チェックポイント阻害薬関連肺炎の診断バイオマーカー
NMRベースの血清代謝プロファイルを用いたチェックポイント阻害薬関連肺炎の診断に関する前向き研究
調査の概要
状態
詳細な説明
チェックポイント阻害薬関連肺炎（CIP）は、PD-1/PD-L1阻害薬療法に関連する一般的で潜在的に致命的な免疫関連有害事象である。CIPの早期かつ正確な診断は、適切な介入と患者予後の改善に不可欠である。しかし、臨床現場では、CIPの臨床症状および画像所見が、感染性肺炎、腫瘍進行、または他の肺疾患と重複することが多く、診断上の大きな課題となっている。現在、正確かつ特異的な診断技術が不足しているため、診断不足や誤診がしばしば生じる。この診断上のジレンマは、最適な治療期間の遅れを招き、効果的な免疫療法を不必要に中断または中止することになり、最終的には全体的な抗腫瘍効果を損なう可能性がある。
メタボロミクスは、低分子代謝産物の包括的な分析であり、生物の生理学的状態の動的な情報を提供し、様々な疾患のバイオマーカー発見において大きな可能性を示している。特に血清は、全身の代謝変化を反映する、容易にアクセス可能な生体体液である。¹H-核磁気共鳴（¹H-NMR）分光法は、堅牢で再現性があり定量的なプラットフォームであり、リポタンパク質や幅広い低分子代謝産物を含む主要な血清成分をハイスループットにプロファイリングするのに理想的である。我々は、CIPの発症が宿主の全身代謝プロファイルに特有の検出可能な変化を誘導し、それがNMR分析によって捉えられ、診断のシグネチャとして機能し得ると仮定する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chengzhi Zhou, MD
- 電話番号：81567329
- メール：doctorzcz@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510100
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Chengzhi Zhou
- 電話番号：81567329
- メール：doctorzcz@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 肺がんの病理学的診断を受けた患者
- 被験者は少なくとも1コースの免疫チェックポイント阻害剤治療を受けていること
インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名できること
CIP群については、以下の追加基準を満たす必要があります：
放射線学的異常および/または肺症状（発熱、咳、呼吸困難を含む）に基づき、チェックポイント阻害剤肺炎が強く疑われること
対照群については、以下の追加基準を満たす必要があります：
- 登録時または登録前に肺炎を示唆する臨床症状または放射線学的所見がないこと
除外基準：
- 肺病変が腫瘍進行、細菌性肺炎、または肺浮腫と確定診断されていること
- 不完全または欠落したフォローアップデータがあること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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実験群
チェックポイント阻害薬関連間質性肺炎
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対照群
免疫療法を受けたがCIPを発症しなかった肺がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠：登録後1日以内の検査のための採血。
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免疫チェックポイント阻害薬関連肺炎が確認された患者と、肺炎のない免疫療法中の対照患者を区別するために、NMR血清代謝プロファイルから導出された分類モデルの受信者動作特性曲線下面積（AUROC）。
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登録後1日以内の検査のための採血。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CROC202601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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