このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行性子宮頸癌に対するセルプリリマブ

2026年1月6日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

局所進行性子宮頸癌に対するケモラジオセラピーとSerplulimabの併用：前向き、多施設共同、無作為化、第II相臨床試験

この研究は、未治療の局所進行性子宮頸がん患者を登録することを目的とした、ランダム化、対照、非盲検の第II相臨床試験です。 本研究は、セルプリリマブと同時化学放射線療法に化学療法を追加することの有効性と安全性を評価することを目的としています。 本研究の主要エンドポイントは、無増悪生存期間（PFS）です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、局所進行性子宮頸癌患者におけるセルプリリマブと化学療法および同時化学放射線療法の併用の有効性と安全性を評価するためにデザインされた、ランダム化、対照、オープンラベル、第II相臨床試験です。 適格患者は、リンパ節陽性のFIGO 2014（国際産科婦人科連合）ステージIB2-IIB疾患またはステージIII-IVA疾患を有する18-75歳の女性です。 患者は無作為に2群に割り付けられます。 対照群の患者は、セルプリリマブ免疫療法と同時化学放射線療法を併用して受け、その後最大2年間のセルプリリマブ維持療法を受けます。 試験群の患者は、上記の治療に加えて、パクリタキセルおよび白金製剤からなる2サイクルの導入化学療法と4サイクルの強化化学療法を受けます。 本研究の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であり、研究者がRECISTバージョン1.1に従って評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Maobin Meng, Dr.
  • 電話番号：+86 15202231270
  • メール：mmeng@tmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  1. 臨床試験に自発的に参加する意思があり、試験について十分な説明を受け、インフォームド・コンセント（ICF）に署名したこと；
  2. すべての試験手順を遵守する意思と能力があること；
  3. 18歳から75歳の女性であること；
  4. ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること；
  5. PD-L1状態に制限なし；
  6. 組織学的に確認された子宮頸部扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌であること；
  7. FIGO 2014（国際産科婦人科連合）ステージIB2-IIBでリンパ節陽性、またはステージIII-IVAであること；
  8. 患者は以下の血液学的、腎臓、および肝機能基準を満たす必要があります：
  9. 絶対好中球数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L；血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L；総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；血清クレアチニン ≤ 正常上限（ULN）；以前の抗腫瘍治療なし；予想生存期間 > 6ヶ月；
  10. 女性被験者は、試験治療開始前14日以内に血清妊娠検査が陰性であること、治療中および治療後6ヶ月間有効な避妊法を使用することに同意すること、および試験中に授乳を禁止すること。

除外基準:

  1. 組織学的に確認された小細胞子宮頸癌；
  2. 再発性子宮頸癌または遠隔転移の存在；
  3. 以前の抗腫瘍治療；
  4. 過去5年以内に現在または別の活動性、未治療の悪性腫瘍の病歴があること（適切に治療された皮膚基底細胞癌または上皮内癌を除く）；
  5. 活動性または既知の自己免疫疾患；
  6. 活動性感染症；
  7. ランダム化前14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療の必要性；
  8. 登録前6ヶ月以内の動脈または静脈血栓塞栓症；
  9. 臨床的に有意な心臓症状または疾患のコントロール不良；
  10. 試験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、または他のモノクローナル抗体に対する以前の重度のアレルギー反応；
  11. 妊娠中または授乳中の女性；
  12. 認知機能に影響を与える神経学的または精神学的異常；
  13. 研究者の判断において、被験者の安全性に重大なリスクをもたらし、試験結果を混乱させる可能性がある、または被験者が試験を完了する能力を妨げるその他の状態または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 化学療法と免疫療法および放射線療法の併用
化学療法とSerplulimab併用化学放射線療法群
薬：セルプルリマブ
300 mg の静脈内注入、1 サイクルとして 3 週間ごとに各サイクルの初日に投与、最大治療期間は 2 年（最大 35 治療サイクル）
放射線：放射線治療

骨盤外部照射は、処方線量45.0-50.4 Gyを25-28分割でPTVに投与し、1日1回、週5日で実施した。PGTVndには同時積分ブーストとして53.50-59.92 Gyを25-28分割で投与した。放射線治療中は、週1回のシスプラチンによる同時化学療法を実施した。

腔内照射は、28 Gyを4分割で実施し、CTVをカバーする100％等線量線に処方した。

薬：化学療法
同時化学放射線療法の前に、2サイクルの導入化学療法が実施されました。各サイクルでは、シスプラチン60-75 mg/m²を第1日目と第2日目に投与（3週間（21日）ごとに1回）、およびナブパクリタキセル135-175 mg/m²を各サイクルの第1日目に静脈内投与（3週間（21日）ごとに1回）しました。 同時化学放射線療法の完了後、患者は上記と同じシスプラチンとナブパクリタキセルのレジメンを用いた4サイクルの統合化学療法を受けました。
プラセボコンパレーター：対照群：免疫療法と放射線療法
セルプリリマブ併用化学放射線療法群
薬：セルプルリマブ
300 mg の静脈内注入、1 サイクルとして 3 週間ごとに各サイクルの初日に投与、最大治療期間は 2 年（最大 35 治療サイクル）
放射線：放射線治療

骨盤外部照射は、処方線量45.0-50.4 Gyを25-28分割でPTVに投与し、1日1回、週5日で実施した。PGTVndには同時積分ブーストとして53.50-59.92 Gyを25-28分割で投与した。放射線治療中は、週1回のシスプラチンによる同時化学療法を実施した。

腔内照射は、28 Gyを4分割で実施し、CTVをカバーする100％等線量線に処方した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：研究完了まで、平均2年間
無作為化から疾患進行の初回発生またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
研究完了まで、平均2年間
OS
時間枠：研究完了まで、平均2年間
ランダム割り付けから全死因による死亡までの期間。
研究完了まで、平均2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：試験完了まで、平均2年間
研究期間全体を通じて発生する有害事象は、米国国立がん研究所有害事象共通規格基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
試験完了まで、平均2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Maobin Meng、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E20251312

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

セルプルリマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する