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仙骨および脛骨刺激が亜急性仙骨上位脊髄損傷における膀胱機能に及ぼす影響

2026年1月8日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent

亜急性仙骨上脊髄損傷患者における膀胱過活動の発生予防に対する経皮的脛骨および仙骨神経刺激の有効性

仙髄上部脊髄損傷（SCI）は、神経因性過活動膀胱（NDO）を引き起こし、膀胱貯蔵圧の上昇、尿失禁、上部尿路障害のリスク増加をもたらすことが多い。 膀胱機能の早期調節は、特に病的脊髄反射経路がまだ発達している亜急性期におけるSCIリハビリテーションの重要な目標である。

薬物療法はNDOの第一選択治療とされているが、すべての患者で適切なコントロールが達成されるとは限らず、治療耐容性も限られる場合がある。 非侵襲的神経調節技術は、下部尿路機能障害の管理における代替的または補助的アプローチとして登場しているが、SCI関連NDO（特に亜急性期に適用された場合）における有効性に関するエビデンスは依然として限られている。

この前向き無作為化比較試験は、仙髄上部SCIの亜急性期に適用される経皮的仙骨神経刺激（TSNS）と経皮的脛骨神経刺激（TTNS）の、神経因性過活動膀胱の発症予防における有効性を評価・比較することを目的とする。 副次的目的として、これらの介入が神経因性腸機能障害の重症度に及ぼす影響を評価する。

適格な亜急性仙髄上部SCIの成人患者は、尿動態学的評価前に神経調節を行わない標準治療を受ける対照群と、TTNS群、TSNS群の3群に無作為に割り付けられる。 排尿筋圧、膀胱コンプライアンス、最大膀胱容量を含む尿動態学的パラメータを群間で比較する。 神経因性膀胱および腸機能障害に関連する機能的転帰と症状重症度も評価される。

SCI早期に適用される非侵襲的神経調節戦略を調査することで、本研究はNDO発症予防に関するエビデンスに貢献し、仙髄上部SCI患者の臨床実践における神経調節使用の最適化を支援することを目指す。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経因性膀胱過活動（NDO）は、仙骨上脊髄損傷（SCI）の一般的な後遺症であり、尿失禁や上部尿路の機能低下の主要な危険因子です。 SCI後の亜急性期には、膀胱過活動に関連する不適応な脊髄反射経路がまだ発展途上にあります。 この時期に実施される介入は、長期的な膀胱機能障害の発症と重症度に影響を与える可能性があります。

非侵襲的神経調節技術は、下部尿路制御に関与する求心性神経経路を調節することが示されています。 経皮的脛骨神経刺激（TTNS）は、神経因性および非神経因性膀胱機能障害の両方で有効性が実証されていますが、経皮的仙骨神経刺激（TSNS）に関するエビデンスは限られています。 亜急性SCI関連NDOにおけるこれら2つの経皮的アプローチを比較評価したデータは不足しています。

この前向き無作為化比較研究は、仙骨上SCIの亜急性期に適用されるTTNSとTSNSの効果を、NDO発症予防の観点から評価することを目的としています。 外傷性または非外傷性の仙骨上SCIを負ってから6ヶ月以内の成人患者を登録し、TTNS群、TSNS群、または神経調節を行わず標準治療を受ける対照群の3群のいずれかに無作為に割り付けます。尿流動態評価は介入前に行われます。

介入群の参加者は、15回の非侵襲的経皮的神経調節を受けます。 セッション終了後、すべての群は国際禁制学会（ICS）の推奨に基づく標準化された尿流動態評価を受けます。 充填時の最大膀胱圧、膀胱コンプライアンス、最大膀胱容量などの尿流動態パラメータが評価され、群間で比較されます。

尿流動態の結果に加えて、神経因性膀胱および神経因性腸管機能障害に関連する機能状態と症状の重症度は、検証済みの臨床スケールを用いて評価されます。 二次解析では、亜急性SCI期間中の神経因性腸管機能障害の重症度に対するTTNSとTSNSの影響を検討します。

本研究は、仙骨上SCI後の膀胱および腸管機能障害を調節するための早期非侵襲的神経調節の役割を明らかにすることを目指しています。 得られた知見は、早期介入戦略に関するエビデンスに基づく意思決定に貢献し、SCIリハビリテーションにおける標準化された経皮的神経調節プロトコルの開発を支援することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳から65歳まで
  2. 受傷期間が6ヶ月未満
  3. 外傷性および非外傷性の脊髄損傷
  4. T11より上位の脊髄損傷患者

除外基準:

  1. 心臓ペースメーカーを装着している患者
  2. 神経因性膀胱に影響を与える可能性のある他の神経疾患（パーキンソン病、多発性神経障害、神経変性疾患、脳血管疾患など）を有する患者
  3. 泌尿生殖器系の構造的異常（骨盤底機能障害、前立腺肥大症など）を有する患者
  4. 急性尿路感染症を有する患者
  5. 脊髄損傷に関連する骨盤骨折の既往歴を有する患者
  6. 神経因性過活動膀胱（NDO）に影響を与える可能性のある薬剤（抗コリン作用-交感神経作動薬など）を使用している患者
  7. 受傷後に他の神経調節技術を受けた患者
  8. 以前に骨盤放射線治療、膀胱癌、または膀胱生理に影響を与える可能性のある他の膀胱手術を受けた患者は、研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経皮的脛骨神経刺激
脛骨神経経皮的刺激を受けている亜急性上部仙髄脊髄損傷患者。
デバイス：経皮的脛骨神経刺激
TTNS群の患者には、2つの接着面電極を配置します：陰極は右内果直後に、陽極は陰極から脛骨神経に沿って10cm上方に配置します。 陰極の正確な位置は、母趾または趾の屈曲の可視化により確認され、これは電流強度の増加とともに広がります。 刺激は、20Hzの周波数と200msecのパルス幅で連続モードで適用されます。 次に、強度は患者が耐えられる最高レベルまで上げられますが、完全脊髄損傷患者では下肢の筋痙攣を引き起こさず、不完全脊髄損傷患者では刺激領域に不快感を引き起こさないレベルに設定されます。 TTSSセッションは週5回実施され、合計15セッション、各セッションは30分間続きます。
アクティブコンパレータ：経皮的仙骨神経刺激
経皮的仙骨神経刺激を受けている亜急性仙骨上脊髄損傷患者。
デバイス：経皮的仙骨神経刺激
TSNS群では、仙骨のS3孔の手動触診によって決定された高さで、両側に5 cm外側に対称的に電極を配置し、患者の外肛門括約筋に収縮が観察されるまで電流強度を増加させます。 電流周波数は20 Hz、インパルス持続時間は200マイクロ秒で、週5回、30分間隔で15回治療を実施します。
介入なし：コントロール群
標準プロトコルにおいて、尿流動態検査前に刺激を受けていない患者からのデータが使用されます。 尿流動態検査結果は、グループ間で比較することにより評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜急性仙骨上脊髄損傷患者における尿流動態データの比較
時間枠：単一の尿路動態評価は、3週間の刺激プロトコルの完了直後（最終セッションの24時間以内）に実施され、各患者に対して1回行われます。
主要なアウトカムは、亜急性脊髄仙骨上部損傷患者における、脛骨神経刺激群、仙骨刺激群、および刺激なしの対照群の3群間での尿動態パラメータの比較です
単一の尿路動態評価は、3週間の刺激プロトコルの完了直後（最終セッションの24時間以内）に実施され、各患者に対して1回行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性膀胱機能障害スコア
時間枠：この測定は2回実施されます。1. 患者の初回評価時（刺激開始前）2. 刺激を完了した患者において、尿力学検査終了後1ヶ月
これは、神経因性膀胱機能障害に関連する症状と転帰を評価するために特別に開発されたスコアです。 24項目の質問票（0-74点）です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。 トルコ語におけるその妥当性と信頼性は実証されています。
この測定は2回実施されます。1. 患者の初回評価時（刺激開始前）2. 刺激を完了した患者において、尿力学検査終了後1ヶ月
神経因性腸機能障害スコア
時間枠：この測定は2回行われます。1. 患者の初期評価中（刺激が開始される前） 2. 刺激を完了した患者において、尿流動態検査完了後1ヶ月
脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害を評価するために開発されました。 腸症状による生活の質の低下に関連する10項目で構成されています。 トルコ語での妥当性と信頼性が実証されています。
この測定は2回行われます。1. 患者の初期評価中（刺激が開始される前） 2. 刺激を完了した患者において、尿流動態検査完了後1ヶ月
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
時間枠：この測定は2回行われます。1. 患者の初期評価時（刺激開始前）2. 刺激を完了した患者における尿流動態検査完了から1か月後
これは特に、自己管理能力、呼吸・括約筋管理、日常の移動など、脊髄損傷（SCI）を有する個人に関連するすべての側面をカバーするように設計されています。 SCIMの結果は、SCIを有する個人の自立度を反映しており、スコアが高いほど、基本的な日常生活活動や生命維持活動を完了するために必要な支援や介助者が少ないことを示します。
この測定は2回行われます。1. 患者の初期評価時（刺激開始前）2. 刺激を完了した患者における尿流動態検査完了から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zuhal Özişler, associate professor、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2-25-900

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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