Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af individuel kateterstyring på tidlig fjernelse efter rektumkræftoperation

8. januar 2026 opdateret af: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effekten af en individualiseret strategi for urinkateterhåndtering på sikkerhed og effektivitet af tidlig kateterfjernelse efter operation for midt-lavt rektalcancer: Et single-center randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål systematisk at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forskellige tidlige strategier for fjernelse af urinvejskateter efter radikal resektion af mellem-lav rectumcancer. Den nuværende kliniske praksis står over for kontroverser vedrørende den optimale timing for kateterfjernelse (24 timer vs. 48 timer) og mangler præcise forebyggende foranstaltninger for patienter med høj risiko for postoperativ akut urinretention (AUR). For at adressere disse problemer er dette studie designet som en trearmet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der direkte sammenligner tre håndteringsprotokoller: kateterfjernelse 24 timer postoperativt, kateterfjernelse 48 timer postoperativt og en individualiseret strategi styret af en prædiktiv model (dvs. forebyggende administration af tamsulosin til højrisiko-AUR-patienter før kateterfjernelse). Det primære endpoints er raten for genkateterisering inden for 7 dage efter den indledende fjernelse, med sekundære endpoints, der omfattende vurderer urinvejsinfektioner, tømningsfunktion og postoperative komplikationer. Det ultimative mål er at levere højkvalitets evidensbaseret medicinsk evidens for at etablere en præcis og standardiseret klinisk vej for individualiseret postoperativ kateterhåndtering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1545

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en præoperativ patologisk bekræftelse af rektalt malignt tumor.
  2. Præoperativ kolorektal CT eller rektal MRI bekræfter, at tumorernes nederste kant er placeret i rektum inden for 10 cm fra analranden (inklusive rektale og analkanal læsioner).
  3. Patienter planlagt til at gennemgå laparoskopisk eller robotassisteret radikal total mesorektal excision (TME).

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere historie med abdominal kirurgi involverende rektum/sigmoideum/venstre colon, blærereseksjon eller delvis reseksjon, prostata kirurgi (hos mænd), eller hysterektomi (hos kvinder).
  2. Tidligere historie med urinrørs trauma, intrakranial kirurgi, rygradskirurgi, cerebral infarkt med ekstremitetsdysfunktion, eller Parkinsons sygdom.
  3. Uførhed til at tømme urinrøret præoperativt på grund af en hvilken som helst årsag (f.eks., ureteral punktering, ureterostomi).
  4. Tidligere diagnosticeret overaktiv blære syndrom, tidligere AUR eller tømningsdysfunktion, eller diabetisk cystopati.
  5. Præoperativ vurdering indikerer potentielt behov for kombineret reseksjon af andre pelvic organer under operationen, inklusive blæren, prostata, livmoderen og livmoderhalsen, eller skeden (eksklusiv simpel adneksektomi hos kvinder).
  6. Præoperativ vurdering indikerer potentielt behov for lateral pelvic lymfeknudedissektion.
  7. Præoperativ nyreinsufficiens (serum kreatinin niveau >133 µmol/L).
  8. Patienter, der gennemgår akut kirurgi.
  9. Mandlige patienter med præoperativ benign prostatahyperplasi, der kræver medicin.
  10. Tilstedeværelse af indlagt ureteral stent, ureteral stenose, eller bilateral hydronefrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individuelt Management Gruppe
Deltagere vurderes med AUR-risikopredictionsmodellen umiddelbart efter operationen.
Højrisikopatienter modtager profylaktisk tamsulosin indtil kateterfjernelse.
Alle patienter får fjernet deres kateter kl. 4:00 om morgenen på postoperativ dag 1.
Adfærdsmæssigt: Individualiseret Ledelsesgruppe
Deltagere vurderes med AUR-risikoforudsigelsesmodellen umiddelbart postoperativt. Højrisikopatienter modtager profylaktisk tamsulosin indtil kateterfjernelse. Alle patienter får fjernet deres kateter kl. 04:00 på postoperativ dag 1.
Eksperimentel: 24-timers fjernelsesgruppe
Deltagerne får ikke profylaktisk tamsulosin.
Urinkateteret fjernes ensartet kl. 4:00 om morgenen på postoperativ dag 1.
Adfærdsmæssigt: 24-Timers Fjernelsesgruppe
Deltagerne får ikke profylaktisk tamsulosin.
Urinkateteret fjernes ensartet kl. 04:00 på postoperativ dag 1.
Aktiv komparator: 48-timers fjernelsesgruppe
Deltagerne modtager ikke profylaktisk tamsulosin. Blærekateteret fjernes ensartet kl. 04:00 på postoperativ dag 2.
Adfærdsmæssigt: 48-Timers Fjernelsesgruppe
Deltagerne modtager ikke profylaktisk tamsulosin. Urinkateteret fjernes ensartet kl. 4:00 om morgenen på postoperativ dag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of recatheterization within 7 days after the initial catheter removal
Tidsramme: Hastighed for rekateterisering inden for 7 dage efter den indledende kateterfjernelse

Recatheterisering vil blive udført, hvis patienten opfylder et af følgende kriterier for akut urinretention (AUR) efter kateterfjernelse:

Kriterium 1: Uformåen til at tømme blæren spontant inden for 6 timer efter kateterfjernelse, med en post-void residualvolumen (PVR) >300 ml ved blærescanning, som fortsætter (>300 ml) efter et forsøg med oral tamsulosin og en yderligere 4-timers observationsperiode.

Kriterium 2: Vedvarende og stærk trang til at tømme blæren med minimal urinproduktion, hyppighed, fornemmelse af blærefyldning, blæresmerter eller nyopstået inkontinens, kombineret med en PVR >300 ml ved blærescanning.

Kriterium 3: Patientens anmodning om recatheterisering på grund af alvorligt ubehag fra blæredistension, forudsat at mængden af urin, der straks opnås, overstiger 200 ml.
Hastighed for rekateterisering inden for 7 dage efter den indledende kateterfjernelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateter-relateret urinvejsinfektion (CAUTI).
Tidsramme: inden for 1 dag efter den indledende kateterfjernelse

Kateter-associeret urinvejsinfektion defineres som urinvejsepiteliets inflammatoriske respons på bakteriuel invasion i forbindelse med kateterplacering. Diagnosen skal samtidig opfylde følgende to kriterier: 1) Urinanalyse viser, at urinens bakterietal overskrider den normale øvre grænse, og 2) Urinprøvekultur er positiv.

Forekomsten af kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI) beregnes som et forhold: UTI-tilfælde, der opstår efter første kateterfjernelse, divideret med det samlede antal deltagere i forsøget.
inden for 1 dag efter den indledende kateterfjernelse
Tid til første vellykkede vandladning efter fjernelse af kateter
Tidsramme: inden for 1 dage efter den indledende kateterfjernelse
Tiden til første vandladning efter fjernelse af kateter defineres som perioden fra tidspunktet for kateterfjernelse til tidspunktet, hvor patienten vandlader spontant, målt i timer.
inden for 1 dage efter den indledende kateterfjernelse
Afladningsfunktion vurderet ved hjælp af ICIQ-SF-spørgeskemaerne efter fjernelse af kateter
Tidsramme: inden for 2 dage efter det indledende kateterfjernelse
ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), minimum / maksimum (samlet score) er 0 til 21, højere score betyder dårligere resultat (større sværhedsgrad / nedsættelse på grund af urininkontinens).
inden for 2 dage efter det indledende kateterfjernelse
Tømningsfunktion vurderet ved lPSS-spørgeskemaerne efter fjernelse af kateter
Tidsramme: inden for 2 dage efter den indledende kateterfjernelse
IPSS (International Prostate Symptom Score), Minimum/maksimum (symptomscore): 0 til 35. Det enkelte livskvalitetsspørgsmål scores 0 til 6 ("henrykt" → "forfærdelig"), hvor højere betyder dårligere livskvalitet; højere samlede scorer indikerer dårligere udfald (mere alvorlige urinvejssymptomer). Mild (IPSS 0-7): Symptomalvorheden anses for mild, og aktiv behandling er normalt ikke nødvendig, medmindre patienten er generet af symptomer. Moderat (IPSS 8-19): Symptomerne er moderate; behandlingsmuligheder (f.eks. medicin, minimalt invasiv terapi) bør diskuteres baseret på patientens tilstand og præferencer. Alvorlig (IPSS 20-35): Symptomerne er alvorlige og kræver typisk aktiv intervention (f.eks. medicin, kirurgi) for at forbedre livskvaliteten.
inden for 2 dage efter den indledende kateterfjernelse
Forekomst, typer og sværhedsgrad (graderet efter Clavien-Dindo-klassifikation) af postoperative komplikationer inden for 30 dage.
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Clavien-Dindo-klassifikationen omfatter, men er ikke begrænset til, intraabdominal blødning, gastrointestinal blødning, anastomoseleakage, chylusleakage, operationsstedsinfektion (intraabdominal infektion og incisionsinfektion), tarmobstruktion, postoperativ diarré, lungeinfektion, urinvejsinfektion, kardiovaskulær ulykke, cerebrovaskulær ulykke og trombotiske sygdomme.
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICCAUT-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter vi afslutter vores undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan give en legitim begrundelse og understøttende dokumentation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger