Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk 82-Rb Positron Emission Tomografi (PET) til gradering af nyrecancer (RUBIKID)

7. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dynamisk 82-Rb Positronemissionstomografi (PET) til gradering af nyrecancer

Dette er et pilotprospektivt longitudinalt monocentrisk, ikke-sammenlignende, ikke-randomiseret og ikke-kontrolleret åbent studie.

er at teste, om intensiteten af 82-Rb-optagelsen på PET-optagelser er forbundet med aggressiviteten af RCC i histologi (ISUP-grader), dvs. at identificere højgradig (ISUP-grader 3 og 4) vs. lavgradig (ISUP-grader 1 og 2) RCC med succes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tumorvaskularisering er en vigtig prognostisk markør i nyrecellecarcinomer (RCC). Vurderingen af RCC er ofte kompleks før operation, da kun et lille perifert segment af tumorren opnås med biopsi og har tendens til at undervurdere aggressiviteten og graden af RCC. Præcis ikke-invasiv evaluering af aggressiviteten af RCC kunne forbedre karakteriseringen af tumorer før operation og hjælpe med at vejlede patienthåndteringen. Radioaktivt mærket vand har demonstreret sin interesse for kvantificering af vaskulariseringen af nyretumorer i Positron Emission Tomography (PET). Syntesen af radioaktivt mærket vand kræver dog en on-site cyklotron, som kun er tilgængelig på et begrænset antal hospitaler. 82-Rb, et kaliumanalog og positron-udsendende radiotracer, optages af myokardielle og nyreceller. 82-Rb har været brugt i mere end 15 år i Nordamerika til kvantificering af myokardiel perfusion med PET. Opløsningen af 82-Rb chlorid opnås fra 82-Sr / 82-Rb radiopharmaka-generatorer, som for nylig har opnået en markedsføringstilladelse i Europa. Disse generatorer kan installeres i nuklearmedicinske afdelinger på hospitaler. Myokardiel perfusionsflow kan præcist kvantificeres ved at modellere vævsoptagelse af traceren på dynamiske akvistioner opnået under intravenøs administration af 82-Rb chlorid. Vores hypotese er, at 82-Rb optagelsesprofil kunne hjælpe med at gradere ikke-invasivt aggressiviteten af nyretumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke
  • Tilknytning til det franske sociale sikringssystem
  • Patienter med høj mistanke om eller bekræftet RCC, der kræver kirurgisk resektion
  • Nyretumordiameter mellem 2 cm og 7 cm med klar celle billeddannelse (hypervaskulær læsion med kontrastforstærkning svarende til nyrebarken på CTA)
  • Villighed og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål)
  • Kontraindikation mod PET-CT
  • Kontraindikation mod injektion af 82-Rb
  • Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere, eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af en tidligere undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere, hvis relevant
  • Patient på SMA (statslig lægehjælp)
  • Unilateral renal agenese
  • Multicystisk renal dysplasi
  • Arvelige former for RCC som VHL, MET, FH og FLCN
  • Bosniak 3-cyster
  • Hypovaskulære læsioner med forstærkning under nyrebarken i corticomedullær-fase billeder på CTA
  • Eksklusion af klar nyrecelleadenokarcinom ved biopsi
  • Nyretumorer med høj mistanke om ekstrarenal udvidelse (cT3b, cT3c, cN+ eller M+).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 82-Rubidium
82-Rb; 10 MBq/kg intravenøs injektion over 30-60 sekunder ved brug af en automatiseret injektion; to injektioner (Minimal injiceret aktivitet pr. injektion: 740 MBq; maksimal injiceret aktivitet pr. injektion: 1480 MBq).
Medicin: 82-Rb-injektion
Injektion af 82-Rb til 82-Rb PET-skanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificer aggressiviteten af RCC i lavgradet og højgradet baseret på 82-Rb-optagelsesintensiteten i nyretumorer på PET.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen

Intensiteten af 82-Rb optagelse i tumor beregnes som tumor-til-baggrundsforholdet (forholdet mellem SUV max i tumoren og den gennemsnitlige SUV i normal nyreparenkym).

Høje grader er tumorer klassificeret som ISUP 3 og 4 på patologi, og lave grader tumorer klassificeret som ISUP 1 og 2 på patologi.
Op til tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den renale perfusionsstrøm og graden af neoangiogenese i tumor.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen

Den nyreperfusionsstrøm måles på 82-Rb-PET. Det er den maksimale tumorflux, målt i tumorer og udtrykt som ml/mn/g.

Graden af neoangiogenese er graden af tumorvaskularisering målt på immuno-histologi (CD34 og VEGF immunfarvning). Denne grad for CD34 beregnes som den maksimale tæthed blandt fire regioner for CD34. Det samme gælder for VEGF.
Op til tre måneder efter operationen
Sammenhæng mellem billeddiagnostiske biomarkører på 82-Rb-PET og tumorens histologiske type.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen
De billeddiagnostiske biomarkører er: maksimal tumoral 82-Rb optagelse (K1), forholdet mellem maksimal tumoral og ikke-tumoral nyreperfusion, forholdet mellem maksimal tumoral og ikke-tumoral rubidiumoptagelse, standardafvigelsen af perfusionsværdier i tumor, standardafvigelsen af 82-Rb optagelse i tumor beregnet fra 82-Rb-PET-opkaldene.
Op til tre måneder efter operationen
Sammenhæng mellem billeddiagnostiske biomarkører på 82-Rb-PET og tumoraggressivitet (ISUP-grader) hos patienter med klar-celle nyreadenocarcinomer.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen
Billeddannende biomarkører er: maksimalt tumorrelateret 82-Rb-optag (K1), forhold mellem maksimalt tumorrelateret og ikke-tumorrelateret renal perfusion, forhold mellem maksimalt tumorrelateret og ikke-tumorrelateret rubidiumoptag, standardafvigelse af perfusionsværdier i tumoren, standardafvigelse af 82-Rb-optag i tumoren beregnet fra 82-Rb-PET-opfangelserne.
Op til tre måneder efter operationen
Korrelation mellem 82-Rb-optag og graden af neoangiogenese i tumoren.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen
Rubidium-optagelse målt på 82-Rb-PET og grad af tumørvaskularisering målt på immunhistologi (CD34- og VEGF-immunfarvning).
Op til tre måneder efter operationen
Korrelation mellem den estimerede resterende nyrefunktion og den observerede nyrefunktionsændring.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen
Estimeret residual nyrefunktion baseret på 82-Rb-PET før operation og ændring af kreatininclearance mellem baseline (dagen for 82-Rb-PET-scanningen) og tre måneder efter operation.
Op til tre måneder efter operationen
At sammenligne den diagnostiske præstation af biopsi og 82-Rb-PET for ISUP-graderingen af klarcelle nyreadenocarcinomer mod de endelige resultater af histologien (gylden standard) af nyretumoren.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen
Procentdel af patienter omklassificeret i henhold til guldstandarden (ISUP-grad af klar-celle nyreadenocarcinomer i patologien).
Op til tre måneder efter operationen
Sikkerhed og tolerance af 82-Rb
Tidsramme: Op til 72 timer efter PET-scanningen med injektion af det radioaktive lægemiddel
Alvorlige bivirkninger relateret til 82-Rb.
Op til 72 timer efter PET-scanningen med injektion af det radioaktive lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Naogen Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for resultater i publikation, kunne deles. IPD beskrevet i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter den sidste publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejde vil blive fremmet. Grundlæggeren kan være involveret i beslutningen. Teams, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsor og IP-team for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og finansiel støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktindgåelse. Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger