Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kosmeettisen tuotteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi iänmukaisia ihomuutoksia osoittavilla henkilöillä. (SkinMeter)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: AB Biotics, SA

Kliininen tutkimus kosmeettisen tuotteen vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi iän myötä ilmaantuvien ihon ikääntymisen merkkien omaavissa henkilöissä.

Tämä kliininen tutkimus tutkii topikaalisen kosmeettisen tuotteen, joka sisältää postbiootteja (Bifida ferment -uute ja Pediococcus ferment -uute), vaikutuksia ja turvallisuutta 35–60-vuotiailla naisilla, joilla on näkyviä ihon ikääntymisen merkkejä.

Tutkimus on kolmen kuukauden kestävä, yksikeskuksinen, yksilön sisäinen kontrolloitu koe, johon osallistuu 45 valkoihoista naista herkkä- tai normaalilla iho. Osallistujat levittävät 1 ml tuotetta kahdesti päivässä. Kliiniset arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa sekä 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua käyttäen validoituja dermatologisia asteikkoja ja ei-invasiivisia instrumentteja (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).

Turvallisuutta arvioidaan systemaattisesti seuraten haittatapahtumia, ja vakavien haittatapahtumien odotetaan pysyvän alle 1 %. Subjektiivista kokemusta arvioidaan rakenteellisten kyselylomakkeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan paikallisen kosmeettisen tuotteen vaikutuksia ja turvallisuutta aikuisilla naisilla, joilla on näkyviä ihon ikääntymisen merkkejä. Tuote sisältää Bifida-fermenttiuutetta ja Pediococcus-fermenttiuutetta, jotka on valittu niiden tieteellisesti tuettujen ominaisuuksien perusteella ihon estefunktion parantamisessa, oksidatiivisen stressin vähentämisessä ja ihon yleisilmeen parantamisessa.

Tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, sisäisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka kokonaiskesto on kolme kuukautta. Tutkimukseen osallistuu 45 valkoihoista naista, joiden ikä on 35–60 vuotta. Osallistujien tulee olla lievästi kohtalaisiin kasvojen ryppyihin ja/tai pigmenttilaikkuihin, ja heidän ihonsa jaetaan tasaisesti herkkään ja normaaliin ihotyyppiin. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on määritelty selvästi osallistujien turvallisuuden ja datan luotettavuuden varmistamiseksi.

Osallistujat levittävät 1 ml kosmeettista tuotetta kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) puhtaaseen, kuivaan kasvoihoon. Tutkimus sisältää neljä suunniteltua tapaamista: esivalinta, lähtötaso (T0), (T1), 1 kuukausi (T2), 2 kuukautta (T3) ja 3 kuukautta (T4). Näiden tapaamisten aikana suoritetaan kliinisiä arviointeja käyttäen validoituja dermatologisia asteikkoja (Skin Aging Atlas ja Glogau-asteikko) sekä ei-invasiivisia instrumentaalisia arviointeja.

Instrumentaaliset arvioinnit sisältävät AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.

Valokuvadokumentointi suoritetaan Visiofaceae-laitteella, joka tallentaa standardoidut kasvokuvat jokaisella tapaamisella.

Subjektiivista kokemusta arvioidaan strukturoiduilla kyselylomakkeilla, jotka toimitetaan T1, T2, T3 ja lisäksi päivänä 7. Nämä kyselylomakkeet arvioivat tuotteen arvostusta, organoleptisia ominaisuuksia, imeytymistä, jäännöstä ja koettuja vaikutuksia ihon kuntoon.

Turvallisuuden seuranta sisältää kaikkien haittatapahtumien (AE) systemaattisen dokumentoinnin. Tuotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) odotettu esiintyvyys on alle 1 %. Kaikki turvallisuusdata tallennetaan Case Report Form (CRF) -lomakkeeseen ja analysoidaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Osallistujille korvataan matka- ja muut siihen liittyvät kulut.

Tilastollinen analyysi suoritetaan RStudio-ohjelmistolla. Tutkimuksella on riittävä teho havaita merkittäviä muutoksia ihon ikääntymisen parametreissa, ja 45 osallistujan otoskoko on laskettu saavuttamaan 80 % tilastollinen teho. Analyysi sisältää kuvailevan tilastotieteen, toistettujen mittausten ANOVA:n ja sekoitetun mallin toistettujen mittausten (MMRM) arvioidakseen hoidon vaikutuksia ajan kuluessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankka kliininen näyttö postbioottiseen teknologiaan perustuvan uuden kosmeettisen muodostelman tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi, edistäen innovatiivisten anti-aging-ihojenhoidon ratkaisujen kehittämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naiset osallistujat.
  • Ikä 35 ja 60 vuoden välillä.
  • Kaikki ihotyypit (yhdistelmä, rasvainen, kuiva ja/tai normaali).
  • Ihotila: 50 % herkkää ihoa ja 50 % normaalia ihoa.
  • Näkyviä merkkejä kasvoihen vanhenemisesta (lievät/kohtalaiset ryppyjä ja/tai pigmenttilaikkuja).
  • Halukkuus osallistua vapaaehtoisesti ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt.
  • Hyvä yleinen terveydentila (fyysinen ja henkinen).
  • Saatavuus osallistua kaikkiin suunniteltuihin käynteihin tutkimuskeskuksessa.
  • Ikääntymistä estävien tuotteiden käytön lopettaminen koealueella (kasvot) vähintään 7 päivää ennen tutkimuksen alkua.
  • Sitoutuminen muuttamatta kasvojen hygieniarutiineja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Allergiahistoria kosmeettisiin tuotteisiin ja/tai ravintolisiin.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys mihin tahansa tuotteen ainesosaan.
  • Sykön historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Aktiiviset ihotaudit tai infektiot koealueella.
  • Viimeaikaiset tai suunnitellut kirurgiset tai esteettiset toimenpiteet koealueella Lääketieteelliset-esteettiset hoidot kasvoilla viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. botuliinitoksiini, hyaluronihappo, laser, radioaallot, HIFU, syvät kemialliset kuorinnat, mikrohionta aktiivisilla aineilla).
  • Asiaankuuluvat dermatologiset tilat koealueella (ekseema, psoriaasi, allerginen/kontakti-dermatiitti jne.).
  • Paikallisten tai systeemisten ihon terveyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (retinoidit, antibiootit, kortikosteroidit) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Nykyinen tai suunniteltu ravintolisien käyttö, jotka saattavat vaikuttaa ihon terveyteen (kollageeni, antioksidanttivitamiinit A/C/E, sinkki, omega-3, suun kautta otettavat probiootit/prebiootit).
  • Systeemiset sairaudet kuten autoimmuunisairaudet (reumaattinen niveltulehdus, lupus, MS), krooniset virustartunnat (HIV, hepatiitti B/C) tai vakavat metaboliset sairaudet.
  • Minkä tahansa muun kuin tutkimustuotteen käyttö koealueella tutkimuksen aikana.
  • Suunnitellut merkittävät muutokset terveystottumuksissa tutkimuksen aikana (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, rakennetut liikuntaohjelmat).
  • Viimeaikaiset tai suunnitellut muutokset hormonaalisissa ehkäisymenetelmissä.
  • Auringon tai UVA-säteilyn altistuminen tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka käsittää saman koealueen.
  • Minkä tahansa tuotteen levittäminen koealueelle tutkimuksen aloituspäivänä.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, tutkijan harkinnan mukaan, joka saattaa häiritä protokollan noudattamista tai osallistujan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tutkimusryhmä
Avoin merkintä aktiivinen tuote
Aktiivinen kasvovoide postbiootteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryppyjen vähentäminen
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauden hoidon päättymiseen
Näkyvien ihon ikääntymisen merkkien (rypyt ja pilkut) muutokset 3 kuukauden jatkuvan käytön jälkeen. Arvioi ryppyjen kehitystä käyttäen AEVA3D-HE2:a.
Alkutasosta 3 kuukauden hoidon päättymiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täplittävä pigmentaation katoaminen
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
Arvioi kasvojen pigmentaation paranemista Glogau-asteikosta mukautetun kliinisen asteikon avulla.
Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
Kasvojen ääriviivojen kehitys
Aikaikkuna: Perustasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Arvioi muodonmuutoksen kehitystä 1, 2 ja 3 kuukauden jälkeen AEVA3D-HE2-laitteella.
Perustasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Täplän kehitys
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
Arvioi kasvojen pilkkujen kehittymistä 1, 2 ja 3 kuukauden jälkeen Mexameter® MX 18 -laitteella.
Alkutasosta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
Ihon kosteus
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Määritä ihon kosteus kasvoilla 1, 2 ja 3 kuukauden jälkeen käyttämällä MoistureMap® MM200 -laitetta.
Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Jäykkyys & Kimmoisuus
Aikaikkuna: Perustasolta hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Määritä kasvojen tiiviys ja joustavuus 1, 2 ja 3 kuukauden jälkeen käyttämällä Cutometer® MPA 580 -laitetta.
Perustasolta hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Esteen toiminta
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Määritä ihon pintakerroksen suojatoiminta 1, 2 ja 3 kuukauden jälkeen käyttäen Tewameter® TM 300 -laitetta.
Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Ihon Paksuus
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Muutokset ihon paksuudessa käyttäen Clarius® ultraäänitutkimusta.
Perustasosta hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Ihon säteily
Aikaikkuna: Perusarvosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Muutokset kasvojen kunnossa Skin-Glossymeter® GL200 -laitteella.
Perusarvosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Itse koettu parantuminen
Aikaikkuna: Perustasolta 3 kuukauden hoidon loppuun asti
Itsensä kokeman paranemisen muutokset, jotka arvioidaan subjektiivisella kysymyksellä.
Perustasolta 3 kuukauden hoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori arvioi IPD-jakamista pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .