Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Produto Cosmético em Indivíduos com Sinais de Envelhecimento Cutâneo. (SkinMeter)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: AB Biotics, SA

Estudo clínico para avaliar os efeitos e a segurança de um produto cosmético em sujeitos com sinais de envelhecimento cutâneo.

Este estudo clínico investiga os efeitos e a segurança de um produto cosmético tópico contendo pós-bióticos (extrato fermentado de Bifida e extrato fermentado de Pediococcus) em mulheres dos 35 aos 60 anos com sinais visíveis de envelhecimento cutâneo.

O estudo é um ensaio controlado intra-sujeito, monocêntrico e com duração de 3 meses, envolvendo 45 mulheres caucasianas com pele sensível ou normal. Os participantes aplicarão 1 ml do produto duas vezes ao dia. As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base e aos 1 mês, 2 meses e 3 meses, utilizando escalas dermatológicas validadas e instrumentos não invasivos (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).

A segurança será avaliada através da monitorização sistemática de eventos adversos, sendo esperado que os eventos adversos graves permaneçam abaixo de 1%. A perceção subjetiva será avaliada através de questionários estruturados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico foi concebido para avaliar os efeitos e a segurança de um produto cosmético tópico formulado com ingredientes pós-bióticos em mulheres adultas que apresentem sinais visíveis de envelhecimento cutâneo. O produto contém extrato fermentado de Bifida e extrato fermentado de Pediococcus, selecionados pelas suas propriedades cientificamente comprovadas no reforço da função barreira da pele, na redução do stresse oxidativo e na melhoria da aparência geral da pele.

O estudo é um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico, controlado intra-sujeito, com uma duração total de três meses. Serão recrutadas quarenta e cinco mulheres caucasianas com idades compreendidas entre os 35 e os 60 anos. As participantes devem apresentar rugas faciais ligeiras a moderadas e/ou manchas de pigmentação e serão distribuídas uniformemente entre os tipos de pele sensível e normal. Os critérios de inclusão e exclusão estão claramente definidos para garantir a segurança das participantes e a fiabilidade dos dados.

As participantes aplicarão 1 ml do produto cosmético duas vezes por dia (de manhã e à noite) na pele facial limpa e seca. O estudo inclui quatro visitas agendadas: pré-seleção, linha de base (T0), (T1), 1 mês (T2), 2 meses (T3) e 3 meses (T4). Durante estas visitas, serão realizadas avaliações clínicas utilizando escalas dermatológicas validadas (Atlas de Envelhecimento Cutâneo e escala de Glogau) e avaliações instrumentais não invasivas.

As avaliações instrumentais incluem AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.

A documentação fotográfica será realizada utilizando o Visiofaceae, capturando imagens faciais padronizadas em cada visita.

A perceção subjetiva será avaliada através de questionários estruturados administrados em T1, T2, T3 e adicionalmente no dia 7. Estes questionários avaliam a apreciação do produto, as características organoléticas, a absorção, o resíduo e os efeitos percecionados na condição da pele.

A monitorização da segurança inclui a documentação sistemática de todos os eventos adversos (EA). A incidência esperada de EAG relacionados com o produto é inferior a 1%. Todos os dados de segurança serão registados no Formulário de Relato de Caso (FRC) e analisados de acordo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas (BPC). As participantes serão compensadas pelas despesas de deslocação e relacionadas.

A análise estatística será realizada utilizando o software RStudio. O estudo tem poder para detetar alterações significativas nos parâmetros de envelhecimento cutâneo, com um tamanho de amostra de 45 participantes calculado para atingir 80% de poder estatístico. A análise incluirá estatísticas descritivas, ANOVA de medidas repetidas e medidas repetidas de modelo misto (MMRM) para avaliar os efeitos do tratamento ao longo do tempo.

Este estudo visa fornecer evidência clínica robusta que apoie a eficácia e a segurança de uma nova formulação cosmética baseada na tecnologia pós-biótica, contribuindo para o desenvolvimento de soluções inovadoras de cuidados antienvelhecimento para a pele.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo feminino.
  • Idade entre 35 e 60 anos.
  • Todos os tipos de pele (mista, oleosa, seca e/ou normal).
  • Condição da pele: 50% pele sensível e 50% pele normal.
  • Sinais visíveis de envelhecimento da pele facial (rugas leves/moderadas e/ou manchas de pigmentação).
  • Disposição para participar voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capacidade de compreender os objetivos e procedimentos do estudo.
  • Boa saúde geral (física e mental).
  • Disponibilidade para comparecer a todas as visitas agendadas no centro de investigação.
  • Interrupção de produtos anti-idade na área experimental (rosto) pelo menos 7 dias antes do início do estudo.
  • Compromisso de não alterar as rotinas de higiene facial durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Histórico de alergia a produtos cosméticos e/ou suplementos alimentares.
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
  • Histórico ou diagnóstico atual de cancro.
  • Doenças ou infeções cutâneas ativas na área experimental.
  • Intervenções cirúrgicas ou estéticas recentes ou planeadas na área experimental. Tratamentos médico-estéticos no rosto nos últimos 6 meses (por exemplo, toxina botulínica, ácido hialurónico, laser, radiofrequência, HIFU, peelings químicos profundos, microneedling com ativos).
  • Condições dermatológicas relevantes na área experimental (eczema, psoríase, dermatite alérgica/de contacto, etc.).
  • Uso de medicamentos tópicos ou sistémicos que afetam a pele (retinoides, antibióticos, corticosteroides) nos últimos 3 meses.
  • Uso atual ou planeado de suplementos que possam afetar a saúde da pele (colagénio, vitaminas antioxidantes A/C/E, zinco, ómega-3, probióticos/pré-bióticos orais).
  • Doenças sistémicas como perturbações autoimunes (artrite reumatoide, lúpus, esclerose múltipla), infeções virais crónicas (VIH, hepatite B/C) ou doenças metabólicas graves.
  • Uso de qualquer produto além do produto do estudo na área experimental durante o estudo.
  • Mudanças significativas planeadas nos hábitos de saúde durante o estudo (dieta, atividade física, programas de exercício estruturados).
  • Mudanças recentes ou planeadas em contracetivos hormonais.
  • Exposição ao sol ou UVA durante o estudo.
  • Participação em outro estudo clínico envolvendo a mesma área experimental.
  • Aplicação de qualquer produto na área experimental no dia do início do estudo.
  • Qualquer condição médica, a critério do investigador, que possa interferir com a adesão ao protocolo ou a segurança do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço do Estudo
Produto Ativo de Rótulo Aberto
Outro: Creme ativo
Creme facial ativo com pós-bióticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de Rugas
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento aos 3 meses
Alterações nos sinais visíveis de envelhecimento da pele (rugas e manchas) após 3 meses de aplicação contínua. Avalie a evolução das rugas utilizando o AEVA3D-HE2.
Desde a linha de base até ao fim do tratamento aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despigmentação em Manchas
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
Avaliar a melhoria da pigmentação facial utilizando uma escala clínica adaptada da Escala de Glogau.
Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
Evolução do Contorno Facial
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
Avaliar a evolução do contorno após 1, 2 e 3 meses utilizando o AEVA3D-HE2.
Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
Evolução do Spot
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento aos 3 meses
Avaliar a evolução das manchas faciais após 1, 2 e 3 meses utilizando o Mexameter® MX 18.
Desde a linha de base até ao fim do tratamento aos 3 meses
Hidratação da Pele
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
Determinar a hidratação facial após 1, 2 e 3 meses usando MoistureMap® MM200.
Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
Firmeza & Elasticidade
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento aos 3 meses
Determine a firmeza e elasticidade facial após 1, 2 e 3 meses utilizando o Cutometer® MPA 580.
Desde a linha de base até ao fim do tratamento aos 3 meses
Função de Barreira
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
Determinar a função de barreira facial após 1, 2 e 3 meses utilizando o Tewameter® TM 300.
Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
Espessura Dérmica
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
Alterações na espessura dérmica utilizando ultrassom Clarius®.
Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
Brilho da Pele
Prazo: Desde o início até ao fim do tratamento aos 3 meses
Alterações no brilho facial usando Skin-Glossymeter® GL200.
Desde o início até ao fim do tratamento aos 3 meses
Melhoria percecionada pelo próprio
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
Alterações na melhoria autopercebida avaliadas com uma questão subjetiva.
Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AB Biotics, SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dr. Goya Análisis, SL.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Patrocinador avaliará a partilha de DPI mediante pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações