Dynamisk 82-Rb Positronemisjonstomografi (PET) for gradering av nyrekreft (RUBIKID)
Dynamisk 82-Rb Positronemisjonstomografi (PET) for gradering av nyrecellekref
Dette er en pilotprospektiv, longitudinell, monosentrisk, ikke-komparativ, ikke-randomisert og ikke-kontrollert åpen studie.
er å teste om intensiteten av 82-Rb-opptak på PET-opptak er assosiert med aggressiviteten til RCC på histologi (ISUP-grader), dvs. å identifisere høggradige (ISUP-grader 3 og 4) vs. lavgradige (ISUP-grader 1 og 2) RCC med hell.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Touria AL AAMRI
- Telefonnummer: +33 1 40 27 18 48
- E-post: touria.el-aamri@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefonnummer: +33 1 56 09 37 62
- E-post: liliane.berkani@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Fabriel HYAFIL
- Telefonnummer: +33 1 56 09 39 97
- E-post: fabien.hyafil@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Signert skriftlig informert samtykke
- Tilknytning til fransk trygd (Sécurité Sociale)
- Pasienter med sterk mistanke om eller bekreftet RCC som krever kirurgisk reseksjon
- Nyretumordiameter mellom 2 cm og 7 cm med klarcelle-bildeegenskap (hypervaskulær lesjon med kontrastforsterkning lik nyrebarken på CT-angiografi)
- Vilje og evne til å følge planlagte besøk, behandlingsplaner, blodprøver og andre studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under vergevern (vergemål)
- Kontraindikasjon for PET-CT
- Kontraindikasjon for injeksjon av 82-Rb
- Deltakelse i et annet intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere, eller være i eksklusjonsperioden på slutten av et tidligere studie som involverer menneskelige deltakere, hvis aktuelt
- Pasient på SMA (statlig medisinsk hjelp)
- Unilateral nyreagenesi
- Multicystisk nyredysplasi
- Arvelige former for RCC som VHL, MET, FH og FLCN
- Bosniak 3-cyster
- Hypovaskulære lesjoner med forsterkning under nyrebarken i kortikomedullærfasebilder på CT-angiografi
- Eksklusjon av klar nyrecelleadenokarcinom på biopsi
- Nyretumorer med sterk mistanke om ekstrarenal utvidelse (cT3b, cT3c, cN+ eller M+).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 82-Rubidium
82-Rb; 10 MBq/kg intravenøs injeksjon over 30-60 sekunder ved bruk av en automatisk injeksjon; to injeksjoner (Minimal injisert aktivitet per injeksjon: 740 MBq; maksimal injisert aktivitet per injeksjon: 1480 MBq).
|
Injeksjon av 82-Rb for 82-Rb PET-avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiser aggressiviteten til RCC i lavgradig og høygradig basert på 82-Rb-opptakintensiteten i nyretumorer på PET.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjon
|
Intensiteten av 82-Rb-opptak i svulsten beregnes som forholdet mellom svulst og bakgrunn (forholdet mellom SUV maks i svulsten og gjennomsnittlig SUV i normal nyreparenkym). Høy gradering er svulster klassifisert som ISUP 3 og 4 i patologi, og lav gradering er svulster klassifisert som ISUP 1 og 2 i patologi. |
Opptil tre måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom renal perfusjonsflyt og graden av neoangiogenese i tumor.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjonen
|
Renal perfusjonsstrøm måles med 82-Rb-PET. Den er den maksimale tumorfluksen, målt i svulster og uttrykt som ml/mn/g. Neoangiogenesegraden er graden av tumorvaskularisering målt på immunhistologi (CD34- og VEGF-immunfarging). Denne graden for CD34 beregnes som maksimal tetthet blant fire regioner for CD34. Det samme gjelder for VEGF. |
Opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Sammenheng mellom bildebiomarkører på 82-Rb-PET og den histologiske typen av svulsten.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjon
|
Bildebiomarkørene er: maksimal tumoral 82-Rb-opptak (K1), forholdet mellom maksimal tumoral og ikke-tumoral nyreperfusjon, forholdet mellom maksimal tumoral og ikke-tumoral rubidiumopptak, standardavviket for perfusjonsverdier i svulsten, standardavviket for 82-Rb-opptak i svulsten beregnet fra 82-Rb-PET-opptakene.
|
Opptil tre måneder etter operasjon
|
|
Sammenheng mellom bildebiomerker på 82-Rb-PET og tumoraggressivitet (ISUP-grader) hos pasienter med klar-celle nyreadenokarcinomer.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjonen
|
Bildebiomarkører er: maksimal tumor 82-Rb-opptak (K1), forhold mellom maksimal tumor og ikke-tumor nyreperfusjon, forhold mellom maksimal tumor og ikke-tumor Rubidium-opptak, standardavvik av perfusjonsverdier i tumoren, Standardavvik av 82-Rb-opptak i tumoren beregnet fra 82-Rb-PET-opptakene.
|
Opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom 82-Rb-opptak og graden av neoangiogenese i svulsten.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjonen
|
Rubidiumopptak målt på 82-Rb-PET og grad av tumorvaskularisering målt på immunhistologi (CD34- og VEGF-immunfarging).
|
Opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom estimert residual nyrefunksjon og observert endring i nyrefunksjon.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjonen
|
Estimert restnyrefunksjon basert på 82-Rb-PET før operasjon og endring i kreatininclearance mellom baseline (dagen for 82-Rb-PET-bildet) og tre måneder etter operasjon.
|
Opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Å sammenligne den diagnostiske ytelsen til biopsi og 82-Rb-PET for ISUP-graderingen av klarcelle renalcarcinomer mot de endelige resultatene av histologi (gullstandard) for nyretumoren.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjon
|
Prosentandel av pasienter omklassifisert i henhold til gullstandarden (ISUP-grad av klar-celle nyre adenokarcinomer på patologi).
|
Opptil tre måneder etter operasjon
|
|
Sikkerhet og toleranse av 82-Rb
Tidsramme: Opptil 72 timer etter PET med injeksjon av det radiofarmasøytiske legemiddelet
|
Alvorlige bivirkninger relatert til 82-Rb.
|
Opptil 72 timer etter PET med injeksjon av det radiofarmasøytiske legemiddelet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Metaplasi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, nyrecelle
- Neovaskularisering, patologisk
- Rubidium-82
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- APHP231442
- 2024-514085-39-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .