皮膚の老化徴候を示す個人における化粧品の有効性と安全性を評価する臨床試験。 (SkinMeter)

この臨床研究は、皮膚の老化の目に見える兆候を示す成人女性において、ポストバイオティクス成分を配合した局所用化粧品の効果と安全性を評価するために設計されています。 本製品には、皮膚バリア機能の向上、酸化ストレスの軽減、皮膚全体の外観の改善において科学的に支持された特性を持つビフィダ菌発酵エキスとペディオコッカス発酵エキスが含まれています。

本研究は、総期間3ヶ月の前向き、単一施設、被験者内対照臨床試験です。 35歳から60歳の白人女性45名が登録されます。 参加者は軽度から中等度の顔面のしわおよび／または色素沈着斑を示し、敏感肌と普通肌のタイプに均等に配分されます。 参加者の安全性とデータの信頼性を確保するために、包含基準と除外基準が明確に定義されています。

参加者は、洗浄・乾燥した顔面皮膚に、1mlの化粧品を1日2回（朝と夜）塗布します。 研究には、事前選別、ベースライン（T0）、（T1）、1ヶ月（T2）、2ヶ月（T3）、3ヶ月（T4）の計4回の予定訪問が含まれます。 これらの訪問中に、臨床評価は、検証済みの皮膚科学的スケール（Skin Aging AtlasおよびGlogauスケール）および非侵襲的機器評価を用いて実施されます。

機器評価には、AEVA3D、Mexameter®、MoistureMap®、Cutometer®、Tewameter®、Clarius®、Glossymeter®が含まれます。

写真記録はVisioface®を用いて実施され、各訪問時に標準化された顔面画像が撮影されます。

主観的知覚は、T1、T2、T3、および追加で7日目に実施される構造化アンケートを通じて評価されます。 これらのアンケートは、製品の評価、官能特性、吸収性、残留感、および皮膚状態への認識された効果を評価します。

安全性モニタリングには、すべての有害事象（AE）の体系的な記録が含まれます。 製品に関連する重篤な有害事象（SAE）の予想発生率は1％未満です。 すべての安全性データは症例報告書（CRF）に記録され、Good Clinical Practice（GCP）ガイドラインに従って分析されます。 参加者は交通費および関連費用の補償を受けます。

統計解析はRStudioソフトウェアを用いて実施されます。 本研究は、皮膚老化パラメータの有意な変化を検出するのに十分な検出力を持ち、80％の統計的検出力を達成するために計算された45名の参加者サンプルサイズを有します。 解析には、記述統計、反復測定分散分析（ANOVA）、および時間経過に伴う治療効果を評価するための混合モデル反復測定（MMRM）が含まれます。

本研究は、ポストバイオティクステクノロジーに基づく新規化粧品処方の有効性と安全性を支持する堅牢な臨床エビデンスを提供し、革新的な抗加齢スキンケアソリューションの開発に貢献することを目的としています。