Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En først-hos-patient klinisk undersøgelse af KINE-101 hos patienter med kortikosteroid-refraktær CIDP

15. januar 2026 opdateret af: Kine Sciences Co., Ltd.

Multicenter, åben-label, enkelt-dosis, dosis-stigende, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af KINE-101 hos patienter med CIDP (Kronisk Inflammatorisk Demyeliniserende Polyneuropati) refraktær over for kortikosteroidbehandling

Dette er en multicenter, åben-label, enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af intravenøs (IV) KINE-101 hos patienter med kortikosteroid-refraktær kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). På dag 1 modtager forsøgspersonerne en enkelt IV-dosis af KINE-101 på det tildelte kohorteniveau og udskrives på dag 3, cirka 48 timer efter administration af undersøgelsesproduktet (IP), når alle nødvendige kliniske vurderinger er gennemført. Sikkerhedsvurderinger (herunder dosisbegrænsende toksiciteter [DLT'er], bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings EKG'er), eksplorative effektvurderinger og PK/PD-vurderinger gennemføres gennem dag 28 i henhold til vurderingsplanen.

Eksplorative effektvurderinger gennem dag 28 omfatter ændringer fra baseline i følgende kliniske mål: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) handicappoeng, Medical Research Council (MRC) total sum score, Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS), Timed Up-and-Go (TUG) test, gennemsnitlig grebstyrke og Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS).

Farmakodynamiske (PD) vurderinger omfatter immunfenotypering af CD4+ T-celle-subsæt (CD4, CD25, FOXP3, CD39, CD69, CTLA-4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 og CXCR3); måling af serumcytokiner og immunoglobuliner (IgM, IgG, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ, MCP-1 og TGF-β); evaluering af autoantistof- og komplementmarkører (antinukleære antistoffer, anti-SM, anti-RNP, anti-SSA, anti-dobbeltstrenget DNA-antistoffer og komplement C4); og yderligere laboratorieparametre relateret til systemisk inflammation.

Dosiseskalering følger et standard 3+3 design baseret på gennemgang af sikkerhed, herunder DLT'er, i den foregående kohorte. Tre KINE-101 dosiskohorter er planlagt: Kohorte 1 (120 mg), Kohorte 2 (240 mg) og Kohorte 3 (360 mg). Hvis sikkerhed og tolerabilitet anses for acceptable i en given kohorte, fortsætter rekrutteringen sekventielt til det næste højere dosisniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på ≥19 år ved informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med CIDP og refraktær over for kortikosteroidbehandling i ≥3 måneder før indmelding, eller kortikosteroidbehandling anset for upassende eller kan ikke fortsættes af sikkerhedsmæssige årsager.

  • Opfylder EAN/PNS 2021-kriterier for typisk CIDP:

    • Progressiv eller tilbagevendende symmetrisk motorisk svækkelse i arme og ben med sensorisk involvering i ≥2 lemmer
    • Symptomvarighed ≥8 uger
    • Reduceret eller fraværende senerreflekser i alle ekstremiteter
  • INCAT-handicapscore ≥2 ved screening (score på 2 skal udelukkende skyldes handicap i benene).
  • CIDP-sygdomsaktivitetsstatus (CDAS) score ≥3 ved screening.
  • Har modtaget IVIg ≥2 måneder før IP-administration.
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, accepterer at anvende højeffektiv prævention i ≥28 dage efter IP-administration.
  • Tilstrækkelig venøs adgang til intravenøs administration og blodprøvetagning.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Polyneuropati på grund af andre årsager (f.eks. MMN, MGUS med anti-MAG-antistoffer, arvelige neuropatier, POEMS-syndrom, diabetisk eller systemisk sygdomsrelateret neuropati, lægemiddel-/toksinskadet neuropati).
  • Historie med myelopati eller bekræftet central demyelinering.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller dets hjælpestoffer.
  • Ukontrolleret svær leversygdom, CNS-forstyrrelser, alkoholisme, stofmisbrug eller psykiatriske lidelser.
  • Andre medicinske tilstande, der bedre forklarer symptomer (f.eks. slagtilfælde, CNS-traume, bindevævssygdom).
  • Malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen adækvat behandlet lavrisikokræft.
  • Moderat til svær hjertesvigt eller svær kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinfarkt, iskæmisk slagtilfælde).
  • Moderat til svær stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse inden for 1 år.
  • Positiv graviditetstest eller planlægger graviditet, ammer eller donerer kønsceller inden for 28 dage efter IP.
  • Brug af systemiske immunosuppressiva eller immunstimulanter inden for 5 halveringstider før IP-administration.
  • Plasmaudskiftning inden for 8 uger før IP-administration.
  • Kroniske infektioner eller forventet behov for anti-infektiv behandling under undersøgelsen.
  • Aktiv hepatitis B eller C-infektion eller HIV-positiv.
  • Unormale laboratorieresultater ved screening: AST/ALT >3×ULN, Hb <9 g/dL, ANC <1.500/μL, trombocytter <100×10³/μL.
  • Større kirurgi inden for 3 måneder eller planlagt under undersøgelsesdeltagelse.
  • Undersøger vurderer forsøgspersonen uegnet af en hvilken som helst årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KINE-101 120mg
Patienterne modtog en enkelt intravenøs dosis KINE-101 på 120 mg.
Medicin: KINE-101
KINE-101-injektion, 12,5 mg/mL, administreret en gang intravenøst på dag 1.
Eksperimentel: KINE-101 240 mg
Deltagerne modtog en enkelt intravenøs dosis KINE-101 på 240 mg.
Medicin: KINE-101
KINE-101-injektion, 12,5 mg/mL, administreret en gang intravenøst på dag 1.
Eksperimentel: KINE-101 360 mg
Deltagerne modtog en enkelt intravenøs dosis på 360 mg KINE-101.
Medicin: KINE-101
KINE-101-injektion, 12,5 mg/mL, administreret en gang intravenøst på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsrelaterede bivirkninger efter en enkelt intravenøs dosis af KINE-101.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale værdier i hæmatologi
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale hæmatologiske fund (f.eks. antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, trombocytter, absolut neutrofiloptælling), som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme klinisk-kemiske værdier
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale klinisk-kemiske fund (f.eks. ALT, AST, kreatinin), som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale urinprøveresultater
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale urinanalysefund (f.eks. protein/albumin, glukose, pH), som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fund i vitale tegn (f.eks. systolisk eller diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens), som defineret pr. protokol.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelsesfund, som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikant unormal elektrokardiogram
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormale elektrokardiogramfund (f.eks. PR-interval, QRS-varighed, QT-interval), som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Score
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i INCAT-handicapscoren (interval 0-10; højere scorer indikerer værre handicap).
Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i Medical Research Council (MRC) sumscore
Tidsramme: Dag 1 (prædosis), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i MRC-sumscore (interval 0-60; højere score angiver bedre muskelstyrke).
Dag 1 (prædosis), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i I-RODS-scoren (område 0-48; højere score indikerer bedre funktion).
Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i Timed Up-and-Go (TUG)-testen
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i Timed Up-and-Go-testen, målt i sekunder (lavere værdier indikerer bedre præstation).
Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i gennemsnitlig grebstyrke
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra udgangspunkt i gennemsnitlig grebstyrke (højere værdier indikerer større muskelstyrke).
Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i ONLS-score (interval 0-12; højere score indikerer dårligere funktionsevne).
Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Peak Plasma Concentration of KINE-101 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration af KINE-101.
Dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for KINE-101 (AUC)
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven for KINE-101 (AUClast og AUCinf).
Dag 1
Ændring fra baseline i immunofenotypemarkører efter KINE-101 administration
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Ændringen fra baseline i immunofenotyperingsmarkører efter intravenøs administration af KINE-101, herunder CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, CTLA4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 og CXCR3.
Dag 1 til Dag 28
Ændring fra baseline i serum-biomarkører efter administration af KINE-101
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Ændringen fra baseline i serum-biomarkører efter intravenøs administration af KINE-101, herunder IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 og TGF-beta.
Dag 1 til Dag 28
Ændringer fra baseline i autoantistoffer og inflammatoriske laboratoriemarkører efter administration af KINE-101
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Ændringer i serum autoantistoffer og inflammatoriske laboratoriemarkører fra baseline.
Dag 1 til Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kine Sciences Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIDP101-CR1-001P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger