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治療後画像を用いた肝悪性腫瘍に対する放射線治療の安全性

2026年1月15日 更新者：Cao peiguo

肝悪性腫瘍放射線治療における安全線量閾値を探索するためのAIベース放射線組識学を用いた前・後放射線治療CT画像に関する後方視的単施設研究

この後ろ向き観察研究の目的は、肝臓悪性腫瘍に対する放射線治療の安全性を、既にこの治療を完了した患者のデータを分析することによって調査することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

CTスキャンでFocal Liver Reaction（FLR）と呼ばれる目に見える変化を引き起こす特定の放射線線量レベルは何ですか？ スキャン特徴と臨床情報に基づいて、なぜ一部の患者はこれらの画像変化を発症する一方で、他の患者は発症しないのですか？ 研究者は、FLRを発症した患者と発症しなかった患者を比較して、この反応に関連する要因を特定します。

本研究は既存の医療記録と画像を使用します。したがって、参加者は新たな介入や手順を受ける必要はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third Xiangya Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中南大学湘雅三医院において、2015年7月から2024年9月の間に肝臓放射線治療（例：SBRTまたはIMRT）を受け、後方視的解析に必要な完全な線量データと追跡CT画像が利用可能な、原発性または転移性肝臓悪性腫瘍を有する成人患者（年齢≧18歳）。

説明

選定基準:

  • 原発性または続発性の肝悪性腫瘍、肝細胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）、および続発性肝腫瘍を含む。
  • Child-Pugh分類AまたはBの肝機能。
  • 計画通りにEBRT治療を完了していること。
  • EBRTと追跡画像検査の間に肝病変に対する他の局所治療を受けていないこと。
  • 完全な画像再検査データ。
  • 三相造影CTスキャンで典型的な限局性肝反応（FLR）を示す。
  • 追跡CTと計画CTの登録効果が良好であること。

除外基準:

  • 上腹部放射線治療または肝移植の既往歴。
  • 予定通りに放射線治療を完了できなかった場合。
  • 以前のがん治療に関連する毒性が基準値またはグレード0-1に戻っていないこと（脱毛と末梢神経障害を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
FLRグループ
放射線療法後の経過観察CT画像で限局性肝反応（FLR）を発症した患者
他の：肝臓がんに対する臨床的に実施される放射線療法（例：SBRT/IMRT）
これは遡及的観察研究です。 介入（放射線療法）は、研究前に標準的な臨床ケアの一環として実施されました。 研究者は、この以前に実施された介入の結果を分析しています。
非FLR群
放射線療法後のフォローアップCT画像で局所肝反応（FLR）を発症しなかった患者
他の：肝臓がんに対する臨床的に実施される放射線療法（例：SBRT/IMRT）
これは遡及的観察研究です。 介入（放射線療法）は、研究前に標準的な臨床ケアの一環として実施されました。 研究者は、この以前に実施された介入の結果を分析しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限局性肝反応（FLR）の投与量閾値
時間枠：放射線治療の開始から放射線治療終了後1年までの間に収集されたデータを後方視的に
フォローアップCT画像において、CTスキャンで評価される放射線学的に可視化可能な局所肝反応（FLR）を誘発するために必要な最小放射線量（Gy単位）。
放射線治療の開始から放射線治療終了後1年までの間に収集されたデータを後方視的に
FLR感受性の予測因子
時間枠：放射線治療開始時から放射線治療終了後1年までに収集されたデータを後ろ向きに
放射線学的に確認された局所性肝反応（FLR）を有する患者と有さない患者との間の、放射線組学的特徴および臨床的ベースライン特性（例：年齢、性別、肝機能、腫瘍サイズ）の差異を、放射線組学的解析および臨床データレビューにより評価した。
放射線治療開始時から放射線治療終了後1年までに収集されたデータを後ろ向きに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cao peiguo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSU-2024-HCCRT001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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