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A Pressão Eficaz de Ventilação a 90% (EP90) para Evitar a Insuflação Esofágica Durante a Indução da Anestesia

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

A Pressão de Ventilação Eficaz a 90% (EP90) para Evitar a Insuflação Esofágica Durante a Indução da Anestesia: Um Estudo de Desenho de Moeda Viciada com Alocação Sequencial "Up-and-Down"

Explorar a Pressão de Ventilação Eficaz a 90% (EP90) para Evitar a Insuflação Esofágica Durante a Indução Anestésica: O objetivo é determinar a pressão de ventilação ideal para evitar a insuflação esofágica durante a indução anestésica e explorar o seu significado orientador para a gestão da anestesia. O objetivo é fornecer um padrão de ajuste de pressão de ventilação mais preciso e personalizado para a anestesia clínica, melhorando assim a segurança da fase de indução anestésica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A aspiração pulmonar de conteúdo gástrico foi identificada como uma das principais causas de mortalidade relacionada com a anestesia. Mesmo em pacientes em jejum ou naqueles sem riscos conhecidos de aspiração, tais complicações ainda podem ocorrer. Na verdade, em pacientes com vias aéreas desprotegidas durante a apneia, a introdução de ar nos pulmões durante a ventilação pode tornar-se um potencial desencadeador para a aspiração de conteúdo gástrico. A entrada de ar pode aumentar a pressão gástrica, levando ao refluxo de conteúdo gástrico para o esófago, o que pode subsequentemente resultar em instabilidade hemodinâmica e falência pulmonar. Portanto, a gestão das vias aéreas durante a indução da anestesia é crucial, particularmente no controlo preciso da pressão de ventilação, uma vez que impacta diretamente a segurança do paciente durante a cirurgia.

Estudos anteriores utilizaram a insuflação gástrica como o ponto final primário para avaliar a segurança das pressões de ventilação, frequentemente avaliando a aparência de gás gástrico no estômago durante a ventilação com máscara. No entanto, a insuflação gástrica tipicamente ocorre apenas após o gás ter passado pelo esófago e cárdia, entrando na cavidade gástrica—este processo é um "evento terminal" desencadeado por pressões mais elevadas. O esófago, sendo estruturalmente mais fraco do que o estômago, é menos tolerante à pressão. Quando o gás entra primeiro no esófago, a cárdia não está totalmente aberta, e se a pressão de ventilação continuar a aumentar, é fácil causar insuflação esofágica, levando ainda mais a insuflação gástrica e até refluxo de conteúdo gástrico. Uma vez que a insuflação esofágica ocorre mais cedo e tem um limiar de pressão mais baixo, pode servir como um indicador mais sensível, fornecendo um alerta precoce aos anestesiologistas sobre potenciais problemas de gestão das vias aéreas.

Para abordar esta questão, determinar a pressão de ventilação ótima para evitar a insuflação esofágica é particularmente importante. A pressão de ventilação efetiva a 90% (EP90) refere-se à pressão de ventilação que pode evitar a insuflação esofágica em 90% dos casos, fornecendo aos anestesiologistas uma referência quantitativa para as pressões de ventilação.

Este estudo empregou um ensaio de Alocação Sequencial com Desenho de Moeda Tendenciosa (SABCD), utilizando métodos estatísticos precisos para explorar a EP90 para evitar a insuflação esofágica durante a indução da anestesia. O objetivo foi determinar a pressão de ventilação ótima para prevenir a insuflação esofágica durante a indução da anestesia e explorar as suas implicações para a gestão da anestesia. O objetivo final é fornecer um padrão de definição de pressão de ventilação mais preciso e personalizado para a anestesia clínica, melhorando assim a segurança da fase de indução da anestesia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Jiaxing, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contato:
          • Qinghe Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade: 18-65 anos, independentemente do género;
  2. Classificação ASA: I-III;
  3. Agendado para cirurgia de anestesia geral eletiva;
  4. IMC: 18.0-28.0 kg/m²;
  5. Jejum pré-operatório: Alimentos sólidos >6 horas, líquidos >2 horas;
  6. Menos de dois dos cinco critérios que preveem ventilação com máscara difícil, conforme descrito por Langeron et al. (Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology 2000; 92:1229-36);
  7. Sem condições subjacentes graves, como doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais;
  8. Consentimento informado assinado e capacidade de cooperar com o protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  2. Histórico de doenças do trato gastrointestinal superior, como doença do refluxo gastroesofágico, úlceras pépticas ou hérnia hiatal;
  3. Infeções respiratórias recentes (dentro de 2 semanas), tosse crónica, sintomas semelhantes e outras doenças do sistema respiratório conhecidas ou previsíveis;
  4. Necessidade de cirurgia de emergência ou obstrução das vias aéreas após indução de anestesia que requeira intubação urgente;
  5. Incapacidade de alcançar oxigenação adequada durante a ventilação com máscara (por exemplo, SpO₂ < 92% durante 30 segundos, sem resposta ao tratamento);
  6. Histórico de contraindicações ou alergias aos medicamentos do estudo;
  7. Incapacidade de compreender o conteúdo do estudo ou recusa em cooperar;
  8. Patologia orofaríngea ou facial;
  9. Com sonda gástrica permanente e que tenha sido submetido previamente a cirurgia gástrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pressão de Ventilação
Configurações do ventilador de anestesia: modo de controlo de pressão, relação inspiração-expiração de 1:2, frequência respiratória de 15 ciclos/min, oxigénio a 100%, sem aplicação de PEEP. A duração da ventilação com máscara foi padronizada para 120 segundos, seguida de intubação traqueal.
Outro: Determinação ultrassónica e por insuflação

Antes da indução, durante a ventilação e após a intubação, o anestesiologista utilizou uma sonda linear de 7-14 MHz para posicionamento transversal (supraclavicular) para monitorizar a região esofágica paratraqueal esquerda em tempo real. O principal critério de avaliação foi a ausência de gás esofágico durante a ventilação, o que foi considerado uma resposta positiva. Se fosse detetado gás a entrar no esófago na ecografia, era registado como uma resposta negativa.

Adicionalmente, o anestesiologista realizou um exame ecográfico pré-operatório do antro gástrico para registar os parâmetros basais do antro gástrico. Após uma intubação traqueal bem-sucedida, foi realizada uma ecografia de seguimento do antro gástrico para obter os parâmetros pós-operatórios do antro gástrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EP90
Prazo: Perioperatório
A pressão de ventilação eficaz de 90% (EP90) para evitar a insuflação esofágica refere-se à pressão mínima eficaz das vias aéreas (medida em cmH₂O) à qual 90% dos pacientes não apresentam insuflação esofágica durante a ventilação por máscara controlada por pressão durante a indução da anestesia.
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EP95
Prazo: Periprocedural
A pressão de ventilação eficaz de 95% (EP95) para evitar a insuflação esofágica refere-se à pressão mínima eficaz das vias aéreas (medida em cmH₂O) na qual 95% dos pacientes não apresentam insuflação esofágica durante a ventilação com máscara controlada por pressão durante a indução da anestesia.
Periprocedural
EP98
Prazo: Periprocedural
A pressão efetiva de ventilação de 98% (EP98) para evitar a insuflação esofágica refere-se à pressão efetiva mínima das vias aéreas (medida em cmH₂O) na qual 98% dos pacientes não apresentam insuflação esofágica durante a ventilação com máscara controlada por pressão durante a indução da anestesia.
Periprocedural
Parâmetros respiratórios relacionados com ventilação
Prazo: Periprocedural
a saturação de oxigénio por pulso (SpO₂) foi registada em vários momentos durante a ventilação com máscara e 30/60/90/120 segundos após a intubação traqueal.
Periprocedural
Parâmetros respiratórios relacionados com ventilação
Prazo: Periprocedural
o dióxido de carbono expirado final (EtCO₂) foi registado em múltiplos momentos durante a ventilação com máscara e aos 30/60/90/120 segundos após a intubação traqueal.
Periprocedural
Parâmetros respiratórios relacionados com ventilação
Prazo: Periprocedural
a concentração de oxigénio ao fim da expiração (EtO₂) foi registada em vários momentos durante a ventilação com máscara e aos 30/60/90/120 segundos após a intubação traqueal.
Periprocedural
Parâmetros respiratórios relacionados com ventilação
Prazo: Periprocedural
o volume de fuga por minuto foi registado em vários pontos temporais durante a ventilação com máscara e aos 30/60/90/120 segundos após a intubação traqueal.
Periprocedural
Parâmetros respiratórios relacionados com ventilação
Prazo: Periprocedural
a pressão máxima das vias aéreas (Ppeak) foi registada em vários pontos temporais durante a ventilação com máscara e 30/60/90/120 segundos após a intubação traqueal.
Periprocedural
Parâmetros respiratórios relacionados com ventilação
Prazo: Periprocedural
o volume corrente (Vt) foi registado em vários momentos durante a ventilação com máscara e 30/60/90/120 segundos após a entubação traqueal.
Periprocedural
Incidência de complicações Incidência de complicações
Prazo: Periprocedural
Incluindo distensão gástrica, sinais de aspiração, taxa de falha da ventilação com máscara [como saturação de oxigénio no pulso (SpO₂) < 92% com duração de 30 segundos], pontuação da condição de intubação (classificação de Cormack-Lehane), hipoxemia e outros eventos adversos.
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Qinghe Zhou, Dr., Affiliated Hospital of Jiaxing University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-KY-396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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