進行性大腸癌に対する第三選択治療としてのDC-CIK細胞療法とエパロリポシド、ボルテキシル、レゴラフェニブ併用の有効性および安全性に関する研究
進行性大腸癌に対する第三選択治療としてのDC-CIK細胞療法とエパロリポシド、ボルテキシル、レゴラフェニブの併用療法の有効性および安全性に関する研究。
研究背景と目的：
進行性大腸癌患者は、限られた治療選択肢と第三治療段階での有効性の低さというジレンマに直面しています。 レゴラフェニブと免疫チェックポイント阻害剤は一部の患者に希望をもたらしますが、免疫単剤療法に感受性のない大多数の微小衛星安定型患者にとって、有効性には依然として限界があります。 本研究は「免疫活性化＋血管抑制＋標的殺傷」の多機序相乗作用理論に基づいています。 自家DC-CIK細胞免疫療法、国内PD-1/CTLA-4二重特異性抗体（アパロリトボレリモノクローナル抗体）、多標的チロシンキナーゼ阻害剤（レゴラフェニブ）を革新的に組み合わせ、この三重併用療法が進行性大腸癌の第三治療としての有効性と安全性を評価し、その免疫学的機序を探求します。
研究内容と方法：
本研究は単群非盲検臨床試験です。 以前に第二標準治療が無効であった進行性大腸癌患者を登録予定です。 全参加者は以下の併用療法レジメンを受けます：
- エパグリトビリズマブ：5.0 mg/kg、静脈内注射、21日毎に1回。
- レゴラフェニブ：120mg、1日1回、経口投与、1-21日、28日毎に繰り返し。
- DC-CIK細胞療法：特定サイクルで細胞を採取、培養、輸注。
本研究は、有効性評価（RECIST 1.1基準に基づく）と安全性モニタリングのプロトコルを厳密に遵守し、厳格な品質管理とリスク管理システムを確立します。
主要評価指標と期待される成果：
- 主要評価項目：客観的奏効率と安全性。
- 副次的評価項目：無増悪生存期間、全生存期間、奏効持続期間、治療関連免疫応答。
- 期待される成果：本研究は、化学療法抵抗性の進行性大腸癌、特にMSS型患者に対して有望な新たな包括的治療戦略を提供し、既存の有効性の限界を突破することが期待されます。 研究成果は、この併用療法の臨床応用に対する高水準のエビデンスを提供し、その相乗機序理解の基盤を築きます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhang Yan
- 電話番号：+86-13770663421
- メール：zhang2016zy@sina.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Jinling Hospital
-
コンタクト：
- Zhang Yan
- 電話番号：+86-13770663421
- メール：zhang2016zy@sina.com
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主任研究者：
- Lei Zengjie
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副調査官：
- Jiang Longwei
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
-1. 試験手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを取得すること; 2. 年齢が18歳以上、75歳以下の男性または女性; 3. ECOG PSスコアが0-1点; 4. 組織学的または細胞学的に確認された転移性大腸癌の患者; 5. 予想生存期間が3か月以上;
除外基準:
-1. 活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が既知であること; 2. 臨床症状によりドレナージを必要とする胸水、腹水、心嚢液; 3. 過去3か月以内に発生した、輸血療法、手術または局所治療、持続的薬物療法を必要とする生命を脅かす出血イベント; 4. 最適な薬物治療後も収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>90 mmHgで、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴がある制御不能な高血圧; 5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者（HIV 1/2抗体陽性）、既知の梅毒感染者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DC-CIK細胞免疫療法とレゴラフェニブ、イパロムリマブ、およびトゥボンラリマブ注射の併用
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）- 進行性大腸癌患者に対する第三線治療としてのDC-CIK細胞療法とアパロリトボレリズマブおよびレゴラフェニブ併用レジメンの有効性を評価する。
時間枠：登録から治療終了まで（2年間）
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有効性は無増悪生存期間（PFS）によって評価されます
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登録から治療終了まで（2年間）
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RESIST（バージョン1.1）を用いた客観的臨床効果
時間枠：登録から治療終了まで（2年間）
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進行性大腸癌患者に対する第三治療法として、DC-CIK細胞療法にアパロリトボレリズマブおよびレゴラフェニブ療法を併用した治療法の有効性を評価する。
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登録から治療終了まで（2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併用療法の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：登録から研究終了まで（2年間）
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安全性および忍容性は、有害事象共通用語基準（CTCAE 5.0）を用いて評価されました。
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登録から研究終了まで（2年間）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Lei Zengjie、Jinling Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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