KINE-101の副腎皮質ステロイド抵抗性CIDP患者を対象とした初回患者投与臨床試験

包含基準：

• インフォームド・コンセント時に19歳以上の成人。
• CIDPと診断され、登録前3ヶ月以上にわたりコルチコステロイド治療に難治性であるか、安全性上の理由からコルチコステロイド治療が不適切または継続できないと判断された。

• EAN/PNS 2021基準を満たす典型的なCIDP：

  • 2肢以上に感覚障害を伴う進行性または再発性の四肢対称性運動筋力低下
  • 症状持続期間8週間以上
  • 全四肢の腱反射低下または消失
• スクリーニング時のINCAT障害スコアが2以上（スコア2は下肢障害のみによるものであること）。
• スクリーニング時のCIDP疾患活動性ステータス（CDAS）スコアが3以上。
• 治験薬投与2ヶ月以上前にIVIgを受けた。
• 妊娠可能な被験者の場合、治験薬投与後28日以上にわたり有効な避妊法を使用することに同意する。
• 静脈内投与および採血に適した静脈アクセス。
• 全ての研究手順に従う意思と能力がある。

除外基準：

• 他の原因による多発神経障害（例：MMN、抗MAG抗体陽性のMGUS、遺伝性神経障害、POEMS症候群、糖尿病性または全身疾患関連神経障害、薬物/毒素誘発性神経障害）。
• 脊髄症の既往または確認された中枢性脱髄。
• 治験薬またはその添加物に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 管理不良の重度肝疾患、中枢神経障害、アルコール依存、薬物乱用、または精神疾患。
• 症状をよりよく説明する他の医学的状態（例：脳卒中、中枢神経外傷、結合組織疾患）。
• 5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された低リスクがんを除く）。
• 中等度から重度の心不全または重度の心血管疾患（例：心筋梗塞、虚血性脳卒中）。
• 1年以内の中程度から重度の薬物またはアルコール使用障害。
• 陽性妊娠検査、妊娠計画、授乳中、または治験薬投与後28日以内の配偶子提供。
• 治験薬投与前5半減期内の全身性免疫抑制剤または免疫刺激剤の使用。
• 治験薬投与前8週間以内の血漿交換。
• 慢性感染症または研究期間中の抗感染症治療の必要性が予想される場合。
• 活動性B型またはC型肝炎感染症、またはHIV陽性。
• スクリーニング時の異常検査値：AST/ALT >3×ULN、Hb <9 g/dL、ANC <1,500/μL、血小板 <100×10³/μL。
• 3ヶ月以内の大手術または研究参加中に計画されている大手術。
• 研究責任医師が何らかの理由により被験者が不適切と判断した場合。