が30秒間持続］、挿管状態スコア（Cormack-Lehane分類）、低酸素血症、その他の有害事象を含む。
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周術期
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Qinghe Zhou, Dr.、Affiliated Hospital of Jiaxing University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-KY-396
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