Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spersonalizowanego zarządzania cewnikami na wczesne usunięcie po operacji raka odbytnicy

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Wpływ zindywidualizowanej strategii zarządzania cewnikiem moczowym na bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego usunięcia cewnika po operacji raka odbytnicy środkowo-dolnej: randomizowane badanie kontrolowane w jednym ośrodku

To badanie ma na celu systematyczną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych strategii wczesnego usuwania cewnika moczowego po radykalnej resekcji raka odbytnicy środkowo-dolnej. Obecna praktyka kliniczna stoi przed kontrowersjami dotyczącymi optymalnego czasu usunięcia cewnika (24 godziny vs. 48 godzin) i brakuje precyzyjnych środków zapobiegawczych dla pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego zatrzymania moczu (AUR) pooperacyjnego. Aby rozwiązać te problemy, badanie zostało zaprojektowane jako trójramiennie randomizowane badanie kontrolowane, bezpośrednio porównujące trzy protokoły postępowania: usunięcie cewnika 24 godziny po operacji, usunięcie cewnika 48 godzin po operacji oraz strategię spersonalizowaną prowadzoną przez model predykcyjny (tj. profilaktyczne podawanie tamsulozyny pacjentom wysokiego ryzyka AUR przed usunięciem cewnika). Głównym punktem końcowym jest wskaźnik ponownego założenia cewnika w ciągu 7 dni po początkowym usunięciu, z drugorzędnymi punktami końcowymi kompleksowo oceniającymi zakażenia dróg moczowych, funkcję oddawania moczu oraz powikłania pooperacyjne. Ostatecznym celem jest dostarczenie wysokiej jakości dowodów medycznych opartych na faktach, aby ustalić precyzyjną i ustandaryzowaną ścieżkę kliniczną dla spersonalizowanego postępowania z cewnikiem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1545

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z przedoperacyjnym potwierdzeniem patologicznym złośliwego guza odbytnicy.
  2. Przedoperacyjne badanie TK jelita grubego lub MRI odbytnicy potwierdzające, że dolna krawędź guza znajduje się w odbytnicy w odległości do 10 cm od brzegu odbytu (w tym zmiany w odbytnicy i kanale odbytu).
  3. Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej lub robotowo wspomaganej radykalnej całkowitej mezorektalnej resekcji (TME).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad wcześniejszej operacji jamy brzusznej obejmującej odbytnicę/okrężnicę esowatą/lewą okrężnicę, resekcję lub częściową resekcję pęcherza, operację prostaty (u mężczyzn) lub histerektomię (u kobiet).
  2. Wywiad urazu cewki moczowej, operacji wewnątrzczaszkowej, operacji kręgosłupa, udaru mózgu z dysfunkcją kończyn lub choroby Parkinsona.
  3. Niemożność oddawania moczu przez cewkę przed operacją z jakiegokolwiek powodu (np. nakłucie moczowodu, ureterostomia).
  4. Wcześniej zdiagnozowany zespół pęcherza nadreaktywnego, wcześniejsze AUR lub zaburzenia oddawania moczu, lub cystopatia cukrzycowa.
  5. Przedoperacyjna ocena wskazująca na potencjalną konieczność łącznej resekcji innych narządów miednicy podczas operacji, w tym pęcherza, prostaty, macicy i szyjki macicy lub pochwy (z wyłączeniem prostej adneksektomii u kobiet).
  6. Przedoperacyjna ocena wskazująca na potencjalną konieczność bocznej limfadenektomii miednicznej.
  7. Przedoperacyjna niewydolność nerek (poziom kreatyniny w surowicy >133 µmol/L).
  8. Pacjenci poddawani operacji w trybie nagłym.
  9. Pacjenci płci męskiej z przedoperacyjnym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego wymagającym leczenia farmakologicznego.
  10. Obecność założonych stentów moczowodowych, zwężenie moczowodu lub obustronne wodonercze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zindywidualizowana Grupa Zarządzania
Uczestnicy oceniani za pomocą modelu predykcji ryzyka AUR bezpośrednio po operacji. Pacjenci wysokiego ryzyka otrzymują profilaktycznie tamsulozynę do momentu usunięcia cewnika. Wszyscy pacjenci mają usuwany cewnik o godzinie 4:00 w dniu 1 po operacji.
Behawioralne: Indywidualizowana Grupa Zarządzania
Uczestnicy oceniani za pomocą modelu predykcji ryzyka AUR bezpośrednio po operacji. Pacjenci wysokiego ryzyka otrzymują profilaktycznie tamsulozynę do usunięcia cewnika. Wszyscy pacjenci mają usuwany cewnik o godzinie 4:00 w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Eksperymentalny: Grupa 24-Godzinnego Usuwania
Uczestnicy nie otrzymują profilaktycznej tamsulozyny. Cewnik moczowy jest usuwany jednolicie o godzinie 4:00 rano w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Behawioralne: Grupa 24-godzinnego usuwania
Uczestnicy nie otrzymują profilaktycznie tamsulozyny. Cewnik moczowy jest usuwany jednolicie o godzinie 4:00 rano w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Aktywny komparator: Grupa 48-godzinnego usunięcia
Uczestnicy nie otrzymują profilaktycznej tamsulozyny. Cewnik moczowy jest usuwany jednolicie o godzinie 4:00 rano w drugim dniu pooperacyjnym.
Behawioralne: Grupa usuwania w ciągu 48 godzin
Uczestnicy nie otrzymują profilaktycznej tamsulozyny.
Cewnik moczowy jest usuwany jednolicie o 4:00 rano w drugim dniu pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rekateteryzacji w ciągu 7 dni po usunięciu pierwotnego cewnika
Ramy czasowe: Częstość ponownego cewnikowania w ciągu 7 dni po usunięciu cewnika początkowego

Ponowne założenie cewnika zostanie wykonane, jeśli pacjent spełni którykolwiek z następujących kryteriów ostrego zatrzymania moczu (AUR) po usunięciu cewnika:

Kryterium 1: Niemożność oddania moczu samoistnie w ciągu 6 godzin od usunięcia cewnika, z pozostałością po mikcji (PVR) >300ml w badaniu USG pęcherza, która utrzymuje się (>300ml) po próbie podania doustnego tamsulozyny i dodatkowym 4-godzinnym okresie obserwacji.

Kryterium 2: Utrzymujące się i silne parcie na mocz z minimalnym wydalaniem moczu, częstomoczem, uczuciem pełności pęcherza, bólem pęcherza lub nowo pojawiającym się nietrzymaniem moczu, połączone z PVR >300ml w badaniu USG pęcherza.

Kryterium 3: Żądanie pacjenta dotyczące ponownego założenia cewnika z powodu silnego dyskomfortu spowodowanego rozdęciem pęcherza, pod warunkiem, że natychmiast uzyskana objętość moczu przekracza 200ml.
Częstość ponownego cewnikowania w ciągu 7 dni po usunięciu cewnika początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zakażenia układu moczowego związanego z cewnikiem (CAUTI).
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia po usunięciu cewnika początkowego

Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikowaniem definiuje się jako reakcję zapalną nabłonka dróg moczowych na inwazję bakteryjną związaną z założeniem cewnika. Diagnoza musi jednocześnie spełniać następujące dwa kryteria: 1) Badanie moczu wskazuje, że liczba bakterii w moczu przekracza górną granicę zakresu prawidłowego, oraz 2) Posiew moczu jest dodatni.

Częstość występowania zakażenia dróg moczowych związanego z cewnikowaniem (CAUTI) oblicza się jako stosunek: przypadków ZUM występujących po pierwszym usunięciu cewnika podzielony przez całkowitą liczbę uczestników badania.
w ciągu 1 dnia po usunięciu cewnika początkowego
Czas do pierwszego skutecznego oddania moczu po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia po usunięciu początkowego cewnika
Czas do pierwszego oddania moczu po usunięciu cewnika definiuje się jako okres od momentu usunięcia cewnika do momentu, gdy pacjent oddaje mocz samodzielnie, mierzony w godzinach.
w ciągu 1 dnia po usunięciu początkowego cewnika
Funkcja oddawania moczu oceniana za pomocą kwestionariuszy ICIQ-SF po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po pierwotnym usunięciu cewnika
ICIQ-SF (Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny ds. Nietrzymania Moczu – Krótka Wersja), minimum / maksimum (całkowity wynik) wynosi od 0 do 21, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat (większe nasilenie/upośledzenie z powodu nietrzymania moczu).
w ciągu 2 dni po pierwotnym usunięciu cewnika
Funkcja oddawania moczu oceniana za pomocą kwestionariuszy lPSS po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po pierwotnym usunięciu cewnika
IPSS (International Prostate Symptom Score), Minimum / maximum (wynik objawów): 0 do 35; pojedyncze pytanie dotyczące jakości życia jest oceniane w skali 0 do 6 („zachwycony” → „okropne”), gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia; wyższe wyniki ogółem wskazują na gorszy wynik (bardziej nasilone objawy ze strony układu moczowego); Łagodny (IPSS 0-7): Nasilenie objawów uważa się za łagodne, a aktywne leczenie zwykle nie jest wymagane, chyba że pacjent odczuwa dyskomfort z powodu objawów. Umiarkowany (IPSS 8-19): Objawy są umiarkowane; opcje leczenia (np. leki, małoinwazyjna terapia) powinny zostać omówione w zależności od stanu pacjenta i jego preferencji. Ciężki (IPSS 20-35): Objawy są ciężkie i zazwyczaj wymagają aktywnej interwencji (np. leki, operacja) w celu poprawy jakości życia.
w ciągu 2 dni po pierwotnym usunięciu cewnika
Częstość występowania, rodzaje i stopień nasilenia (klasyfikacja Claviena-Dindo) powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Klasyfikacja Clavien-Dindo obejmuje, ale nie ogranicza się do, krwotoku śródbrzusznego, krwawienia z przewodu pokarmowego, nieszczelności zespolenia, wycieku chłonki, zakażenia miejsca operowanego (zakażenie śródbrzuszne i zakażenie w ranie), niedrożności jelit, biegunki pooperacyjnej, zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, incydentu sercowo-naczyniowego, incydentu mózgowo-naczyniowego i chorób zakrzepowych.
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICCAUT-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu naszego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą przedstawić uzasadnione uzasadnienie i dokumentację wspierającą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami