Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandlingssikkerhet for levermaligniteter ved bruk av etterbehandlingsavbildning

15. januar 2026 oppdatert av: Cao peiguo

En retrospektiv ensentersstudie som benytter AI-basert radiomikk på CT-bilder før og etter stråleterapi for å utforske sikkerhetsdosegrensen ved strålebehandling av levermalignitet

Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å undersøke sikkerheten til strålebehandling for levermaligniteter ved å analysere data fra pasienter som allerede har fullført denne behandlingen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hva er det spesifikke stråledosenivået som fører til en synlig endring på CT-skanninger kalt en Fokal Leverreaksjon (FLR)? Hvorfor utvikler noen pasienter disse bildeendringene mens andre ikke gjør det, basert på deres skanningskarakteristikker og klinisk informasjon? Forskere vil sammenligne pasienter som utviklet FLR med de som ikke gjorde det for å identifisere faktorene assosiert med denne reaksjonen.

Denne studien bruker eksisterende medisinske journaler og bilder; derfor vil deltakerne ikke trenge å gjennomgå noen nye inngrep eller prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
274

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) med primære eller metastatiske levermaligniteter som mottok leverstrålebehandling (f.eks. SBRT eller IMRT) ved Third Xiangya Hospital of Central South University mellom juli 2015 og september 2024, og som hadde fullstendige dosimetriske data og oppfølgende CT-bilder tilgjengelig for retrospektiv analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære eller sekundære levermaligniteter, inkludert hepatocellulært karcinom (HCC), intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC), og sekundære leversvulster.
  • Levefunksjon med Child-Pugh klassifisering A eller B.
  • Fullført EBRT-behandling som planlagt.
  • Ingen annen lokal behandling av leverlesjoner mellom EBRT og oppfølgingsbildediagnostikk.
  • Komplette bildegjenundersøkelsesdata.
  • Trefase forsterkede CT-skanninger som viser typisk fokal leverreaksjon (FLR).
  • Registreringseffekten av oppfølgings-CT og planleggings-CT er tilfredsstillende.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med strålebehandling i øvre abdomen eller levertransplantasjon.
  • Manglende fullføring av strålebehandling etter plan.
  • Tidligere kreftbehandlingsrelaterte toksisiteter som ikke har returnert til utgangspunkt eller grad 0-1 (unntatt hårtap og perifer nevropati).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
FLR Group
Pasienter som utviklet Fokal Leverreaksjon (FLR) på oppfølgings-CT-bildetaking etter strålebehandling
Annen: Klinisk levert stråleterapi (f.eks. SBRT/IMRT) for leverkreft
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie. Intervensjonen (strålebehandling) ble gitt som en del av standard klinisk behandling før studien. Forskere analyserer resultatene av denne tidligere gjennomførte intervensjonen.
Ikke-FLR-gruppe
Pasienter som ikke utviklet fokal leverreaksjon (FLR) på oppfølgings-CT-bilde etter strålebehandling
Annen: Klinisk levert stråleterapi (f.eks. SBRT/IMRT) for leverkreft
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie. Intervensjonen (strålebehandling) ble gitt som en del av standard klinisk behandling før studien. Forskere analyserer resultatene av denne tidligere gjennomførte intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseterskel for Fokal Leverreaksjon (FLR)
Tidsramme: Retrospektivt ble data samlet fra starten av stråleterapien til ett år etter slutten av stråleterapien
Minimal stråledose (i Gy) som kreves for å fremkalle en radiologisk synlig fokal leverreaksjon (FLR) på oppfølgende CT-avbildning, vurdert ved CT-skanning.
Retrospektivt ble data samlet fra starten av stråleterapien til ett år etter slutten av stråleterapien
Prediktorer for FLR-sårbarhet
Tidsramme: Retrospektivt ble data samlet inn fra starten av strålebehandlingen til ett år etter avsluttet strålebehandling
Forskjeller i radiomiske trekk og kliniske basiskarakteristikker (f.eks. alder, kjønn, leverfunksjon og tumorstørrelse) mellom pasienter med radiologisk bekreftet Focal Liver Reaction (FLR) og de uten, vurdert ved radiomisk analyse og gjennomgang av kliniske data.
Retrospektivt ble data samlet inn fra starten av strålebehandlingen til ett år etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cao peiguo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSU-2024-HCCRT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger