パーキンソン病のための電気生理学に基づくDBSプログラミング
パーキンソン病に対する電気生理学に基づく脳深部刺激療法プログラミング
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究には、双方向植込み型パルス発生器に接続されたDBS（片側または両側リード）を持つ最大30人の患者が登録されます。 この市販のIPGは、治療用刺激と慢性センシングの両方を可能にします。 これは、診療所内外で刺激を送信しながら、植込みDBSリードからの局所電位（LFP）を捕捉するように設計されています。
LFPデータを記録した後、医師は従来の臨床単極レビューを実施し、生理学データを見ずに標準的な臨床手順に従って最適化されたDBS設定（「医師ベース」設定）を決定します。 並行して、LFPデータは、1）最大ベータパワー、および2）広帯域多周波数解析に基づいて「最適な」治療コンタクトを特定するために分析されます。
その後、医師は最大4つの刺激プログラムを設定します：
- 医師ベースのプログラミング（標準治療）、
- 最大ベータパワーベースのプログラミング、
- 広帯域プログラミング。
- 必要に応じて、次善の医師ベースプログラミング（標準治療）
この研究では、設定1、2、および4（オプション）は、確立された標準治療またはメーカーガイドラインに基づいて決定されます。 しかし、設定3は、私たちの新しい電気生理学ベースのアルゴリズムを使用して導出されます。 この設定を決定する方法は革新的ですが、得られるパラメータは従来のアプローチ（設定1、2、または4）によって得られるものと同一である可能性があります。 したがって、方法論は新しいプロセスを導入していますが、最終的な設定は臨床的に受け入れられる範囲内に留まり、標準的な医師ベースの実践を超えることはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joshua Wong, MD
- 電話番号：352-294-5400
- メール：joshua.wong@neurology.ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
コンタクト：
- Julia C Gonzalez, BA
- メール：Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
-
コンタクト：
- Hikaru Kamo, MD, PhD
- メール：Hikaru.Kamo@neurology.ufl.edu
-
主任研究者：
- Joshua Wong, MD
-
副調査官：
- Hikaru Kamo, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 運動障害学会のPD臨床診断基準を満たす特発性PDの診断を受けた患者
- 運動症状治療のためのPercept DBSデバイス（メドトロニック、米国）によるDBS植込み
- 研究に対するインフォームドコンセントを提供する能力
- 初期プログラミングセッション時に本研究を実施する意思
- 年齢21歳から89歳
除外基準：
- 研究プロトコールに従うことができない場合
- 非定型パーキンソニズム
- 研究担当者が研究要件に支障をきたすと判断する人格または気分症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：臨床医ベース
|
連絡先、振幅、パルス幅、および周波数は、従来の単極レビュー中に治療医によって選択されます。
|
|
アクティブコンパレータ：最大ベータパワーベース
|
局所電場電位において最も強いベータ活動（13～30 Hz）を示すコンタクトが刺激のために選択されます。
|
|
実験的：ブロードバンド
|
ベータ波、シータ波/アルファ波、微調整されたガンマ波、およびその他の関連する周波数帯を統合するマルチ周波数アルゴリズムを使用して、最適なコンタクトを特定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユニファイド・パーキンソン病評価スケール（UPDRS）を用いた運動症状の評価
時間枠：登録から研究終了まで（1ヶ月）
|
UPDRS（統一パーキンソン病評価尺度）運動スケール（第III部）は、臨床医による評価ツールであり、パーキンソン病（PD）における振戦、筋強剛、無動、歩行などの運動機能を評価します。各項目は0〜4のスケールで採点され、スコアが高いほど障害が大きいことを示し、疾患の進行と治療反応を追跡するのに役立ちます。
|
登録から研究終了まで（1ヶ月）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joshua Wong, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病（PD）の臨床試験
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLC募集癌 | 免疫療法 | PD-L1 | PD-1 | 免疫チェックポイント療法アメリカ
-
Samsung Medical Centerわからない
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General Hospital募集PD-L1遺伝子変異 | 陽電子放出断層撮影 | PD-L1遺伝子増幅 | PD-L1-related Disease中国
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research募集
-
Agenus Inc.完了進行性固形がん | PD-1およびPD-L1療法に耐抵抗性の高度な固体がんアメリカ
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation for Biomedical...募集
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD完了
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences Lahore募集