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Efeitos da Estimulação Sacral e Tibial na Função Vesical em Lesão Medular Suprassacral Subaguda

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Eficácia da Estimulação Nervosa Transcutânea Tibial e Sacral na Prevenção do Desenvolvimento de Hiperatividade do Detrusor em Pacientes com Lesão Medular Suprassacral Subaguda

A lesão medular suprassacral (LMS) frequentemente leva a uma hiperatividade do detrusor neurogénico (HDN), resultando em pressões de armazenamento vesical elevadas, incontinência urinária e um risco acrescido de dano do trato urinário superior. A regulação precoce da função vesical é um objetivo-chave da reabilitação da LMS, particularmente durante a fase subaguda, quando as vias reflexas patológicas da medula ainda se estão a desenvolver.

Os tratamentos farmacológicos são considerados terapia de primeira linha para a HDN; no entanto, um controlo adequado pode não ser alcançado em todos os doentes, e a tolerância ao tratamento pode ser limitada. Técnicas de neuromodulação não invasivas surgiram como abordagens alternativas ou adjuvantes para o tratamento da disfunção do trato urinário inferior, mas a evidência sobre a sua eficácia na HDN relacionada com a LMS - especialmente quando aplicadas durante o período subagudo - permanece limitada.

Este estudo comparativo prospetivo randomizado visa avaliar e comparar a eficácia da neuroestimulação sacral transcutânea (NST) e da neuroestimulação tibial transcutânea (NTT) aplicadas durante a fase subaguda da LMS suprassacral na prevenção do desenvolvimento da hiperatividade do detrusor neurogénico. Um objetivo secundário é avaliar os efeitos destas intervenções na gravidade da disfunção intestinal neurogénica.

Doentes adultos elegíveis com LMS suprassacral subaguda serão randomizados em três grupos: NTT, NST ou um grupo de controlo que recebe cuidados padrão sem neuromodulação antes da avaliação urodinâmica. Parâmetros urodinâmicos, incluindo pressão do detrusor, complacência vesical e capacidade cistométrica máxima, serão comparados entre grupos. Resultados funcionais e gravidade dos sintomas relacionados com a disfunção vesical e intestinal neurogénica também serão avaliados.

Ao investigar estratégias de neuromodulação não invasivas aplicadas precocemente após a LMS, este estudo visa contribuir com evidência sobre a prevenção do desenvolvimento da HDN e apoiar a otimização do uso da neuromodulação na prática clínica para indivíduos com LMS suprassacral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hiperatividade do detrusor neurogénica (HDN) é uma consequência comum de lesão medular suprassacral (LMS) e representa um importante fator de risco para incontinência urinária e deterioração do trato urinário superior. Durante a fase subaguda após LMS, as vias reflexas medulares mal adaptativas associadas à hiperatividade do detrusor ainda estão em evolução. As intervenções aplicadas durante este período podem influenciar o desenvolvimento e a gravidade da disfunção vesical a longo prazo.

As técnicas de neuromodulação não invasivas demonstraram modular as vias neurais aferentes envolvidas no controlo do trato urinário inferior. A neuroestimulação tibial transcutânea (NETT) demonstrou eficácia tanto na disfunção vesical neurogénica como não neurogénica, enquanto as evidências relativas à neuroestimulação sacral transcutânea (NEST) permanecem limitadas. Faltam dados comparativos que avaliem estas duas abordagens transcutâneas na HDN relacionada com LMS subaguda.

Este estudo comparativo prospetivo e randomizado foi concebido para avaliar os efeitos da NETT e da NEST aplicadas durante a fase subaguda de LMS suprassacral na prevenção do desenvolvimento de HDN. Serão incluídos doentes adultos com LMS suprassacral traumática ou não traumática até seis meses após a lesão e serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: NETT, NEST ou um grupo de controlo que recebe cuidados padrão sem neuromodulação antes da avaliação urodinâmica.

Os participantes nos grupos de intervenção receberão neuromodulação transcutânea não invasiva administrada em 15 sessões. Após a conclusão das sessões, todos os grupos serão submetidos a avaliação urodinâmica padronizada de acordo com as recomendações da International Continence Society (ICS). Os parâmetros urodinâmicos, incluindo a pressão máxima do detrusor durante o enchimento, a complacência vesical e a capacidade cistométrica máxima, serão avaliados e comparados entre os grupos.

Para além dos resultados urodinâmicos, o estado funcional e a gravidade dos sintomas relacionados com a disfunção vesical neurogénica e a disfunção intestinal neurogénica serão avaliados usando escalas clínicas validadas. Uma análise secundária examinará o impacto da NETT e da NEST na gravidade da disfunção intestinal neurogénica durante o período de LMS subaguda.

Este estudo visa esclarecer o papel da neuromodulação precoce e não invasiva na modulação da disfunção vesical e intestinal após LMS suprassacral. Espera-se que os resultados contribuam para a tomada de decisões baseadas em evidências relativamente a estratégias de intervenção precoce e apoiem o desenvolvimento de protocolos padronizados de neuromodulação transcutânea na reabilitação de LMS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. ≥18-65 anos de idade
  2. Duração da lesão <6 meses
  3. LME traumática e não traumática;
  4. Pacientes com lesão medular acima de T11

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com pacemaker cardíaco
  2. Pacientes com outras doenças neurológicas que possam afetar a bexiga neurogénica (doença de Parkinson, polineuropatia, doença neurodegenerativa, doença cerebrovascular, etc.)
  3. Pacientes com anomalias estruturais no sistema geniturinário (disfunção do pavimento pélvico, HBP, etc.)
  4. Pacientes com infeção aguda do trato urinário
  5. Pacientes com histórico de fratura pélvica associada a LME
  6. Pacientes a utilizar medicamentos que possam afetar a DNO (anticolinérgicos-simpatomiméticos, etc.)
  7. Pacientes que tenham sido submetidos a outra técnica de neuromodulação após a lesão
  8. Pacientes que tenham sido submetidos previamente a radiação pélvica, cancro da bexiga ou outros procedimentos cirúrgicos realizados na bexiga que possam afetar a fisiologia vesical não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: estimulação transcutânea do nervo tibial
Pacientes com lesão medular subaguda suprassacral a receber estimulação transcutânea do nervo tibial.
Dispositivo: Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea
Para os doentes do grupo TTNS, serão colocados dois elétrodos de superfície adesivos: o elétrodo negativo imediatamente atrás do maléolo medial direito, e o elétrodo positivo 10 cm acima do elétrodo negativo ao longo do nervo tibial. A posição correta do elétrodo negativo será confirmada pela visualização da flexão do dedo grande do pé ou dos dedos, que se espalha com o aumento da intensidade da corrente. A estimulação será aplicada em modo contínuo a uma frequência de 20 Hz e uma duração de pulso de 200 msec. A intensidade será então aumentada para o nível mais alto tolerado pelo doente, que não causará espasmo muscular dos membros inferiores em doentes com LME completa e não causará desconforto nas áreas de estimulação em doentes com LME incompleta. As sessões de TTSS serão administradas 5 vezes por semana, num total de 15 sessões, cada uma com duração de 30 minutos.
Comparador Ativo: estimulação transcutânea do nervo sacral
Doentes com lesão medular subaguda suprassacral a receber estimulação nervosa sacral transcutânea.
Dispositivo: Estimulação Nervosa Sacral Transcutânea
Para o grupo TSNS, os elétrodos serão colocados simetricamente a 5 cm lateralmente de ambos os lados, ao nível determinado pela palpação manual do sacro sobre o forame S3, e a intensidade da corrente será aumentada até se observar contração no esfíncter anal externo do paciente. A frequência da corrente será de 20 Hz, a duração do impulso será de 200 microssegundos, e o tratamento será administrado 15 vezes com intervalos de 30 minutos, 5 vezes por semana.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Serão utilizados dados de doentes que não tenham sido submetidos a qualquer estimulação antes da urodinâmica no protocolo padrão. Os resultados urodinâmicos serão avaliados através da comparação entre grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de dados urodinâmicos em doentes com lesão medular subaguda suprassacral
Prazo: Uma única avaliação urodinâmica é realizada imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação de 3 semanas (não mais do que 24 horas após a sessão final) e uma vez para cada paciente.
O desfecho primário é a comparação dos parâmetros urodinâmicos entre três grupos: estimulação do nervo tibial, estimulação sacral e grupo de controlo sem estimulação em doentes com lesão medular subaguda suprassacral
Uma única avaliação urodinâmica é realizada imediatamente após a conclusão do protocolo de estimulação de 3 semanas (não mais do que 24 horas após a sessão final) e uma vez para cada paciente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Disfunção da Bexiga Neurogénica
Prazo: Esta medição será realizada duas vezes. 1. Durante a avaliação inicial do paciente (antes do início da estimulação) 2. Um mês após a conclusão do estudo urodinâmico em pacientes que completaram a estimulação
É uma pontuação especificamente desenvolvida para avaliar sintomas e resultados associados à disfunção da bexiga neurogénica. É um questionário de 24 itens (0-74 pontos). Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas. A sua validade e fiabilidade em turco foram demonstradas.
Esta medição será realizada duas vezes. 1. Durante a avaliação inicial do paciente (antes do início da estimulação) 2. Um mês após a conclusão do estudo urodinâmico em pacientes que completaram a estimulação
Pontuação da Disfunção Intestinal Neurogénica
Prazo: Esta medição será realizada duas vezes. 1. Durante a avaliação inicial do paciente (antes de a estimulação ter começado) 2. Um mês após a conclusão do estudo urodinâmico em pacientes que tenham concluído a estimulação
Foi desenvolvido para avaliar a disfunção intestinal neurogénica em doentes com lesão medular. Consiste em 10 itens relacionados com a qualidade de vida prejudicada causada pelos sintomas intestinais. A sua validade e fiabilidade em turco foram demonstradas.
Esta medição será realizada duas vezes. 1. Durante a avaliação inicial do paciente (antes de a estimulação ter começado) 2. Um mês após a conclusão do estudo urodinâmico em pacientes que tenham concluído a estimulação
Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM III)
Prazo: Esta medição será realizada duas vezes. 1. Durante a avaliação inicial do paciente (antes de a estimulação ter começado) 2. Um mês após a conclusão do estudo urodinâmico em pacientes que completaram a estimulação
Está especificamente concebido para abranger todos os aspetos relacionados com indivíduos com LME, incluindo a capacidade de autocuidado, gestão respiratória e esfincteriana, e mobilidade diária. Os resultados do SCIM refletem a independência dos indivíduos com LME; uma pontuação mais elevada indica que é necessária muito pouca assistência ou menos ajudantes para completar as atividades básicas de vida diária e de suporte vital.
Esta medição será realizada duas vezes. 1. Durante a avaliação inicial do paciente (antes de a estimulação ter começado) 2. Um mês após a conclusão do estudo urodinâmico em pacientes que completaram a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2-25-900

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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