Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhetsstudie av DC-CIK-celleterapi kombinert med Epaloliposid, Vortexil og Regorafenib som tredjelinje behandling for avansert tykktarmskreft.

14. januar 2026 oppdatert av: JIANG LONGWEI

Effektivitets- og sikkerhetsstudie av DC-CIK-celleterapi kombinert med epaloliposid, vorteksil og regorafenib som tredjelinjebehandling for avansert tykktarmskreft.

Forskningsbakgrunn og formål:

Pasienter med avansert tykktarmskreft står overfor dilemmaet med begrensede behandlingsalternativer og dårlig effekt i tredjeleddsbehandlingsfasen. Selv om regorafenib og immunsjekkpunkthemmere gir håp til noen pasienter, står effektiviteten fortsatt overfor flaskehalser for det store flertallet av mikrosatellitt-stabile pasienter som er ufølsomme for immun-monoterapi. Denne studien er basert på den multimekanistiske synergiteorien om "immunaktivering+hemming av blodkar+rettet drepeeffekt". Den kombinerer på en innovativ måte autolog DC-CIK-celleimmunterapi, innenlandsk PD-1/CTLA-4 bispesifikt antistoff (aparolitovorelli-monoklonalt antistoff), og multi-mål-tyrosinkinasehemmer (regorafenib) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne trippelterapien som tredjeleddsbehandling for avansert tykktarmskreft, og utforske dens immunologiske mekanisme.

Forskningsinnhold og metoder:

Denne studien er en enkelarms, åpenmerket klinisk studie. Planen er å inkludere pasienter med avansert tykktarmskreft som tidligere har mislyktes med annenledds standardbehandling. Alle deltakere vil motta følgende kombinasjonsbehandlingsregime:

  1. Epaglitovirizumab: 5,0 mg/kg, intravenøs injeksjon, en gang hver 21. dag.
  2. Regorafenib: 120 mg, en gang daglig, oralt, dag 1-21, gjentas hver 28. dag.
  3. DC-CIK-celleterapi: Samle, dyrke og transfundere celler i løpet av spesifikke sykluser.

Studien vil strengt følge protokollen for effektevaluering (basert på RECIST 1.1-standarder) og sikkerhetsovervåkning, og et strengt kvalitetskontroll- og risikostyringssystem vil etableres.

Hovedevalueringindikatorer og forventede utfall:

  • Primært endepunkt: Objektiv responsrate og sikkerhet.
  • Sekundære endepunkter: progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, varighet av remisjon og behandlingsrelaterte immunologiske responser.
  • Forventet utfall: Denne studien forventes å gi en lovende ny omfattende behandlingsstrategi for kjemoterapiresistent avansert tykktarmskreft, spesielt MSS-type pasienter, og bryte gjennom eksisterende effektivitetsflaskehalser. Forskningsfunnene vil gi høynivå evidensbasert medisin for den kliniske anvendelsen av denne kombinerte tilnærmingen og legge grunnlaget for å forstå dens synergistiske mekanisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Zengjie
        • Underetterforsker:
          • Jiang Longwei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-1. Signert skriftlig informert samtykke før gjennomføring av noen eksperimentelle prosedyrer; 2. Mann eller kvinne ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel; 3. ECOG PS-score er 0-1 poeng; 4. Pasienter med metastatisk kolorektalkreft bekreftet av histologi eller cytologi; 5. Forventet overlevelse >3 måneder;

Eksklusjonskriterier:

-1. Det er kjent at det er aktiv CNS-metastase og/eller kreftmeningitt; 2. Brystvæske, ascites og perikardial effusjon som krever drenering på grunn av kliniske symptomer; 3. Enhver livstruende blødningshendelse som har oppstått innen de siste 3 månedene, inkludert behov for blodoverføringsterapi, kirurgi eller lokal behandling, og kontinuerlig medikamentell behandling; 4. Ukontrollerbar hypertensjon, med systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg etter optimal medisinsk behandling, historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; 5. Menneskeimmunsviktvirus (HIV) smittede personer (HIV 1/2-antistoff positive), kjente sykdomsmittede personer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DC-CIK-celleimmunitet kombinert med Regorafenib, Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjon
  1. Epaglitovirizumab: intravenøs injeksjon, 5,0 mg/kg, gitt på første dag i hver 21-dagers syklus. Fortsett behandling til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av informert samtykke, start av ny antikreftbehandling, eller opptil 2 års bruk.
  2. Regorafenib: Oral administrering, 120 mg (3 tabletter à 40 mg), en gang daglig, tas fra dag 1 til dag 21 i en 28-dagers syklus. Dosisjustering bør gjøres basert på pasientens toleranse, og minimumsdosen skal ikke være mindre enn 80 mg per dag.

  3. DC-CIK celleterapi:

    • Innsamling og dyrking: Samle perifere mononukleære blodceller fra pasienten en dag før behandling for in vitro induksjon og ekspansjon av DC- og CIK-celler.
    • Tilbakeføring:
    • DC-tilbakeføring: 4 ganger totalt. Fra den 7. dagen etter blodprøvetaking ble det gitt subkutane injeksjoner i de bilaterale lyskefoldene, armhulene og nakkeområdene, med en celleantall på (1–5) × 10⁷ celler per injeksjon, to ganger i uken.
    • CIK-tilbakeføring: 3 ganger i
Kombinasjonsprodukt: DC-CIK kombinert med regorafenib, Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjon
  1. Epaglitovirizumab: intravenøs injeksjon, 5,0 mg/kg, gitt første dag i hver 21-dagers syklus. Fortsett behandling til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, start av ny antitumorterapi, eller opptil 2 års bruk.
  2. Regorafenib: Oral administrering, 120 mg (3 tabletter à 40 mg), en gang daglig, tas fra dag 1 til dag 21 i en 28-dagers syklus. Dosejustering bør gjøres basert på pasienttoleranse, og minimumsdosen bør ikke være mindre enn 80 mg per dag.

  3. DC-CIK-celleterapi: DC-feedback: 4 ganger totalt. Fra 7. dag etter blodprøvetaking ble subkutane injeksjoner gitt i de bilaterale lyskekjertel-, armhule- og halslymfekjertelområdene, med en celleantall på (1–5) × 10⁷ celler per injeksjon, to ganger i uken.

    • CIK-feedback: 3 ganger totalt. På 7. dag etter blodprøvetaking (som kan variere med 1–2 dager avhengig av cellevekst), ble intravenøs infusjon utført med en cellvolum. Totalt 4 behandlingssykluser
Andre navn:
  • DC-CIK
  • regorafenib
  • Iparomlimab og tuvonralimabinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS) - Vurder effektiviteten av DC-CIK celleterapi kombinert med aparolitovorelizumab og regorafenib-regimet som tredjelinje terapi hos pasienter med avansert tykktarmskreft.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen (2 år)
Effektiviteten vurderes ved progresjonsfri overlevelse (PFS)
Fra registrering til slutten av behandlingen (2 år)
objektiv klinisk respons ved bruk av RESIST (versjon 1.1)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt (2 år)
Vurdere effektiviteten av DC-CIK-celleterapi kombinert med aparolitovorelizumab og regorafenib-regimet som tredjelinje-behandling hos pasienter med avansert tykktarmskreft.
Fra inkludering til behandlingsslutt (2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen av kombinasjonsterapien.
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt (2 år)
Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Fra innmelding til studiens slutt (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
JIANG LONGWEI

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Lei Zengjie, Jinling Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • zlk20251119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger