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局所進行性子宮頸癌に対するセルプリリマブ

2026年1月6日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

局所進行性子宮頸癌に対するケモラジオセラピーとSerplulimabの併用：前向き、多施設共同、無作為化、第II相臨床試験

この研究は、未治療の局所進行性子宮頸がん患者を登録することを目的とした、ランダム化、対照、非盲検の第II相臨床試験です。 本研究は、セルプリリマブと同時化学放射線療法に化学療法を追加することの有効性と安全性を評価することを目的としています。 本研究の主要エンドポイントは、無増悪生存期間（PFS）です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、局所進行性子宮頸癌患者におけるセルプリリマブと化学療法および同時化学放射線療法の併用の有効性と安全性を評価するためにデザインされた、ランダム化、対照、オープンラベル、第II相臨床試験です。 適格患者は、リンパ節陽性のFIGO 2014（国際産科婦人科連合）ステージIB2-IIB疾患またはステージIII-IVA疾患を有する18-75歳の女性です。 患者は無作為に2群に割り付けられます。 対照群の患者は、セルプリリマブ免疫療法と同時化学放射線療法を併用して受け、その後最大2年間のセルプリリマブ維持療法を受けます。 試験群の患者は、上記の治療に加えて、パクリタキセルおよび白金製剤からなる2サイクルの導入化学療法と4サイクルの強化化学療法を受けます。 本研究の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であり、研究者がRECISTバージョン1.1に従って評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Maobin Meng, Dr.
  • 電話番号：+86 15202231270
  • メール：mmeng@tmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  1. 臨床試験に自発的に参加する意思があり、試験について十分な説明を受け、インフォームド・コンセント（ICF）に署名したこと；
  2. すべての試験手順を遵守する意思と能力があること；
  3. 18歳から75歳の女性であること；
  4. ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること；
  5. PD-L1状態に制限なし；
  6. 組織学的に確認された子宮頸部扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌であること；
  7. FIGO 2014（国際産科婦人科連合）ステージIB2-IIBでリンパ節陽性、またはステージIII-IVAであること；
  8. 患者は以下の血液学的、腎臓、および肝機能基準を満たす必要があります：
  9. 絶対好中球数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L；血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L；総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；血清クレアチニン ≤ 正常上限（ULN）；以前の抗腫瘍治療なし；予想生存期間 > 6ヶ月；
  10. 女性被験者は、試験治療開始前14日以内に血清妊娠検査が陰性であること、治療中および治療後6ヶ月間有効な避妊法を使用することに同意すること、および試験中に授乳を禁止すること。

除外基準:

  1. 組織学的に確認された小細胞子宮頸癌；
  2. 再発性子宮頸癌または遠隔転移の存在；
  3. 以前の抗腫瘍治療；
  4. 過去5年以内に現在または別の活動性、未治療の悪性腫瘍の病歴があること（適切に治療された皮膚基底細胞癌または上皮内癌を除く）；
  5. 活動性または既知の自己免疫疾患；
  6. 活動性感染症；
  7. ランダム化前14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療の必要性；
  8. 登録前6ヶ月以内の動脈または静脈血栓塞栓症；
  9. 臨床的に有意な心臓症状または疾患のコントロール不良；
  10. 試験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、または他のモノクローナル抗体に対する以前の重度のアレルギー反応；
  11. 妊娠中または授乳中の女性；
  12. 認知機能に影響を与える神経学的または精神学的異常；
  13. 研究者の判断において、被験者の安全性に重大なリスクをもたらし、試験結果を混乱させる可能性がある、または被験者が試験を完了する能力を妨げるその他の状態または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: 化学療法と免疫療法および放射線療法の併用
化学療法とSerplulimab併用化学放射線療法群
薬：セルプルリマブ
300 mg の静脈内注入、1 サイクルとして 3 週間ごとに各サイクルの初日に投与、最大治療期間は 2 年（最大 35 治療サイクル）
放射線：放射線治療

骨盤外部照射は、処方線量45.0-50.4 Gyを25-28分割でPTVに投与し、1日1回、週5日で実施した。PGTVndには同時積分ブーストとして53.50-59.92 Gyを25-28分割で投与した。放射線治療中は、週1回のシスプラチンによる同時化学療法を実施した。

腔内照射は、28 Gyを4分割で実施し、CTVをカバーする100％等線量線に処方した。

薬：化学療法
同時化学放射線療法の前に、2サイクルの導入化学療法が実施されました。各サイクルでは、シスプラチン60-75 mg/m²を第1日目と第2日目に投与（3週間（21日）ごとに1回）、およびナブパクリタキセル135-175 mg/m²を各サイクルの第1日目に静脈内投与（3週間（21日）ごとに1回）しました。 同時化学放射線療法の完了後、患者は上記と同じシスプラチンとナブパクリタキセルのレジメンを用いた4サイクルの統合化学療法を受けました。
プラセボコンパレーター：対照群：免疫療法と放射線療法
セルプリリマブ併用化学放射線療法群
薬：セルプルリマブ
300 mg の静脈内注入、1 サイクルとして 3 週間ごとに各サイクルの初日に投与、最大治療期間は 2 年（最大 35 治療サイクル）
放射線：放射線治療

骨盤外部照射は、処方線量45.0-50.4 Gyを25-28分割でPTVに投与し、1日1回、週5日で実施した。PGTVndには同時積分ブーストとして53.50-59.92 Gyを25-28分割で投与した。放射線治療中は、週1回のシスプラチンによる同時化学療法を実施した。

腔内照射は、28 Gyを4分割で実施し、CTVをカバーする100％等線量線に処方した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：研究完了まで、平均2年間
無作為化から疾患進行の初回発生またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
研究完了まで、平均2年間
OS
時間枠：研究完了まで、平均2年間
ランダム割り付けから全死因による死亡までの期間。
研究完了まで、平均2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：試験完了まで、平均2年間
研究期間全体を通じて発生する有害事象は、米国国立がん研究所有害事象共通規格基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
試験完了まで、平均2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maobin Meng、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E20251312

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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