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パーキンソン病のための電気生理学に基づくDBSプログラミング

2026年3月27日 更新者：University of Florida

パーキンソン病に対する電気生理学に基づく脳深部刺激療法プログラミング

深部脳刺激（DBS）は、パーキンソン病（PD）の運動症状を効果的に軽減します。 しかし、現在のプログラミングは手動で時間がかかります。 本研究は、最適な刺激パラメータを特定するために、局所電位（LFPs）を用いた生理学ベースのプログラミングを評価します。 具体的には、ベータパワーに基づくDBS電極接触選択と広帯域アプローチを、従来の臨床医ベースのプログラミングと比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、双方向植込み型パルス発生器に接続されたDBS（片側または両側リード）を持つ最大30人の患者が登録されます。 この市販のIPGは、治療用刺激と慢性センシングの両方を可能にします。 これは、診療所内外で刺激を送信しながら、植込みDBSリードからの局所電位（LFP）を捕捉するように設計されています。

LFPデータを記録した後、医師は従来の臨床単極レビューを実施し、生理学データを見ずに標準的な臨床手順に従って最適化されたDBS設定（「医師ベース」設定）を決定します。 並行して、LFPデータは、1）最大ベータパワー、および2）広帯域多周波数解析に基づいて「最適な」治療コンタクトを特定するために分析されます。

その後、医師は最大4つの刺激プログラムを設定します：

  1. 医師ベースのプログラミング（標準治療）、
  2. 最大ベータパワーベースのプログラミング、
  3. 広帯域プログラミング。
  4. 必要に応じて、次善の医師ベースプログラミング（標準治療）

この研究では、設定1、2、および4（オプション）は、確立された標準治療またはメーカーガイドラインに基づいて決定されます。 しかし、設定3は、私たちの新しい電気生理学ベースのアルゴリズムを使用して導出されます。 この設定を決定する方法は革新的ですが、得られるパラメータは従来のアプローチ（設定1、2、または4）によって得られるものと同一である可能性があります。 したがって、方法論は新しいプロセスを導入していますが、最終的な設定は臨床的に受け入れられる範囲内に留まり、標準的な医師ベースの実践を超えることはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 運動障害学会のPD臨床診断基準を満たす特発性PDの診断を受けた患者
  • 運動症状治療のためのPercept DBSデバイス（メドトロニック、米国）によるDBS植込み
  • 研究に対するインフォームドコンセントを提供する能力
  • 初期プログラミングセッション時に本研究を実施する意思
  • 年齢21歳から89歳

除外基準：

  • 研究プロトコールに従うことができない場合
  • 非定型パーキンソニズム
  • 研究担当者が研究要件に支障をきたすと判断する人格または気分症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：臨床医ベース
デバイス：臨床医によるDBSプログラミング
連絡先、振幅、パルス幅、および周波数は、従来の単極レビュー中に治療医によって選択されます。
アクティブコンパレータ：最大ベータパワーベース
デバイス：ベータパワーに基づく最大DBSプログラミング
局所電場電位において最も強いベータ活動（13～30 Hz）を示すコンタクトが刺激のために選択されます。
実験的：ブロードバンド
デバイス：ブロードバンド電位生理学に基づくDBSプログラミング
ベータ波、シータ波/アルファ波、微調整されたガンマ波、およびその他の関連する周波数帯を統合するマルチ周波数アルゴリズムを使用して、最適なコンタクトを特定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユニファイド・パーキンソン病評価スケール（UPDRS）を用いた運動症状の評価
時間枠：登録から研究終了まで（1ヶ月）
UPDRS（統一パーキンソン病評価尺度）運動スケール（第III部）は、臨床医による評価ツールであり、パーキンソン病（PD）における振戦、筋強剛、無動、歩行などの運動機能を評価します。各項目は0〜4のスケールで採点され、スコアが高いほど障害が大きいことを示し、疾患の進行と治療反応を追跡するのに役立ちます。
登録から研究終了まで（1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua Wong, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202500821

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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