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動的82-Rb陽電子放射断層撮影（PET）による腎癌のグレーディング (RUBIKID)

2026年1月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

動的82-Rb陽電子放出断層撮影（PET）による腎癌のグレーディング

これはパイロット前向き縦断的単一施設、非比較、非無作為化、非対照オープン研究です。

PET取得における82-Rb取り込み強度が、組織学的RCCの攻撃性（ISUPグレード）に関連するかどうかをテストすること、すなわち、高グレード（ISUPグレード3および4）対低グレード（ISUPグレード1および2）RCCを成功裏に識別することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腫瘍血管新生は腎細胞癌（RCC）における重要な予後マーカーです。 RCCの評価は、生検で得られる腫瘍の小さな周辺部分のみであり、RCCの攻撃性とグレードを過小評価する傾向があるため、手術前にはしばしば複雑です。 RCCの攻撃性の正確な非侵襲的評価は、手術前の腫瘍の特性評価を改善し、患者管理のガイドに役立つ可能性があります。 放射性標識水は、陽電子放射断層撮影（PET）における腎腫瘍の血管新生の定量化に対する有用性が実証されています。 しかし、放射性標識水の合成には、限られた数の病院でしか利用できないオンサイトサイクロトロンが必要です。 カリウム類似体で陽電子放出放射性トレーサーである82-Rbは、心筋細胞および腎細胞に取り込まれます。 82-Rbは、PETを用いた心筋灌流の定量化のために北米で15年以上使用されています。 塩化82-Rb溶液は、最近ヨーロッパで販売承認を取得した82-Sr／82-Rb放射性医薬品ジェネレーターから得られます。 これらのジェネレーターは、病院の核医学部門に設置することができます。 塩化82-Rbの静脈内投与中に得られる動的取得におけるトレーサーの組織取り込みをモデル化することにより、心筋灌流流量を正確に定量化できます。 我々の仮説は、82-Rb取り込みプロファイルが腎腫瘍の攻撃性を非侵襲的にグレード分けするのに役立つ可能性があるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名済み
  • フランス社会保障制度に加入していること
  • 手術切除を要するRCC（腎細胞癌）の高度な疑いがある、または確定診断された患者
  • 腎腫瘍径が2 cmから7 cmで、明細胞像の画像特徴（CTAで腎皮質と同様の造影効果を示す過血管性病変）を有すること
  • 予定された来院、治療計画、検査、その他の研究手順に従う意思と能力があること

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法的保護下にある患者（成年後見）
  • PET-CTの禁忌
  • 82-Rb注射の禁忌
  • 他のヒトを対象とした介入試験への参加、または該当する場合、前回のヒト対象試験終了後の除外期間中であること
  • 国庫医療援助（SMA）を受けている患者
  • 片側腎無形成
  • 多嚢胞性腎異形成
  • VHL、MET、FH、FLCNなどの遺伝性RCC
  • Bosniak分類3の嚢胞
  • CTA皮質髄質相画像で腎皮質よりも造影効果が低い乏血管性病変
  • 生検で明細胞腎腺癌が除外された場合
  • 腎外進展（cT3b、cT3c、cN+ または M+）の高度な疑いがある腎腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：82-ルビジウム
82-Rb；10 MBq/kg を30-60秒かけて自動注入装置を用いて静脈内投与；2回投与（1回あたりの最小投与放射能：740 MBq；1回あたりの最大投与放射能：1480 MBq）。
薬：82-Rb 注入
82-Rb PETイメージングのための82-Rb注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETで腎腫瘍内の82-Rb取り込み強度に基づき、RCCの攻撃性を低悪性度と高悪性度に分類する。
時間枠：手術後最大3ヶ月

腫瘍における82-Rb取り込みの強度は、腫瘍対背景比（腫瘍内のSUV最大値と正常腎実質の平均SUVとの比率）として計算されます。

高悪性度は病理学的にISUP 3および4に分類される腫瘍であり、低悪性度は病理学的にISUP 1および2に分類される腫瘍です。
手術後最大3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎血流と腫瘍内新血管新生の程度との相関関係。
時間枠：手術後最大3ヶ月間

腎灌流流量は82-Rb-PETで測定されます。 これは腫瘍で測定され、ml/mn/gで表される最大腫瘍流量です。

新生血管形成の程度は、免疫組織学（CD34およびVEGF免疫染色）で測定された腫瘍血管新生の程度です。 CD34のこの程度は、CD34の4つの領域における最大密度として計算されます。 VEGFについても同様です。
手術後最大3ヶ月間
82-Rb-PETにおける画像バイオマーカーと腫瘍の組織型との関連性。
時間枠：手術後最大3か月間
イメージングバイオマーカーは以下です：最大腫瘍82-Rb取り込み（K1）、最大腫瘍と非腫瘍腎臓灌流の比率、最大腫瘍と非腫瘍ルビジウム取り込みの比率、腫瘍内の灌流値の標準偏差、82-Rb-PET取得から計算された腫瘍内の82-Rb取り込みの標準偏差。
手術後最大3か月間
明細胞腎腺癌患者における82-Rb-PET画像バイオマーカーと腫瘍侵襲性（ISUPグレード）の関連性
時間枠：手術後最大3か月間
イメージングバイオマーカーは、最大腫瘍82-Rb取り込み（K1）、最大腫瘍と非腫瘍の腎灌流の比率、最大腫瘍と非腫瘍のルビジウム取り込みの比率、腫瘍内の灌流値の標準偏差、82-Rb-PET取得から計算された腫瘍内の82-Rb取り込みの標準偏差です。
手術後最大3か月間
腫瘍内の82-Rb取り込みと新生血管形成の程度との相関関係。
時間枠：手術後最大3か月
82-Rb-PETで測定したルビジウム取り込みと免疫組織染色（CD34およびVEGF免疫染色）で測定した腫瘍血管新生の程度。
手術後最大3か月
推定残存腎機能と観察された腎機能変化との相関
時間枠：手術後最大3ヶ月
手術前の82-Rb-PETに基づく推定残腎機能およびベースライン（82-Rb-PET撮像日）と手術後3か月間のクレアチニンクリアランスの変化。
手術後最大3ヶ月
腎腫瘍の組織学的検査（ゴールドスタンダード）の最終結果に対して、明細胞性腎腺癌のISUPグレード分類における生検と82-Rb-PETの診断性能を比較すること。
時間枠：手術後最大3ヶ月間
病理学的に明細胞腎腺癌のISUPグレードに基づくゴールドスタンダードによる患者の再分類率。
手術後最大3ヶ月間
82-Rbの安全性と耐容性
時間枠：放射性医薬品投与後のPET検査から最大72時間まで
82-Rbに関連する重篤な有害事象。
放射性医薬品投与後のPET検査から最大72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Naogen Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc-Olivier TIMSIT、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者：Fabrien HYAFIL、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された結果の基盤となる個別参加者データ（IPD）を共有することができます。
計画されたメタアナリシスのプロトコルに詳細が記載されているIPDを共有することができます。

IPD 共有時間枠

最終発表から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学的プロジェクトとPIチームの科学的関与に基づき、スポンサーと主任研究者（PI）によって承認される必要があります。 協力が促進されます。 創設者が決定に関与する可能性があります。 IPD（個別参加者データ）を希望するチームは、科学的（および商業的）目的、必要なIPD、データ伝送の形式、および期間を提示するために、スポンサーとIPチームと面会する必要があります。 技術的実現可能性と財政的支援は、必須の契約締結前に議論されます。 共有データの処理は、欧州一般データ保護規則（GDPR）に準拠しなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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