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脳卒中患者におけるセラバンドを使用したトレッドミルトレーニング

2026年1月7日 更新者：Duygu Korkem、Hacettepe University

脳卒中患者におけるトレッドミルトレーニングとセラバンド併用が抑うつ、移動能力、バランス、歩行に及ぼす影響の調査：無作為化比較試験、単盲検研究

背景：本研究の目的は、脳卒中患者におけるトレッドミルトレーニングとセラバンドの併用が、抑うつ、移動能力、バランス、歩行に及ぼす効果を調査することでした。

方法：この単盲検ランダム化比較試験には、片麻痺患者40名（53.57±4.3歳）が参加しました。評価後、患者は介入群（トレッドミルトレーニング＋セラバンド）と対照群（トレッドミルトレーニング）の2群に無作為に割り付けられました。介入前、両群の参加者は週3回、8週間にわたり、従来の治療30分とトレッドミルトレーニング30分を受けました。介入群はさらに両下肢にセラバンドを使用しました。患者の移動能力はリバーミード運動評価指数（RMD）、バランスはバーグバランススケール（BBS）、下肢痙縮は修正アシュワーススケール（MAS）、抑うつレベルはベック抑うつ尺度、歩行能力は粉状地面での足跡法を用いて評価されました。評価は治療開始前および8週間後に繰り返し行われました。

キーワード：脳卒中、リハビリテーション、バランス、移動能力、抑うつ、トレッドミル、セラバンド

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 18歳以上であること、
  2. 初めて脳卒中と診断されていること、
  3. 10メートルを自力で歩行できること、
  4. 修正アッシュワーススケール（MAS）で下肢痙縮が3以下であること、
  5. ブルンストロームの段階で3～4に該当すること、
  6. ミニメンタルテストで22点以上であること

除外基準：

  1. 高血圧、心疾患、
  2. 失認または視覚障害、
  3. 片麻痺側下肢の関節可動域制限、
  4. 過去6か月以内のボツリヌストキシン投与または外科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、8週間、週3日、従来の物理療法とトレッドミル歩行訓練を受けました。 従来の療法は、下肢の荷重訓練と単関節運動、ブリッジ運動、神経筋促通技術、リーチング活動中の体幹回旋、立位訓練、座位および臥位での痙縮軽減運動、日常生活動作訓練から構成されました。 トレッドミル訓練は、個別に設定された慣熟プロトコルに従い、参加者の好みの歩行速度で1回30分行われました。
他の：従来療法
従来療法は、下肢の荷重負荷と単関節運動、ブリッジ運動、神経筋促通法、リーチング中の体幹回旋、立位訓練、座位および臥位での痙縮軽減運動、日常生活動作訓練から構成されていた
他の：トレッドミルトレーニング
各グループの参加者は、Cateye EC-t220モデルのトレッドミル（日本、大阪、東住吉区、桑津）で週3日、各30分間、8週間にわたって運動を行いました。 すべての歩行試験は、患者が選択したペースで実施されました。 最初のトレッドミル実験の前に、被験者は低いベルト速度（0.4 km/h）でトレッドミルを歩き、10秒ごとにベルト速度を0.2 km/hずつ上げ、支援なしで選択した歩行速度に達するまで続けるよう指示されました。 このペースを約30秒間維持した後、被験者に再評価を求め、必要に応じて歩行速度を変更しました。 患者の好みの歩行速度が確立されるまで、この手順が繰り返されました。 さらに、この手順はトレッドミル歩行の慣れ期間として機能しました。 この順応期間は、参加者がトレッドミルを使用しながら快適な歩行を報告するまで、必要に応じて延長されました。
実験的：実験群
実験群の参加者は、対照群と同じ従来の療法とトレッドミルプロトコルに加えて、トレッドミルトレーニング中にセラバンド補助抵抗歩行を受けました。 すべての参加者には、25％伸長時に約2ポンドの抵抗を提供する緑色のセラバンドが使用されました。 このバンドは、弾性抵抗と触覚刺激を通じて、下肢を振り子相でサポートし、足の配置、背屈、外反を促進するために適用されました。
他の：従来療法
従来療法は、下肢の荷重負荷と単関節運動、ブリッジ運動、神経筋促通法、リーチング中の体幹回旋、立位訓練、座位および臥位での痙縮軽減運動、日常生活動作訓練から構成されていた
他の：トレッドミルトレーニング
各グループの参加者は、Cateye EC-t220モデルのトレッドミル（日本、大阪、東住吉区、桑津）で週3日、各30分間、8週間にわたって運動を行いました。 すべての歩行試験は、患者が選択したペースで実施されました。 最初のトレッドミル実験の前に、被験者は低いベルト速度（0.4 km/h）でトレッドミルを歩き、10秒ごとにベルト速度を0.2 km/hずつ上げ、支援なしで選択した歩行速度に達するまで続けるよう指示されました。 このペースを約30秒間維持した後、被験者に再評価を求め、必要に応じて歩行速度を変更しました。 患者の好みの歩行速度が確立されるまで、この手順が繰り返されました。 さらに、この手順はトレッドミル歩行の慣れ期間として機能しました。 この順応期間は、参加者がトレッドミルを使用しながら快適な歩行を報告するまで、必要に応じて延長されました。
他の：セラバンド
介入群では、トレッドミルトレーニング中の強化は、両下肢に緑色のセラバンドを適用して提供されました。 緑色のセラバンドは、25％伸長時におよそ2ポンドの中程度の抵抗を提供するため、抵抗を標準化するために全参加者に選択されました。 セラバンドは遠位足部に巻き付け、下腿後面に沿って伸ばし、膝の後方と大腿部前面を通過し、足関節背面で交差させました。 この適用は、スイング相での下肢の支持と効果的な足の配置を促進することを目的としていました。 さらに、足の外側縁に沿った触覚刺激は、歩行中の背屈と外がえしを促進することを意図していました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動性
時間枠：8週間
リヴァーミード移動度指標（RMI）を使用して評価されました。 基本的な移動活動を含む移動度状態を評価するツールがリヴァーミード移動度指標（RMI）です。 1つの質問はテスト実施者の観察に基づき、他の14問は患者の自己報告によって回答されます。 ベッドでの寝返りから走行まで、RMIは様々な活動を評価します。 総合スコアは0〜15の間です。 スコアが高いほど、個人の移動度レベルが高いことを示します。
8週間
バランス
時間枠：8週間
バーグバランススケール（BBS）を用いて評価しました。
BBSは姿勢制御を評価し、転倒リスクを予測するために使用されます。
BBSの妥当性と信頼性は、急性期および慢性期の脳卒中患者の両方で実証されています。
BBSの14項目は合計56点で採点され、各項目の患者のパフォーマンスに応じて0〜4点が授与されます。
バランス障害は0〜20点で示され、適切なバランスは21〜40点で示され、良好なバランスは41〜56点で示されます。
8週間
歩行能力（歩行パラメータ）
時間枠：8週間
10メートルの粉末歩行路でフットプリント法を使用して評価しました。 フットプリント法では、被験者が選択した速度で10 mの粉末床を歩行し、足跡を取得しました。 開始から2 mと終了から2 mを差し引いた中間6 mエリアの歩行を分析しました。 この方法により、健側歩幅、麻痺側歩幅、二重歩幅、歩行テンポ（歩数/分）を測定しました。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢痙縮
時間枠：8週間

Modified Ashworth Scale（MAS）を用いて評価しました。 痙縮はModified Ashworth Scale（MAS）を用いて評価されました。これは、受動的な軟部組織伸展時の抵抗を測定する広く使用されている臨床ツールです。

この尺度は、筋緊張を0（筋緊張の増加なし）から4（屈曲または伸展で硬直）までの段階で評価し、スコアが高いほど痙縮が強いことを示します。
8週間
うつ病
時間枠：8週間
ベックうつ病インベントリ（BDI）を用いて評価されました。 ベックうつ病尺度は、うつ病の認知的、感情的、身体的症状を評価します。 この自己評価尺度には21の症状カテゴリがあります。 最高得点は63です。 うつ病の重症度は合計得点が高くなるほど増加します。 得点0-9はうつ病症状がほとんどないことを示し、10-16は軽度の症状、17-29は中等度の症状、30-63は重度の症状を示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B.08.6.YÖK.2.ÜS.0.05.0.06/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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