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慢性トキソプラズマ症の女性における心理障害を鑑別する循環マイクロRNAの役割

2026年1月8日 更新者：Heba M. Aboelela、Benha University

慢性トキソプラズマ症の女性における心理的障害を区別するための循環マイクロRNAの役割の解明

慢性トキソプラズマ（T. gondii）感染症は、脳機能に悪影響を及ぼす可能性があり、うつ病や統合失調症を含む様々な精神疾患のリスク要因と見なされている広く蔓延した状態です。 この前向き観察研究は、慢性トキソプラズマ症を併発している統合失調症、大うつ病性障害、または双極性障害と診断された女性における特定の循環マイクロRNA（miRNA）の発現レベルを調査することを目的としています。 これらのレベルを感染のない患者と比較することにより、本研究は、これらのmiRNAが特定の精神障害を区別し、慢性トキソプラズマ症が精神的健康に与える影響を特定するのに役立つ生物学的マーカーとして機能できるかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • El Qalyoubia
      • Banhā、El Qalyoubia、エジプト、13511
        • 募集
        • Benha Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、DSM-5基準に従って統合失調症、大うつ病性障害、または双極性障害と臨床的に診断された成人女性（18歳以上）で構成されています。 これらの患者は、ベンハ大学とタンタ大学の精神科から募集されています。 このグループ内では、対象集団は慢性トキソプラズマ症（抗トキソプラズマIgG抗体の存在によって確認された）を有する患者と感染のない患者の2つのコホートに分けられます。 慢性症例に焦点を絞るため、本研究では急性トキソプラズマ症（IgM陽性）または他の無関係な精神疾患を有する患者を除外しています。 既に心理的障害を経験している患者間のバイオマーカーを区別することを特に目的としているため、健康なボランティアは含まれていません。

説明

包含基準：

  • DSM-5基準に基づく統合失調症（SCZ）、大うつ病性障害（MDD）、または双極性障害（BD）の精神医学的診断が確定していること。
  • T. gondii IgM血清陰性（急性期感染でないことを確認するため）。
  • 署名付きインフォームドコンセントを取得していること。

除外基準：

  • 統合失調症、MDD、双極性障害以外の精神疾患。

T. gondii IgM血清陽性（急性感染を示す）。

参加を拒否すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
トキソプラズマ血清陽性群
抗トキソプラズマIgG抗体が陽性で、慢性感染を示す、診断済みの精神疾患（統合失調症、MDD、または双極性障害）を持つ女性。
診断テスト：循環miRNA発現とT. gondii血清学的検査

血清学検査：抗トキソプラズマIgG（慢性感染症の確認）およびIgM（急性感染症の除外）を検出するためのELISA検査。

遺伝子解析：あらかじめ設定された血漿miRNAパネルの発現レベルを測定するための定量的逆転写PCR（qRT-PCR）。

精神医学的評価：DSM-5基準に基づく臨床診断。
T. gondii 血清陰性群
抗トキソプラズマIgG抗体検査が陰性の同じ精神疾患と診断された女性
診断テスト：循環miRNA発現とT. gondii血清学的検査

血清学検査：抗トキソプラズマIgG（慢性感染症の確認）およびIgM（急性感染症の除外）を検出するためのELISA検査。

遺伝子解析：あらかじめ設定された血漿miRNAパネルの発現レベルを測定するための定量的逆転写PCR（qRT-PCR）。

精神医学的評価：DSM-5基準に基づく臨床診断。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神科患者における慢性トキソプラズマ症の検出のための血漿miRNA発現の診断精度
時間枠：2-3ヶ月
ROC曲線下面積（AUC）は、慢性T. gondii感染症患者と非感染者（抗トキソプラズマIgG ELISAで確認）を区別する際の循環マイクロRNAの倍率変化（qRT-PCRで測定）の診断性能を決定するために使用されました。
2-3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benha University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Basma Salem, MD、Assistant Professor Clinical and Chemical Pathology. Faculty of Medicine, Benha University, Egypt
  • 主任研究者：Dina Abd El hadi, MD、Assistant Professor Medical Parasitology. Faculty of Medicine, Benha University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC 10.10.2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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