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仙骨および脛骨刺激が亜急性仙骨上位脊髄損傷における膀胱機能に及ぼす影響

2026年1月8日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent

亜急性仙骨上脊髄損傷患者における膀胱過活動の発生予防に対する経皮的脛骨および仙骨神経刺激の有効性

仙髄上部脊髄損傷（SCI）は、神経因性過活動膀胱（NDO）を引き起こし、膀胱貯蔵圧の上昇、尿失禁、上部尿路障害のリスク増加をもたらすことが多い。 膀胱機能の早期調節は、特に病的脊髄反射経路がまだ発達している亜急性期におけるSCIリハビリテーションの重要な目標である。

薬物療法はNDOの第一選択治療とされているが、すべての患者で適切なコントロールが達成されるとは限らず、治療耐容性も限られる場合がある。 非侵襲的神経調節技術は、下部尿路機能障害の管理における代替的または補助的アプローチとして登場しているが、SCI関連NDO（特に亜急性期に適用された場合）における有効性に関するエビデンスは依然として限られている。

この前向き無作為化比較試験は、仙髄上部SCIの亜急性期に適用される経皮的仙骨神経刺激（TSNS）と経皮的脛骨神経刺激（TTNS）の、神経因性過活動膀胱の発症予防における有効性を評価・比較することを目的とする。 副次的目的として、これらの介入が神経因性腸機能障害の重症度に及ぼす影響を評価する。

適格な亜急性仙髄上部SCIの成人患者は、尿動態学的評価前に神経調節を行わない標準治療を受ける対照群と、TTNS群、TSNS群の3群に無作為に割り付けられる。 排尿筋圧、膀胱コンプライアンス、最大膀胱容量を含む尿動態学的パラメータを群間で比較する。 神経因性膀胱および腸機能障害に関連する機能的転帰と症状重症度も評価される。

SCI早期に適用される非侵襲的神経調節戦略を調査することで、本研究はNDO発症予防に関するエビデンスに貢献し、仙髄上部SCI患者の臨床実践における神経調節使用の最適化を支援することを目指す。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

神経因性膀胱過活動（NDO）は、仙骨上脊髄損傷（SCI）の一般的な後遺症であり、尿失禁や上部尿路の機能低下の主要な危険因子です。 SCI後の亜急性期には、膀胱過活動に関連する不適応な脊髄反射経路がまだ発展途上にあります。 この時期に実施される介入は、長期的な膀胱機能障害の発症と重症度に影響を与える可能性があります。

非侵襲的神経調節技術は、下部尿路制御に関与する求心性神経経路を調節することが示されています。 経皮的脛骨神経刺激（TTNS）は、神経因性および非神経因性膀胱機能障害の両方で有効性が実証されていますが、経皮的仙骨神経刺激（TSNS）に関するエビデンスは限られています。 亜急性SCI関連NDOにおけるこれら2つの経皮的アプローチを比較評価したデータは不足しています。

この前向き無作為化比較研究は、仙骨上SCIの亜急性期に適用されるTTNSとTSNSの効果を、NDO発症予防の観点から評価することを目的としています。 外傷性または非外傷性の仙骨上SCIを負ってから6ヶ月以内の成人患者を登録し、TTNS群、TSNS群、または神経調節を行わず標準治療を受ける対照群の3群のいずれかに無作為に割り付けます。尿流動態評価は介入前に行われます。

介入群の参加者は、15回の非侵襲的経皮的神経調節を受けます。 セッション終了後、すべての群は国際禁制学会（ICS）の推奨に基づく標準化された尿流動態評価を受けます。 充填時の最大膀胱圧、膀胱コンプライアンス、最大膀胱容量などの尿流動態パラメータが評価され、群間で比較されます。

尿流動態の結果に加えて、神経因性膀胱および神経因性腸管機能障害に関連する機能状態と症状の重症度は、検証済みの臨床スケールを用いて評価されます。 二次解析では、亜急性SCI期間中の神経因性腸管機能障害の重症度に対するTTNSとTSNSの影響を検討します。

本研究は、仙骨上SCI後の膀胱および腸管機能障害を調節するための早期非侵襲的神経調節の役割を明らかにすることを目指しています。 得られた知見は、早期介入戦略に関するエビデンスに基づく意思決定に貢献し、SCIリハビリテーションにおける標準化された経皮的神経調節プロトコルの開発を支援することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳から65歳まで
  2. 受傷期間が6ヶ月未満
  3. 外傷性および非外傷性の脊髄損傷
  4. T11より上位の脊髄損傷患者

除外基準:

  1. 心臓ペースメーカーを装着している患者
  2. 神経因性膀胱に影響を与える可能性のある他の神経疾患（パーキンソン病、多発性神経障害、神経変性疾患、脳血管疾患など）を有する患者
  3. 泌尿生殖器系の構造的異常（骨盤底機能障害、前立腺肥大症など）を有する患者
  4. 急性尿路感染症を有する患者
  5. 脊髄損傷に関連する骨盤骨折の既往歴を有する患者
  6. 神経因性過活動膀胱（NDO）に影響を与える可能性のある薬剤（抗コリン作用-交感神経作動薬など）を使用している患者
  7. 受傷後に他の神経調節技術を受けた患者
  8. 以前に骨盤放射線治療、膀胱癌、または膀胱生理に影響を与える可能性のある他の膀胱手術を受けた患者は、研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経皮的脛骨神経刺激
脛骨神経経皮的刺激を受けている亜急性上部仙髄脊髄損傷患者。
デバイス：経皮的脛骨神経刺激
TTNS群の患者には、2つの接着面電極を配置します：陰極は右内果直後に、陽極は陰極から脛骨神経に沿って10cm上方に配置します。 陰極の正確な位置は、母趾または趾の屈曲の可視化により確認され、これは電流強度の増加とともに広がります。 刺激は、20Hzの周波数と200msecのパルス幅で連続モードで適用されます。 次に、強度は患者が耐えられる最高レベルまで上げられますが、完全脊髄損傷患者では下肢の筋痙攣を引き起こさず、不完全脊髄損傷患者では刺激領域に不快感を引き起こさないレベルに設定されます。 TTSSセッションは週5回実施され、合計15セッション、各セッションは30分間続きます。
アクティブコンパレータ：経皮的仙骨神経刺激
経皮的仙骨神経刺激を受けている亜急性仙骨上脊髄損傷患者。
デバイス：経皮的仙骨神経刺激
TSNS群では、仙骨のS3孔の手動触診によって決定された高さで、両側に5 cm外側に対称的に電極を配置し、患者の外肛門括約筋に収縮が観察されるまで電流強度を増加させます。 電流周波数は20 Hz、インパルス持続時間は200マイクロ秒で、週5回、30分間隔で15回治療を実施します。
介入なし：コントロール群
標準プロトコルにおいて、尿流動態検査前に刺激を受けていない患者からのデータが使用されます。 尿流動態検査結果は、グループ間で比較することにより評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜急性仙骨上脊髄損傷患者における尿流動態データの比較
時間枠：単一の尿路動態評価は、3週間の刺激プロトコルの完了直後（最終セッションの24時間以内）に実施され、各患者に対して1回行われます。
主要なアウトカムは、亜急性脊髄仙骨上部損傷患者における、脛骨神経刺激群、仙骨刺激群、および刺激なしの対照群の3群間での尿動態パラメータの比較です
単一の尿路動態評価は、3週間の刺激プロトコルの完了直後（最終セッションの24時間以内）に実施され、各患者に対して1回行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性膀胱機能障害スコア
時間枠：この測定は2回実施されます。1. 患者の初回評価時（刺激開始前）2. 刺激を完了した患者において、尿力学検査終了後1ヶ月
これは、神経因性膀胱機能障害に関連する症状と転帰を評価するために特別に開発されたスコアです。 24項目の質問票（0-74点）です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。 トルコ語におけるその妥当性と信頼性は実証されています。
この測定は2回実施されます。1. 患者の初回評価時（刺激開始前）2. 刺激を完了した患者において、尿力学検査終了後1ヶ月
神経因性腸機能障害スコア
時間枠：この測定は2回行われます。1. 患者の初期評価中（刺激が開始される前） 2. 刺激を完了した患者において、尿流動態検査完了後1ヶ月
脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害を評価するために開発されました。 腸症状による生活の質の低下に関連する10項目で構成されています。 トルコ語での妥当性と信頼性が実証されています。
この測定は2回行われます。1. 患者の初期評価中（刺激が開始される前） 2. 刺激を完了した患者において、尿流動態検査完了後1ヶ月
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
時間枠：この測定は2回行われます。1. 患者の初期評価時（刺激開始前）2. 刺激を完了した患者における尿流動態検査完了から1か月後
これは特に、自己管理能力、呼吸・括約筋管理、日常の移動など、脊髄損傷（SCI）を有する個人に関連するすべての側面をカバーするように設計されています。 SCIMの結果は、SCIを有する個人の自立度を反映しており、スコアが高いほど、基本的な日常生活活動や生命維持活動を完了するために必要な支援や介助者が少ないことを示します。
この測定は2回行われます。1. 患者の初期評価時（刺激開始前）2. 刺激を完了した患者における尿流動態検査完了から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

  • 主任研究者：Zuhal Özişler, associate professor、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月5日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2-25-900

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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