Kliininen tutkimus kosmeettisen tuotteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi iänmukaisia ihomuutoksia osoittavilla henkilöillä. (SkinMeter)
Kliininen tutkimus kosmeettisen tuotteen vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi iän myötä ilmaantuvien ihon ikääntymisen merkkien omaavissa henkilöissä.
Tämä kliininen tutkimus tutkii topikaalisen kosmeettisen tuotteen, joka sisältää postbiootteja (Bifida ferment -uute ja Pediococcus ferment -uute), vaikutuksia ja turvallisuutta 35–60-vuotiailla naisilla, joilla on näkyviä ihon ikääntymisen merkkejä.
Tutkimus on kolmen kuukauden kestävä, yksikeskuksinen, yksilön sisäinen kontrolloitu koe, johon osallistuu 45 valkoihoista naista herkkä- tai normaalilla iho. Osallistujat levittävät 1 ml tuotetta kahdesti päivässä. Kliiniset arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa sekä 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua käyttäen validoituja dermatologisia asteikkoja ja ei-invasiivisia instrumentteja (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).
Turvallisuutta arvioidaan systemaattisesti seuraten haittatapahtumia, ja vakavien haittatapahtumien odotetaan pysyvän alle 1 %. Subjektiivista kokemusta arvioidaan rakenteellisten kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan paikallisen kosmeettisen tuotteen vaikutuksia ja turvallisuutta aikuisilla naisilla, joilla on näkyviä ihon ikääntymisen merkkejä. Tuote sisältää Bifida-fermenttiuutetta ja Pediococcus-fermenttiuutetta, jotka on valittu niiden tieteellisesti tuettujen ominaisuuksien perusteella ihon estefunktion parantamisessa, oksidatiivisen stressin vähentämisessä ja ihon yleisilmeen parantamisessa.
Tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, sisäisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka kokonaiskesto on kolme kuukautta. Tutkimukseen osallistuu 45 valkoihoista naista, joiden ikä on 35–60 vuotta. Osallistujien tulee olla lievästi kohtalaisiin kasvojen ryppyihin ja/tai pigmenttilaikkuihin, ja heidän ihonsa jaetaan tasaisesti herkkään ja normaaliin ihotyyppiin. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on määritelty selvästi osallistujien turvallisuuden ja datan luotettavuuden varmistamiseksi.
Osallistujat levittävät 1 ml kosmeettista tuotetta kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) puhtaaseen, kuivaan kasvoihoon. Tutkimus sisältää neljä suunniteltua tapaamista: esivalinta, lähtötaso (T0), (T1), 1 kuukausi (T2), 2 kuukautta (T3) ja 3 kuukautta (T4). Näiden tapaamisten aikana suoritetaan kliinisiä arviointeja käyttäen validoituja dermatologisia asteikkoja (Skin Aging Atlas ja Glogau-asteikko) sekä ei-invasiivisia instrumentaalisia arviointeja.
Instrumentaaliset arvioinnit sisältävät AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.
Valokuvadokumentointi suoritetaan Visiofaceae-laitteella, joka tallentaa standardoidut kasvokuvat jokaisella tapaamisella.
Subjektiivista kokemusta arvioidaan strukturoiduilla kyselylomakkeilla, jotka toimitetaan T1, T2, T3 ja lisäksi päivänä 7. Nämä kyselylomakkeet arvioivat tuotteen arvostusta, organoleptisia ominaisuuksia, imeytymistä, jäännöstä ja koettuja vaikutuksia ihon kuntoon.
Turvallisuuden seuranta sisältää kaikkien haittatapahtumien (AE) systemaattisen dokumentoinnin. Tuotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) odotettu esiintyvyys on alle 1 %. Kaikki turvallisuusdata tallennetaan Case Report Form (CRF) -lomakkeeseen ja analysoidaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Osallistujille korvataan matka- ja muut siihen liittyvät kulut.
Tilastollinen analyysi suoritetaan RStudio-ohjelmistolla. Tutkimuksella on riittävä teho havaita merkittäviä muutoksia ihon ikääntymisen parametreissa, ja 45 osallistujan otoskoko on laskettu saavuttamaan 80 % tilastollinen teho. Analyysi sisältää kuvailevan tilastotieteen, toistettujen mittausten ANOVA:n ja sekoitetun mallin toistettujen mittausten (MMRM) arvioidakseen hoidon vaikutuksia ajan kuluessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankka kliininen näyttö postbioottiseen teknologiaan perustuvan uuden kosmeettisen muodostelman tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi, edistäen innovatiivisten anti-aging-ihojenhoidon ratkaisujen kehittämistä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordi Espadaler, PhD
- Puhelinnumero: +34 659055442
- Sähköposti: espadaler@ab-biotics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nuria Gispets, MSc
- Puhelinnumero: +34 607026612
- Sähköposti: gispets@ab-biotics.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset osallistujat.
- Ikä 35 ja 60 vuoden välillä.
- Kaikki ihotyypit (yhdistelmä, rasvainen, kuiva ja/tai normaali).
- Ihotila: 50 % herkkää ihoa ja 50 % normaalia ihoa.
- Näkyviä merkkejä kasvoihen vanhenemisesta (lievät/kohtalaiset ryppyjä ja/tai pigmenttilaikkuja).
- Halukkuus osallistua vapaaehtoisesti ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt.
- Hyvä yleinen terveydentila (fyysinen ja henkinen).
- Saatavuus osallistua kaikkiin suunniteltuihin käynteihin tutkimuskeskuksessa.
- Ikääntymistä estävien tuotteiden käytön lopettaminen koealueella (kasvot) vähintään 7 päivää ennen tutkimuksen alkua.
- Sitoutuminen muuttamatta kasvojen hygieniarutiineja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Allergiahistoria kosmeettisiin tuotteisiin ja/tai ravintolisiin.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys mihin tahansa tuotteen ainesosaan.
- Sykön historia tai nykyinen diagnoosi.
- Aktiiviset ihotaudit tai infektiot koealueella.
- Viimeaikaiset tai suunnitellut kirurgiset tai esteettiset toimenpiteet koealueella Lääketieteelliset-esteettiset hoidot kasvoilla viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. botuliinitoksiini, hyaluronihappo, laser, radioaallot, HIFU, syvät kemialliset kuorinnat, mikrohionta aktiivisilla aineilla).
- Asiaankuuluvat dermatologiset tilat koealueella (ekseema, psoriaasi, allerginen/kontakti-dermatiitti jne.).
- Paikallisten tai systeemisten ihon terveyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (retinoidit, antibiootit, kortikosteroidit) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai suunniteltu ravintolisien käyttö, jotka saattavat vaikuttaa ihon terveyteen (kollageeni, antioksidanttivitamiinit A/C/E, sinkki, omega-3, suun kautta otettavat probiootit/prebiootit).
- Systeemiset sairaudet kuten autoimmuunisairaudet (reumaattinen niveltulehdus, lupus, MS), krooniset virustartunnat (HIV, hepatiitti B/C) tai vakavat metaboliset sairaudet.
- Minkä tahansa muun kuin tutkimustuotteen käyttö koealueella tutkimuksen aikana.
- Suunnitellut merkittävät muutokset terveystottumuksissa tutkimuksen aikana (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, rakennetut liikuntaohjelmat).
- Viimeaikaiset tai suunnitellut muutokset hormonaalisissa ehkäisymenetelmissä.
- Auringon tai UVA-säteilyn altistuminen tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka käsittää saman koealueen.
- Minkä tahansa tuotteen levittäminen koealueelle tutkimuksen aloituspäivänä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, tutkijan harkinnan mukaan, joka saattaa häiritä protokollan noudattamista tai osallistujan turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimusryhmä
Avoin merkintä aktiivinen tuote
|
Aktiivinen kasvovoide postbiootteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen vähentäminen
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauden hoidon päättymiseen
|
Näkyvien ihon ikääntymisen merkkien (rypyt ja pilkut) muutokset 3 kuukauden jatkuvan käytön jälkeen.
Arvioi ryppyjen kehitystä käyttäen AEVA3D-HE2:a.
|
Alkutasosta 3 kuukauden hoidon päättymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täplittävä pigmentaation katoaminen
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioi kasvojen pigmentaation paranemista Glogau-asteikosta mukautetun kliinisen asteikon avulla.
|
Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kasvojen ääriviivojen kehitys
Aikaikkuna: Perustasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi muodonmuutoksen kehitystä 1, 2 ja 3 kuukauden jälkeen AEVA3D-HE2-laitteella.
|
Perustasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Täplän kehitys
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioi kasvojen pilkkujen kehittymistä 1, 2 ja 3 kuukauden jälkeen Mexameter® MX 18 -laitteella.
|
Alkutasosta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ihon kosteus
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Määritä ihon kosteus kasvoilla 1, 2 ja 3 kuukauden jälkeen käyttämällä MoistureMap® MM200 -laitetta.
|
Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Jäykkyys & Kimmoisuus
Aikaikkuna: Perustasolta hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Määritä kasvojen tiiviys ja joustavuus 1, 2 ja 3 kuukauden jälkeen käyttämällä Cutometer® MPA 580 -laitetta.
|
Perustasolta hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Esteen toiminta
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Määritä ihon pintakerroksen suojatoiminta 1, 2 ja 3 kuukauden jälkeen käyttäen Tewameter® TM 300 -laitetta.
|
Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ihon Paksuus
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Muutokset ihon paksuudessa käyttäen Clarius® ultraäänitutkimusta.
|
Perustasosta hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ihon säteily
Aikaikkuna: Perusarvosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Muutokset kasvojen kunnossa Skin-Glossymeter® GL200 -laitteella.
|
Perusarvosta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Itse koettu parantuminen
Aikaikkuna: Perustasolta 3 kuukauden hoidon loppuun asti
|
Itsensä kokeman paranemisen muutokset, jotka arvioidaan subjektiivisella kysymyksellä.
|
Perustasolta 3 kuukauden hoidon loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .