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直腸癌手術後の早期抜去に対する個別化カテーテル管理の効果

2026年1月8日 更新者：Yuchen Guo, Ph.D.、The First Hospital of Jilin University

中低位直腸癌手術後の早期カテーテル抜去における安全性と有効性に対する個別化尿路カテーテル管理戦略の効果：単一施設無作為化比較試験

本研究は、中低位直腸癌根治切除術後の早期尿道カテーテル抜去戦略の安全性と有効性を体系的に評価することを目的としています。 現在の臨床現場では、カテーテル抜去の最適なタイミング（24時間後 vs. 48時間後）に関する議論が続いており、術後急性尿閉（AUR）の高リスク患者に対する正確な予防策が不足しています。 これらの課題に対処するため、本研究は3群無作為化比較試験として設計され、以下の3つの管理プロトコルを直接比較します：術後24時間でのカテーテル抜去、術後48時間でのカテーテル抜去、予測モデルに基づいた個別化戦略（すなわち、高リスクAUR患者に対してカテーテル抜去前にタムスロシンを予防投与する方法）。 主要評価項目は、初回抜去後7日以内の再カテーテル挿入率であり、副次評価項目では尿路感染症、排尿機能、術後合併症を包括的に評価します。 最終的な目標は、高品質なエビデンスに基づく医学的根拠を提供し、個別化された術後カテーテル管理のための正確かつ標準化された臨床経路を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1545

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 術前病理学的に直腸悪性腫瘍が確認された患者。
  2. 術前大腸CTまたは直腸MRIにより、腫瘍下端が肛門縁から10cm以内の直腸（直腸および肛門管病変を含む）に位置することが確認された患者。
  3. 腹腔鏡下またはロボット支援による根治的全直腸間膜切除術（TME）を予定されている患者。

除外基準：

  1. 直腸／S状結腸／左結腸、膀胱切除または部分切除、前立腺手術（男性）、子宮摘出術（女性）を含む既往腹部手術の既往歴。
  2. 尿道損傷、頭蓋内手術、脊椎手術、四肢機能障害を伴う脳梗塞、またはパーキンソン病の既往歴。
  3. 術前に何らかの理由（例：尿管穿刺、尿管瘻造設）により経尿道的排尿が不可能な患者。
  4. 以前に診断された過活動膀胱症候群、既往の急性尿閉または排尿障害、または糖尿病性膀胱症の既往。
  5. 術前評価において、膀胱、前立腺、子宮および子宮頸部、膣（女性における単純な付属器切除を除く）を含む他の骨盤臓器の合併切除の可能性が示唆される患者。
  6. 術前評価において、側方骨盤リンパ節郭清の必要性が示唆される患者。
  7. 術前腎機能不全（血清クレアチニン値＞133 μmol/L）。
  8. 緊急手術を受ける患者。
  9. 術前に薬物治療を要する良性前立腺肥大症を有する男性患者。
  10. 留置尿管ステント、尿管狭窄、または両側性水腎症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別化マネジメントグループ
術後直ちにAURリスク予測モデルにより評価された参加者。 高リスク患者はカテーテル抜去まで予防的タムスロシン投与を受ける。 全患者は術後1日目の午前4時にカテーテルを抜去される。
行動：個別管理グループ
術後直ちにAURリスク予測モデルで評価された参加者。 高リスク患者はカテーテル抜去まで予防的タムスロシンを投与。 全患者は術後1日目の午前4時にカテーテルを抜去。
実験的：24時間除去群
参加者は予防的タムスロシンを受け取りません。 尿カテーテルは術後1日目の午前4時に一様に除去されます。
行動：24時間除去群
参加者は予防的タムスロシンを受け取りません。 術後1日の午前4時に尿カテーテルを一様に除去します。
アクティブコンパレータ：48時間除去群
参加者は予防的なタムスロシンを受け取りません。 尿カテーテルは術後2日目の午前4時に一様に取り外されます。
行動：48時間除去群
参加者は予防的タムスロシンを受け取りません。 術後2日目の午前4時に尿カテーテルを一様に除去します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期カテーテル抜去後7日以内の再カテーテル挿入率
時間枠：初期カテーテル抜去後7日以内の再カテーテル挿入率

カテーテル抜去後、患者が以下の急性尿閉（AUR）基準のいずれかを満たす場合、再カテーテル挿入が実施されます：

基準1：カテーテル抜去後6時間以内に自然排尿が不可能で、膀胱超音波検査で排尿後残尿量（PVR）が300mlを超え、タムスロシン経口投与の試験的治療および追加4時間の観察期間後も持続（＞300ml）する場合。

基準2：持続的かつ強い尿意を伴い、尿量極少、頻尿、膀胱充満感、膀胱痛、または新規発症の尿失禁があり、かつ膀胱超音波検査でPVRが300mlを超える場合。

基準3：膀胱拡張による重度の不快感のため患者が再カテーテル挿入を要求し、直ちに得られる尿量が200mlを超える場合。
初期カテーテル抜去後7日以内の再カテーテル挿入率

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）の発生率。
時間枠：初期カテーテル抜去後1日以内

カテーテル関連尿路感染症は、カテーテル留置に関連する細菌侵入に対する尿路上皮の炎症反応と定義されます。 診断は以下の2つの基準を同時に満たす必要があります：1）尿検査により尿中細菌数が正常範囲の上限を超えていること、および2）尿培養が陽性であること。

カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）の発生率は、最初のカテーテル抜去後に発生したUTI症例数を登録参加者総数で割った比率として計算されます。
初期カテーテル抜去後1日以内
カテーテル抜去後、初回の排尿成功までの時間
時間枠：初期カテーテル除去後1日以内
カテーテル抜去後の初回排尿時間は、カテーテル抜去時から患者が自然に排尿するまでの期間と定義され、時間単位で測定されます。
初期カテーテル除去後1日以内
カテーテル抜去後のICIQ-SFアンケートによる排尿機能の評価
時間枠：最初のカテーテル除去後2日以内
ICIQ-SF（国際尿失禁相談質問票-尿失禁短縮版）の最小／最大（合計スコア）は0から21で、スコアが高いほど結果が悪い（尿失禁による重症度／障害が大きい）ことを意味します。
最初のカテーテル除去後2日以内
カテーテル抜去後のlPSS質問票による排尿機能評価
時間枠：初期カテーテル抜去後2日以内
IPSS（国際前立腺症状スコア）、最小／最大（症状スコア）：0～35。単一の生活の質（QoL）質問は0～6（「非常に満足」→「非常に不満」）で評価され、高いほどQoLが悪いことを意味します；合計スコアが高いほど、結果が悪く（より重度の尿路症状）、転帰が悪いことを示します。軽度（IPSS 0-7）：症状の重症度は軽度と見なされ、患者が症状に悩まされない限り、通常は積極的な治療は必要ありません。中等度（IPSS 8-19）：症状は中等度です；治療オプション（例：薬物療法、低侵襲治療）は、患者の状態と希望に基づいて検討されるべきです。重度（IPSS 20-35）：症状は重度であり、通常、生活の質を改善するために積極的な介入（例：薬物療法、手術）が必要です。
初期カテーテル抜去後2日以内
術後30日以内の合併症の発生率、種類、および重症度（Clavien-Dindo分類による評価）
時間枠：術後30日以内
クラビエン・ディンド分類には、腹腔内出血、消化管出血、吻合部漏、乳び漏、手術部位感染（腹腔内感染および創部感染）、腸閉塞、術後下痢、肺感染症、尿路感染症、心血管事故、脳血管事故、および血栓性疾患などが含まれますが、これらに限定されません。
術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICCAUT-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究完了後

IPD 共有アクセス基準

研究者は正当な理由とそれを裏付ける文書を提供することがあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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