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スリーブ状胃切除後のGERD治療における肝円靭帯心臓固定術 (GERD)

2026年1月9日 更新者：Andrew Mokbel

スリーブ胃切除術後GERD治療における肝円靭帯心固定術と胃バイパス術の比較研究

本研究の目的は、スリーブ状胃切除術後の胃食道逆流症（GERD）の症状緩和、食道裂孔ヘルニアの再発率、および全体的な患者の生活の質に対する靱帯円索心臓固定術を伴う外科的修復技術の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）は、持続的な減量と肥満関連合併症の改善における有効性から、世界中で最も一般的に行われる減量手術の一つとなっています。 しかし、LSGが胃食道逆流症（GERD）を引き起こすか悪化させ、また食道裂孔ヘルニア（HH）の発症または悪化に寄与する可能性があることが次第に認識されています。 LSG後のGERD発生率は20％から60％と報告されており、患者の生活の質に影響を与える重要な術後合併症となっています。 根本的な病態生理には、胃底部切除および下部食道括約筋圧変化後の胃食道解剖学・生理学的変化、ならびにスリーブの管状形状による胃内圧上昇が関与しています。 スリーブ状胃切除後の変化

  1. 胃底部を切除すると、食物通過時に上部食道が開放され、ヒスの角が36°から51°に変化する
  2. スリング線維の損傷、LESを形成する輪状構造の切断、およびGERDの促進
  3. マノメトリーで確認された胃内圧の上昇は、胃食道圧勾配と逆流を増加させる
  4. 胃管の胸腔内へのヘルニア化、関連する胃横隔膜・食道横隔膜靭帯の機能喪失により、胃と胸腔からの圧力にさらされやすくなり、食道裂孔ヘルニア（HH）を生じる可能性がある
  5. 迷走神経損傷
  6. 不適切な手術技術による胃管の捻転、屈曲、狭窄
  7. 動的な幽門 手術が考慮される場合

SG後、GERD患者の多くはまず生活習慣の変更と薬物療法（例：PPI）で管理されます。 手術またはより侵襲的な介入が考慮されるのは以下の場合です：

  1. 最大限の薬物治療にもかかわらずGERD症状が難治性である場合。
  2. 逆流に寄与する解剖学的問題がある場合（例：食道裂孔ヘルニア、スリーブ捻転、狭窄、スリーブ拡張、胸腔内スリーブ転位）。
  3. 減量不十分または体重再増加がある場合（そのため修正手術は二重の目的を果たす可能性がある）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Asyut、エジプト
        • Assuit University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • • 以前に腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた患者

    • 手技を実施するのに適した解剖学的構造。例：十分な腹腔内食道の動員が可能（例：腹部内に3-5cmの食道を解放できる）こと、およびラップ/固定するのに十分な肝円索組織があること
    • 薬物療法に難治性のGERD症状を経験している患者（例：プロトンポンプ阻害剤を8週間以上投与しても効果がない場合）

除外基準：

  • • 既知の食道運動障害（アカラシア、強皮症）

    • 高度異形成を伴うバレット食道
    • 肝円索使用を禁忌とする合併症の存在。例：肝円索を損傷した既往手術、肝疾患、肝円索領域付近の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：肝円靭帯心臓固定術
GERD治療における肝鎌状靱帯心臓固定術を行います
手順：肝円靭帯心臓固定術
スリーブ状胃切除術後におけるGERD治療としての靭帯テルス心臓固定術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月および12ヶ月の追跡調査におけるGERD症状の改善。
時間枠：12ヶ月
GERD症状の頻度スケール（FSSG）の開発と評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andrew Mokbel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ligamentum teres cardiopexy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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