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進行性大腸癌に対する第三選択治療としてのDC-CIK細胞療法とエパロリポシド、ボルテキシル、レゴラフェニブ併用の有効性および安全性に関する研究

2026年1月14日 更新者：JIANG LONGWEI

進行性大腸癌に対する第三選択治療としてのDC-CIK細胞療法とエパロリポシド、ボルテキシル、レゴラフェニブの併用療法の有効性および安全性に関する研究。

研究背景と目的：

進行性大腸癌患者は、限られた治療選択肢と第三治療段階での有効性の低さというジレンマに直面しています。 レゴラフェニブと免疫チェックポイント阻害剤は一部の患者に希望をもたらしますが、免疫単剤療法に感受性のない大多数の微小衛星安定型患者にとって、有効性には依然として限界があります。 本研究は「免疫活性化＋血管抑制＋標的殺傷」の多機序相乗作用理論に基づいています。 自家DC-CIK細胞免疫療法、国内PD-1/CTLA-4二重特異性抗体（アパロリトボレリモノクローナル抗体）、多標的チロシンキナーゼ阻害剤（レゴラフェニブ）を革新的に組み合わせ、この三重併用療法が進行性大腸癌の第三治療としての有効性と安全性を評価し、その免疫学的機序を探求します。

研究内容と方法：

本研究は単群非盲検臨床試験です。 以前に第二標準治療が無効であった進行性大腸癌患者を登録予定です。 全参加者は以下の併用療法レジメンを受けます：

  1. エパグリトビリズマブ：5.0 mg/kg、静脈内注射、21日毎に1回。
  2. レゴラフェニブ：120mg、1日1回、経口投与、1-21日、28日毎に繰り返し。
  3. DC-CIK細胞療法：特定サイクルで細胞を採取、培養、輸注。

本研究は、有効性評価（RECIST 1.1基準に基づく）と安全性モニタリングのプロトコルを厳密に遵守し、厳格な品質管理とリスク管理システムを確立します。

主要評価指標と期待される成果：

  • 主要評価項目：客観的奏効率と安全性。
  • 副次的評価項目：無増悪生存期間、全生存期間、奏効持続期間、治療関連免疫応答。
  • 期待される成果：本研究は、化学療法抵抗性の進行性大腸癌、特にMSS型患者に対して有望な新たな包括的治療戦略を提供し、既存の有効性の限界を突破することが期待されます。 研究成果は、この併用療法の臨床応用に対する高水準のエビデンスを提供し、その相乗機序理解の基盤を築きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 募集
        • Jinling Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lei Zengjie
        • 副調査官：
          • Jiang Longwei

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

-1. 試験手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを取得すること; 2. 年齢が18歳以上、75歳以下の男性または女性; 3. ECOG PSスコアが0-1点; 4. 組織学的または細胞学的に確認された転移性大腸癌の患者; 5. 予想生存期間が3か月以上;

除外基準:

-1. 活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が既知であること; 2. 臨床症状によりドレナージを必要とする胸水、腹水、心嚢液; 3. 過去3か月以内に発生した、輸血療法、手術または局所治療、持続的薬物療法を必要とする生命を脅かす出血イベント; 4. 最適な薬物治療後も収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>90 mmHgで、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴がある制御不能な高血圧; 5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者（HIV 1/2抗体陽性）、既知の梅毒感染者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DC-CIK細胞免疫療法とレゴラフェニブ、イパロムリマブ、およびトゥボンラリマブ注射の併用
  1. エパグリトビリズマブ：静脈内注射、5.0 mg/kg、21日周期の初日に投与。 疾患進行、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、新たな抗腫瘍療法の開始、または最長2年間の使用まで治療を継続。
  2. レゴラフェニブ：経口投与、120mg（40mg錠3錠）、1日1回、28日周期の1日目から21日目まで服用。 患者の耐容性に基づいて用量調整を行うべきであり、最小用量は1日80mg未満にしてはならない。

  3. DC-CIK細胞療法：

    • 採取と培養：治療前日に患者から末梢血単核球を採取し、DC細胞とCIK細胞の体外誘導・増殖を行う。
    • 返還注入：
    • DCフィードバック：合計4回。 採血7日後から開始し、両側鼠径部、腋窩、頸部リンパ節領域に皮下注射を実施。1回あたりの細胞数は(1-5)×10^7細胞で、週2回投与。
    • CIKフィードバック：3回
組み合わせ製品：DC-CIK併用レゴラフェニブ、イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射
  1. エパグリトビリズマブ：静脈内注射、5.0 mg/kg、21日周期の初日に投与。疾患の進行、耐えられない毒性、インフォームド・コンセントの撤回、新たな抗腫瘍治療の開始、または最長2年間の使用まで治療を継続。
  2. レゴラフェニブ：経口投与、120mg（40mg錠3錠）、1日1回、28日周期の1日目から21日目まで服用。患者の耐容性に基づいて用量調整を行い、1日あたりの最小用量は80mg未満としない。

  3. DC-CIK細胞療法：DCフィードバック：合計4回。採血から7日目から開始し、両側鼠径部、腋窩、頸部リンパ節領域に皮下注射を施行、1回あたりの細胞数は(1-5)×10^7細胞、週2回。

    • CIKフィードバック：合計3回。採血から7日目（細胞増殖状況により1-2日変動あり）に静脈内点滴を施行、細胞体積は合計4治療サイクル
他の名前：
  • DC-CIK
  • レゴラフェニブ
  • イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）- 進行性大腸癌患者に対する第三線治療としてのDC-CIK細胞療法とアパロリトボレリズマブおよびレゴラフェニブ併用レジメンの有効性を評価する。
時間枠：登録から治療終了まで（2年間）
有効性は無増悪生存期間（PFS）によって評価されます
登録から治療終了まで（2年間）
RESIST（バージョン1.1）を用いた客観的臨床効果
時間枠：登録から治療終了まで（2年間）
進行性大腸癌患者に対する第三治療法として、DC-CIK細胞療法にアパロリトボレリズマブおよびレゴラフェニブ療法を併用した治療法の有効性を評価する。
登録から治療終了まで（2年間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用療法の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：登録から研究終了まで（2年間）
安全性および忍容性は、有害事象共通用語基準（CTCAE 5.0）を用いて評価されました。
登録から研究終了まで（2年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
JIANG LONGWEI

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lei Zengjie、Jinling Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • zlk20251119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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