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Seguridad de la Radioterapia para Neoplasias Hepáticas Mediante Imágenes Postratamiento

15 de enero de 2026 actualizado por: Cao peiguo

Un Estudio Retrospectivo Monocéntrico que Utiliza Radiómica Basada en IA en Imágenes de TC Pre y Post Radioterapia para Explorar el Umbral de Dosis Segura en la Radioterapia de Malignidades Hepáticas

El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es investigar la seguridad de la radioterapia para las neoplasias malignas hepáticas mediante el análisis de datos de pacientes que ya han completado este tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cuál es el nivel específico de dosis de radiación que conduce a un cambio visible en las tomografías computarizadas llamado Reacción Focal Hepática (FLR)? ¿Por qué algunos pacientes desarrollan estos cambios en las imágenes mientras que otros no, en función de las características de sus escáneres y la información clínica? Los investigadores compararán a los pacientes que desarrollaron FLR con aquellos que no lo hicieron para identificar los factores asociados con esta reacción.

Este estudio utiliza registros médicos e imágenes existentes; por lo tanto, los participantes no necesitarán someterse a nuevas intervenciones o procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
274

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥18 años) con neoplasias hepáticas primarias o metastásicas que recibieron radioterapia hepática (por ejemplo, SBRT o IMRT) en el Tercer Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur entre julio de 2015 y septiembre de 2024, y que contaban con datos dosimétricos completos y seguimiento por tomografía computarizada disponible para análisis retrospectivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores hepáticos primarios o secundarios, incluyendo carcinoma hepatocelular (HCC), colangiocarcinoma intrahepático (CCI) y tumores hepáticos secundarios.
  • Función hepática clasificada como Child-Pugh A o B.
  • Tratamiento con EBRT completado según lo planificado.
  • Sin otro tratamiento local de las lesiones hepáticas entre la EBRT y el examen de imagen de seguimiento.
  • Datos completos de reexamen por imagen.
  • Tomografías computarizadas de contraste trifásicas que muestren una Reacción Focal Hepática (FLR) típica.
  • El efecto de registro de la TC de seguimiento y la TC de planificación es satisfactorio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de radioterapia abdominal superior o trasplante hepático.
  • Incapacidad para completar la radioterapia según lo programado.
  • Toxicidades previas relacionadas con el tratamiento del cáncer que no volvieron a la línea base o al grado 0-1 (excepto la caída del cabello y la neuropatía periférica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo FLR
Pacientes que desarrollaron Reacción Focal Hepática (FLR) en la tomografía computarizada de seguimiento después de radioterapia
Otro: Terapia de Radiación Clínicamente Administrada (por ejemplo, SBRT/IMRT) para el Cáncer de Hígado
Este es un estudio observacional retrospectivo. La intervención (radioterapia) se administró como parte de la atención clínica estándar antes del estudio. Los investigadores están analizando los resultados de esta intervención previamente administrada.
Grupo No-FLR
Pacientes que no desarrollaron Reacción Focal Hepática (FLR) en las imágenes de seguimiento por TC después de la radioterapia
Otro: Terapia de Radiación Clínicamente Administrada (por ejemplo, SBRT/IMRT) para el Cáncer de Hígado
Este es un estudio observacional retrospectivo. La intervención (radioterapia) se administró como parte de la atención clínica estándar antes del estudio. Los investigadores están analizando los resultados de esta intervención previamente administrada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de Dosis para Reacción Hepática Focal (FLR)
Periodo de tiempo: Retrospectivamente, los datos recopilados desde el inicio de la radioterapia hasta un año después de finalizar la radioterapia
La dosis mínima de radiación (en Gy) necesaria para inducir una reacción hepática focal (FLR) visible radiológicamente en la tomografía computarizada de seguimiento, según lo evaluado por la tomografía computarizada.
Retrospectivamente, los datos recopilados desde el inicio de la radioterapia hasta un año después de finalizar la radioterapia
Predictores de Susceptibilidad del FLR
Periodo de tiempo: De manera retrospectiva, los datos recopilados desde el inicio de la radioterapia hasta un año después de finalizar la radioterapia
Diferencias en las características radiomómicas y las características clínicas basales (por ejemplo, edad, sexo, función hepática y tamaño del tumor) entre pacientes con reacción hepática focal (FLR) confirmada radiológicamente y aquellos sin ella, evaluadas mediante análisis radiomómico y revisión de datos clínicos.
De manera retrospectiva, los datos recopilados desde el inicio de la radioterapia hasta un año después de finalizar la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cao peiguo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSU-2024-HCCRT001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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